薬物を注射する人の感染性心内膜炎を治療するための部分経口抗菌薬
2024年2月23日 更新者：Michael Silverman, MD、Lawson Health Research Institute
薬物を注射する人々の感染性心内膜炎を治療するための部分経口抗菌薬と静脈内抗菌薬療法
感染性心内膜炎 (IE) は、重大な罹患率と死亡率を伴う重篤な感染症です。
最近の研究では、薬物を注射する人 (PWID) における感染性心内膜炎のリスクが高いことが示されました。
PWID は、入院を順守せず、医師の助言に反して退院する割合が高い。
最近の画期的なランダム化比較試験では、一般集団における部分的な経口抗菌薬療法と継続的な静脈内抗菌薬療法を比較した場合、同様の結果が示されました。
PWIDs における静脈内抗菌薬療法と比較した経口の非劣性を調査するための試験を実施することは、この高リスクの増加する集団における患者ケアを進める上で不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された非盲検試験です。
参加者は、5 のブロックで 1:1 で無作為に割り付けられ、最低 10 日間の IV 療法の後、継続的な静脈内抗菌療法または経口抗菌療法のいずれかに割り当てられます。
抗菌薬の選択は、抗菌薬感受性に基づいて行われます。
グラム陽性菌に対するすべての経口レジメンには、2 つの異なる薬剤が含まれます。
グラム陰性病原体は、感受性の結果が一致する場合、経口キノロンで治療されます。
進行中の入院治療または外来治療に関する決定は、主治医の裁量で行われます。
外来患者のフォローアップは、週に 1 回 6 週間、その後 3 か月になります。
各フォローアップ訪問で、参加者は一般的な身体検査を受け、治療への遵守と一般的な健康状態も評価されます。
血液サンプルは、治療に応じた継続的な改善を確実にするために、研究者によって全血球計算、クレアチニン、C反応性タンパク質のために送られます。
治療を中止してから 72 時間以内に、経胸壁心エコー検査を実施して、治療に対する反応を判断し、新しいベースラインを確立します。医学的に適応がある場合は、その後の心エコー検査を比較して、新しい IE の再発または発症を評価します。
すべての臨床検査は、提携病院で行われます。
調査員は、最初に実行可能性調査を計画します。
実現可能性調査では、研究者は合計 50 人の患者を募集し、各アームで 25 人を無作為化します。
予後に潜在的な影響を与える臨床的関心のあるベースライン特性、および患者の転帰は、適切な場合、カテゴリ変数のカイ二乗検定と連続変数の t 検定およびマンホイットニー検定を使用して比較されます。
経口抗菌薬療法と 90 日死亡率との関連を調べるために、研究者は経口療法を独立変数として多変量ロジスティック回帰分析を行う予定です。
このモデルには、糖尿病、腎障害、免疫低下状態、50 歳以上、および塞栓形成の証拠など、臨床的に関心のある変数も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Silverman, MD,FRCP
- 電話番号：5196466100
- メール：michael.silverman@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Shalhoub, MD
- 電話番号：5196466100
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 募集
- University Hospital
-
主任研究者：
- Michael Silverman, MD,FRCP
-
主任研究者：
- Sarah Shalhoub, MD
-
コンタクト：
- Michael Silverman, MD,FRCP
- 電話番号：5196466100
- メール：michael.silverman@sjhc.london.on.ca
-
コンタクト：
- Sarah Shalhoub, MD
- 電話番号：5196466100
- メール：sarah.shalhoub@lhsc.on.ca
-
London、Ontario、カナダ
- 募集
- Victoria Hospital
-
主任研究者：
- Sarah Shalhoub, MD
-
コンタクト：
- Michael Silverman, MD,FRCP
- メール：michael.silverman@sjhc.london.on.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人で、自己申告による静脈内薬物使用が入院後3か月以内
- 無作為化から 48 時間以内に IE 診断のための経胸壁および/または経食道心エコー検査を実施する必要があります。
- -患者は、感染性心内膜炎の可能性または明確な診断のための修正されたデューク基準を満たしています
- 異なるクラスの少なくとも 2 つの経口抗菌薬に感受性のある生物による感染症。 グラム陰性細菌性心内膜炎では、フルオロキノロンのみに対する感受性が含まれる可能性があります
- 複数菌感染症は、各グラム陽性菌に対して少なくとも 2 つの薬剤と各グラム陰性菌に対して 1 つの薬剤を含む、許容される経口レジメンを構築できる場合に登録することができます。
- 経口アゾールに対する感受性が確認された場合、真菌性心内膜炎が登録される場合があります
- 初期の静脈内療法で改善を示すIE患者が採用されます
- 患者は最低 10 日間の初期 IV 療法を受け、最低 14 日間の抗菌薬治療が残っている必要があります。
除外基準:
- 心エコー図検査での排出されていない弁、弁周囲、または心臓膿瘍
- 初期の静脈内抗菌薬療法で改善が見られない
- 胃腸障害による経口抗生物質吸収不良
- -インフォームドコンセントを提供できない急性中毒患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
スタンダード オブ ケア（米国心臓協会ガイドライン 2015 による静脈内抗菌療法）
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実験的：部分経口治療群
抗菌薬の投与方法は、抗菌薬感受性に基づいて、少なくとも 10 日間の IV 療法の後に経口療法に切り替えられます。
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最初の 10 日間は経口抗菌薬療法に切り替えた後、静脈内抗菌薬療法を経口に切り替えます。
抗菌薬の選択は、抗菌薬感受性によって導かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加の同意を求められた適格な参加者の数が記録されます。
時間枠：18ヶ月
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研究期間中に登録する資格のある個人の数。
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18ヶ月
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入学に同意する割合と拒否の理由が決定されます。
時間枠：18ヶ月
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研究期間中に参加した患者と登録を拒否した患者の数。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日生存データが確認できる登録患者の割合。
時間枠：無作為化の3か月後
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登録後90日目に全死因死亡または生存が記録された患者の数。
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無作為化の3か月後
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治療期間中、割り当てられた治療群（経口または非経口）を継続する登録患者の割合。
時間枠：入学後6週間
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経口または非経口抗生物質のコンプライアンスの評価は、治療中に実施されます。
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入学後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Silverman, MD,FRCP、LHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10418 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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