Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты инновационной аэробной тренировки при кистозном фиброзе

7 октября 2024 г. обновлено: Dave Burnett, University of Kansas Medical Center
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием у пациентов с муковисцидозом и будет проводиться в течение последовательного двенадцатинедельного периода. Группа стандартного ухода для сравнения будет использоваться в качестве контроля для группы интервенционных упражнений. В исследовании оценивается эффективность стандартной терапии + физические упражнения по сравнению со стандартной терапией только для улучшения кардиореспираторной подготовленности у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование, в котором сравниваются MCT и HIIT с использованием модели доставки, ориентированной на пациента и на дому, в центрах лечения CF в Соединенных Штатах. Участники будут случайным образом распределены в группу MCT или HIIT. И MCT, и HIIT являются общепринятыми формами предписанных упражнений в клинической практике. Мероприятия будут осуществляться с помощью платформы телемедицины с использованием Интернета (видео, соответствующее требованиям HIPAA), телефона и электронной/текстовой поддержки. Все исследовательские центры пройдут начальное и постоянное обучение и поддержку программы, чтобы обеспечить последовательность проведения мероприятий. Все участники обеих групп регулярно посещают соответствующие клиники CF для планового лечения CF. Таким образом, наша исследовательская группа сможет координировать все визиты для тестирования/оценки, включая долгосрочные (18-месячные сроки), с участниками на протяжении всего исследования. Первичные и вторичные результаты включают важные, ориентированные на пациента результаты, выбранные Консультативным советом пациентов и заинтересованных сторон нашего исследования с МВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом кистозный фиброз
  • Назначили и принимают в течение 28 дней ивакафтор-тезакафтор-элексакафтор (Трикафта)
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • 17 лет или меньше
  • не подходит для ивакафтор-тезакафтор-элексакафтор (Трикафта)
  • неспособность тренироваться
  • беременность
  • состояние после трансплантации легких
  • уже участвует в более чем 150 минут аэробных упражнений в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: упражнение
рецепт упражнений + стандарт ухода
частично контролируемая и домашняя физическая активность
Без вмешательства: нет упражнений
без назначения упражнений + стандарт ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробная нагрузка - V02max
Временное ограничение: 18 месяцев
анаэробный порог (V02max), измеренный с помощью субмаксимального кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование функции легких
Временное ограничение: 18 месяцев
Стандартизированное тестирование для измерения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
18 месяцев
Качество жизни, измеряемое с помощью вопросника по муковисцидозу - пересмотренный (CFQ-R)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка по опроснику муковисцидоза (CFQ-R). Стандартизированные баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dave Burnett, Ph.D., University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться