Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичные пероральные противомикробные препараты для лечения инфекционного эндокардита у людей, употребляющих инъекционные наркотики

23 февраля 2024 г. обновлено: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Частичная пероральная противомикробная терапия по сравнению с внутривенной противомикробной терапией для лечения инфекционного эндокардита у людей, употребляющих инъекционные наркотики

Инфекционный эндокардит (ИЭ) представляет собой серьезную инфекцию, связанную со значительной заболеваемостью и смертностью. Недавние исследования продемонстрировали повышенный риск инфекционного эндокардита у людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). ПИН имеют высокий уровень несоблюдения правил госпитализации и выписки из больницы вопреки рекомендациям врача. Недавнее знаковое рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало сходные результаты при сравнении частичной пероральной противомикробной терапии с продолжительной внутривенной противомикробной терапией в общей популяции. Проведение испытания для изучения не меньшей эффективности пероральной противомикробной терапии по сравнению с внутривенной у ЛУИН имеет важное значение для улучшения ухода за пациентами в этой группе населения с высоким риском роста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в блоки по 5 человек либо для продолжения внутривенной противомикробной терапии, либо для пероральной противомикробной терапии после как минимум 10 дней внутривенной терапии. Выбор противомикробного препарата будет основываться на чувствительности к противомикробным препаратам. Все пероральные схемы для грамположительных микроорганизмов будут включать 2 разных агента. Грамотрицательные патогены будут лечить пероральными хинолонами, если результаты чувствительности совместимы. Решение о продолжении стационарного или амбулаторного лечения будет приниматься на усмотрение лечащего врача. Амбулаторное наблюдение будет проводиться один раз в неделю в течение 6 недель, а затем через 3 месяца. При каждом последующем посещении участники будут проходить общий медицинский осмотр, а также будет оцениваться их приверженность терапии и общее самочувствие. Исследователи отправят образцы крови для полного анализа крови, креатинина, С-реактивного белка, чтобы обеспечить постоянное улучшение в ответ на терапию. В течение 72 часов после прекращения терапии будет выполнена трансторакальная эхокардиограмма, чтобы определить ответ на терапию и установить новый исходный уровень, с которым будут сравниваться последующие эхокардиограммы, если по медицинским показаниям, для оценки рецидива или развития нового ИЭ. Все лабораторные анализы проводятся в наших дочерних больницах. Следователи планируют сначала провести технико-экономическое обоснование. В технико-экономическом обосновании исследователи набирают в общей сложности 50 пациентов и рандомизируют по 25 в каждой группе. Исходные характеристики, представляющие клинический интерес с потенциальным влиянием на прогноз, и исходы пациентов будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных и t-критерия и критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных, когда это уместно. Чтобы изучить связь между пероральной противомикробной терапией и 90-дневной смертностью, исследователи планируют провести многопараметрический логистический регрессионный анализ с пероральной терапией в качестве независимой переменной. Модель также будет включать переменные, представляющие клинический интерес: диабет, почечная недостаточность, иммунодефицитное состояние, возраст > 50 лет и признаки эмболизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Shalhoub, MD
  • Номер телефона: 5196466100

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Главный следователь:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital
        • Главный следователь:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет, сообщающие о внутривенном употреблении наркотиков в течение 3 месяцев после поступления
  2. Трансторакальная и/или чреспищеводная эхокардиограмма для диагностики ИЭ должна быть выполнена в течение 48 часов после рандомизации.
  3. Пациенты соответствуют модифицированным критериям Дьюка для возможного или достоверного диагноза инфекционного эндокардита.
  4. Заражение организмом, чувствительным как минимум к двум пероральным противомикробным препаратам из разных классов. При грамотрицательном бактериальном эндокардите для включения приемлема чувствительность только к фторхинолонам.
  5. Полимикробные инфекции могут быть зачислены, если можно разработать приемлемую пероральную схему, содержащую не менее 2 агентов против каждого грамположительного микроорганизма и по одному агенту против каждого грамотрицательного микроорганизма.
  6. Грибковый эндокардит может быть зачислен, если подтверждена чувствительность к пероральному азолу.
  7. ИЭ Пациенты, у которых наблюдается улучшение после начальной внутривенной терапии, будут включены в исследование.
  8. Пациенты должны получать начальную внутривенную терапию не менее 10 дней, и у них должно оставаться не менее 14 дней антимикробной терапии.

Критерий исключения:

  1. Недренированный клапанный, периклапанный или кардиальный абсцесс по данным эхокардиограммы
  2. Отсутствие улучшения после начальной внутривенной противомикробной терапии
  3. Мальабсорбция пероральных антибиотиков из-за желудочно-кишечных расстройств
  4. Пациенты в состоянии острой интоксикации, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт лечения (внутривенная антимикробная терапия в соответствии с Руководством Американской кардиологической ассоциации 2015 г.)
Экспериментальный: Рука для частичного перорального лечения
Режим доставки противомикробных препаратов переключается на пероральную терапию по крайней мере через 10 дней внутривенной терапии, руководствуясь чувствительностью к противомикробным препаратам.
Другой: Частичная пероральная противомикробная терапия
Переключите внутривенную противомикробную терапию на пероральную через начальный период в 10 дней на пероральную противомикробную терапию. Выбор противомикробных препаратов будет определяться чувствительностью к противомикробным препаратам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подходящих участников, к которым обращаются за согласием на участие, будет зарегистрировано.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество лиц, которые имеют право быть зачисленными в течение периода обучения.
18 месяцев
Будет определен процент согласившихся на зачисление, а также причины отказа.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов, которые участвуют, а также тех, кто отказывается от регистрации в течение периода времени исследования.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент включенных пациентов, для которых можно подтвердить данные о 90-дневной выживаемости.
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Количество пациентов со смертью или выживанием по всем причинам, зарегистрированным через 90 дней после регистрации.
Через 3 месяца после рандомизации
Процент зарегистрированных пациентов, которые продолжают лечение в назначенной группе (пероральное или парентеральное) в течение всего интервала лечения.
Временное ограничение: 6 недель после регистрации
Оценка соблюдения режима приема пероральных или парентеральных антибиотиков будет проводиться во время лечения.
6 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10418 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться