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약물을 주사하는 사람의 감염성 심내막염을 치료하기 위한 부분 경구용 항균제

2024년 2월 23일 업데이트: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

약물을 주사하는 사람들의 감염성 심내막염 치료를 위한 부분적 구강 항균제 대 정맥 주사 항균 요법

감염성 심내막염(IE)은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 심각한 감염입니다. 최근 연구에서는 약물을 주사하는 사람(PWID)에서 감염성 심내막염의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. PWID는 병원 입원을 준수하지 않거나 의학적 조언을 무시하고 떠나는 비율이 높습니다. 최근의 획기적인 무작위 대조 시험은 일반 인구에서 부분 경구 항균 요법과 지속적인 정맥 항균 요법을 비교할 때 유사한 결과를 보여주었습니다. PWID에서 정맥내 항균 요법과 비교하여 경구가 비열등성을 탐색하기 위한 시험을 수행하는 것은 이 고위험 증가 인구에서 환자 치료를 발전시키는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 오픈 라벨 연구입니다. 참가자는 최소 10일의 IV 요법 후 지속적인 정맥내 항균 요법 또는 경구 항균 요법에 대해 5블록에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 항균제 선택은 항균제 감수성을 기반으로 합니다. 그람 양성 유기체에 대한 모든 경구 요법에는 2가지 다른 약제가 포함됩니다. 그람 음성 병원체는 감수성 결과가 양립할 경우 경구용 퀴놀론으로 치료됩니다. 진행 중인 입원 환자 또는 외래 환자 치료에 관한 결정은 주치의의 재량에 따라 이루어집니다. 외래 환자 후속 조치는 6주 동안 주 1회, 이후 3개월에 이루어집니다. 각 후속 방문에서 참가자는 일반적인 신체 검사를 받고 치료 및 일반적인 웰빙에 대한 준수 여부도 평가됩니다. 치료에 대한 반응의 지속적인 개선을 보장하기 위해 조사자가 전체 혈구 수, 크레아티닌, C 반응성 단백질을 위해 혈액 샘플을 보낼 것입니다. 치료 중단 후 72시간 이내에 경흉부 심초음파를 수행하여 치료에 대한 반응을 결정하고 의학적으로 지시된 경우 후속 심장초음파를 비교하여 재발 또는 새로운 IE의 발달을 평가할 새로운 기준선을 설정합니다. 모든 실험실 테스트는 제휴 병원에서 수행됩니다. 조사관은 먼저 타당성 조사를 수행할 계획을 세웁니다. 타당성 조사에서 조사관은 총 50명의 환자를 모집하고 각 부문에서 25명을 무작위로 추출합니다. 예후에 잠재적인 영향을 미치는 임상적 관심의 기준선 특성 및 환자의 결과는 적절한 경우 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 경구 항생제 요법과 90일 사망률 사이의 연관성을 조사하기 위해 연구자들은 경구 요법을 독립 변수로 하는 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행할 계획입니다. 이 모델에는 당뇨병, 신장 손상, 면역 저하 상태, 50세 이상의 연령 및 색전술의 증거와 같은 임상적 관심 변수도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sarah Shalhoub, MD
  • 전화번호: 5196466100

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • 수석 연구원:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 입원 3개월 이내에 자가 보고된 정맥 주사 약물 사용이 있는 18세 이상의 성인
  2. IE 진단을 위한 경흉부 및/또는 경식도 심초음파는 무작위 배정 후 48시간 이내에 실시해야 합니다.
  3. 감염성 심내막염 진단이 가능하거나 확실한 경우 수정된 듀크 기준을 충족하는 환자
  4. 서로 다른 등급의 최소 2가지 경구용 항균제에 감수성이 있는 유기체에 의한 감염. 그람 음성 세균성 심내막염의 경우 fluoroquinolone에 대한 감수성만 허용될 수 있습니다.
  5. 각 그람 양성 유기체에 대한 최소 2개의 제제와 각 그람 음성 유기체에 대한 하나의 제제를 포함하는 허용 가능한 경구 요법을 구성할 수 있는 경우 복합 미생물 감염이 등록될 수 있습니다.
  6. 진균성 심내막염은 경구용 아졸에 대한 감수성이 확인되면 등록할 수 있습니다.
  7. IE 초기 정맥 요법으로 개선을 보이는 환자를 모집합니다.
  8. 환자는 최소 10일의 초기 IV 요법을 받아야 하며 항균 요법이 최소 14일 남아 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심초음파 검사에서 배액되지 않은 판막, 판막 주위 또는 심장 농양
  2. 초기 정맥내 항균 요법의 호전을 보이지 못함
  3. 위장 장애로 인한 경구용 항생제 흡수 장애
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 급성 중독 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
치료 기준(2015년 미국 심장 협회 지침에 따른 정맥 내 항균 요법)
실험적: 부분 구강 치료 암
항생제 전달 방식은 항생제 감수성에 따라 최소 10일의 IV 요법 후 경구 요법으로 전환됩니다.
다른: 부분 경구 항균 요법
경구용 항균 요법으로 시작한 초기 10일 후에는 정맥내 항균 요법을 경구용으로 전환하십시오. 항균제 선택은 항균제 감수성에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 동의를 위해 접근한 적격 참여자의 수가 기록됩니다.
기간: 18개월
연구 기간 동안 등록할 자격이 있는 개인의 수.
18개월
등록에 동의하는 비율과 거부 사유가 결정됩니다.
기간: 18개월
참여하는 환자 및 연구 기간 동안 등록을 거부하는 환자의 수.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 생존 데이터를 확인할 수 있는 등록 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 3개월
등록 후 90일에 모든 원인이 사망 또는 생존으로 기록된 환자 수.
무작위 배정 후 3개월
치료 간격 동안 할당된 치료군(경구 또는 비경구)을 계속하는 등록된 환자의 백분율.
기간: 등록 후 6주
경구 또는 비경구 항생제에 대한 순응도 평가는 치료 중에 수행됩니다.
등록 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10418 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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