Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis orale antimikrobielle midler for å behandle smittsom endokarditt hos personer som injiserer narkotika

23. februar 2024 oppdatert av: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Delvis oral antimikrobiell versus intravenøs antimikrobiell terapi for å behandle smittsom endokarditt hos personer som injiserer medikamenter

Infektiv endokarditt (IE) er en alvorlig infeksjon forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Nyere studier viste økt risiko for infeksiøs endokarditt hos personer som injiserer medikamenter (PWIDs). PWIDs har en høy grad av manglende overholdelse av sykehusinnleggelser og forlater mot medisinsk råd. En nylig landemerke randomisert kontrollert studie viste lignende resultater når man sammenlignet delvis oral antimikrobiell behandling med fortsatt intravenøs antimikrobiell behandling i den generelle befolkningen. Å utføre et forsøk for å utforske ikke-underlegenheten til oral behandling sammenlignet med intravenøs antimikrobiell behandling ved PWIDs er avgjørende for å fremme pasientbehandlingen i denne høyrisikobefolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert åpen studie. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i blokker på 5 til enten fortsatt intravenøs antimikrobiell behandling eller oral antimikrobiell behandling etter minimum 10 dager med IV-behandling. Det antimikrobielle valget vil være basert på antimikrobiell følsomhet. Alle orale regimer for gram-positive organismer vil inneholde 2 forskjellige midler. Gram-negative patogener vil bli behandlet med orale kinoloner hvis mottakelighetsresultater er kompatible. Avgjørelser om pågående døgnbehandling eller poliklinisk behandling vil bli tatt etter den behandlende legens skjønn. Poliklinisk oppfølging vil være en gang ukentlig i 6 uker og deretter etter 3 måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå en generell fysisk undersøkelse, og deres tilslutning til terapi og generell velvære vil også bli vurdert. Blodprøver vil bli sendt for en fullstendig blodtelling, kreatinin, C-reaktivt protein av etterforskerne for å sikre fortsatt forbedring som respons på behandlingen. Innen 72 timer etter avsluttet terapi vil et transthorax ekkokardiogram bli utført for å bestemme respons på terapi og for å etablere en ny baseline som påfølgende ekkokardiogrammer, hvis det er medisinsk indisert, vil bli sammenlignet for å vurdere for tilbakefall eller utvikling av en ny IE. Alle laboratorietester gjøres ved våre tilknyttede sykehus. Etterforskerne planlegger først å utføre en mulighetsstudie. I mulighetsstudien rekrutterer etterforskerne totalt 50 pasienter og randomiserer 25 i hver arm. Baseline-karakteristika, av klinisk interesse med potensiell innvirkning på prognose, og pasientenes utfall vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-square-testen for kategoriske variabler og t-testen og Mann-Whitney-testen for kontinuerlige variabler, når det er hensiktsmessig. For å undersøke sammenhengen mellom oral antimikrobiell terapi og 90-dagers dødelighet, planlegger etterforskerne å utføre en multivariabel logistisk regresjonsanalyse med oral terapi som den uavhengige variabelen. Modellen vil også inkludere variabler av klinisk interesse: diabetes, nedsatt nyrefunksjon, immunkompromitterende tilstand, alder > 50 og tegn på embolisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Shalhoub, MD
  • Telefonnummer: 5196466100

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år med selvrapportert intravenøs medikamentbruk innen 3 måneder etter innleggelse
  2. Transthorax og/eller transøsofagealt ekkokardiogram for IE-diagnose bør gjøres innen 48 timer etter randomisering
  3. Pasienter oppfyller de modifiserte Duke-kriteriene for mulig eller sikker diagnose av infeksiøs endokarditt
  4. Infeksjon med en organisme som er mottakelig for minst to orale antimikrobielle midler fra forskjellige klasser. Ved gramnegativ bakteriell endokarditt vil følsomhet for kun fluorokinoloner være akseptabelt for inkludering
  5. Polymikrobielle infeksjoner kan bli registrert hvis et akseptabelt oralt regime kan konstrueres som inneholder minst 2 midler mot hver gram-positiv organisme og ett mot hver gram-negativ
  6. Fungal endokarditt kan bli registrert hvis mottakelighet for en oral azol er bekreftet
  7. IE Pasienter som viser bedring med initial intravenøs terapi vil bli rekruttert
  8. Pasienter bør få minimum 10 dager initial IV-behandling og bør ha minimum 14 dager igjen av sin antimikrobielle behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Udrenert valvulær, perivalvulær eller hjerteabscess på ekkokardiogramstudier
  2. Manglende forbedring av initial intravenøs antimikrobiell behandling
  3. Oral antibiotisk malabsorpsjon på grunn av gastrointestinale lidelser
  4. Akutt berusede pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard of Care (intravenøs antimikrobiell terapi i henhold til American Heart Association Guideline 2015)
Eksperimentell: Delvis oral behandlingsarm
Moden for antimikrobiell tilførsel byttes til oral terapi etter minst 10 dager med IV-behandling, styrt av antimikrobiell følsomhet
Annen: Delvis oral antimikrobiell behandling
Bytt intravenøs antimikrobiell behandling til oral etter en innledende periode på 10 dager til oral antimikrobiell behandling. Antimikrobielle valg vil bli styrt av antimikrobielle følsomheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte deltakere som blir kontaktet for samtykke til å delta vil bli registrert.
Tidsramme: 18 måneder
Antall personer som er kvalifisert til å bli påmeldt i løpet av studietiden.
18 måneder
Prosentandelen som samtykker til påmelding fastsettes samt begrunnelse for avslag.
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som deltar, samt de som nekter å melde seg på i løpet av studiens tidsramme.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av registrerte pasienter som 90 dagers overlevelsesdata kan bekreftes.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Antall pasienter med alle dødsårsaker eller overlevelse dokumentert 90 dager etter registrering.
3 måneder etter randomisering
Prosentandel av registrerte pasienter som fortsetter i sin tildelte behandlingsarm (oralt eller parenteralt) gjennom behandlingsintervallet.
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
Vurderingen av samsvar med orale eller parenterale antibiotika vil bli utført under behandlingen.
6 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10418 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis oral antimikrobiell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere