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Antimicrobianos orales parciales para tratar la endocarditis infecciosa en personas que se inyectan drogas

23 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Terapia antimicrobiana oral parcial versus terapia antimicrobiana intravenosa para tratar la endocarditis infecciosa en personas que se inyectan drogas

La endocarditis infecciosa (EI) es una infección grave asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. Estudios recientes demostraron un mayor riesgo de endocarditis infecciosa en personas que se inyectan drogas (PWID). Las PWID tienen una alta tasa de incumplimiento de los ingresos hospitalarios y de abandono en contra del consejo médico. Un reciente ensayo aleatorizado controlado demostró resultados similares al comparar la terapia antimicrobiana oral parcial con la terapia antimicrobiana intravenosa continua en la población general. Realizar un ensayo para explorar la no inferioridad de la terapia antimicrobiana oral en comparación con la intravenosa en PWID es esencial para avanzar en la atención al paciente en esta población de alto riesgo en aumento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta. Los participantes serán aleatorizados 1:1 en bloques de 5 para recibir tratamiento antimicrobiano intravenoso continuo o tratamiento antimicrobiano oral después de un mínimo de 10 días de tratamiento intravenoso. La elección antimicrobiana se basará en la susceptibilidad antimicrobiana. Todos los regímenes orales para organismos grampositivos incluirán 2 agentes diferentes. Los patógenos gramnegativos se tratarán con quinolonas orales si los resultados de susceptibilidad son compatibles. Las decisiones con respecto a la terapia en curso para pacientes hospitalizados o ambulatorios se tomarán a discreción del médico tratante. El seguimiento ambulatorio será una vez por semana durante 6 semanas y luego a los 3 meses. En cada visita de seguimiento, los participantes se someterán a un examen físico general y también se evaluará su adherencia a la terapia y su bienestar general. Los investigadores enviarán muestras de sangre para un hemograma completo, creatinina y proteína C reactiva para garantizar una mejora continua en respuesta a la terapia. Dentro de las 72 horas posteriores a la interrupción de la terapia, se realizará un ecocardiograma transtorácico para determinar la respuesta a la terapia y establecer una nueva línea de base con la cual se compararán los ecocardiogramas posteriores, si están médicamente indicados, para evaluar la recaída o el desarrollo de una nueva EI. Todas las pruebas de laboratorio se realizan en nuestros hospitales afiliados. Los investigadores planean primero realizar un estudio de factibilidad. En el estudio de factibilidad, los investigadores reclutan un total de 50 pacientes y aleatorizan 25 en cada brazo. Las características basales, de interés clínico con potencial impacto en el pronóstico, y los resultados de los pacientes se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t y la prueba de Mann-Whitney para variables continuas, cuando corresponda. Para examinar la asociación entre la terapia antimicrobiana oral y la mortalidad a los 90 días, los investigadores planean realizar un análisis de regresión logística multivariable con la terapia oral como variable independiente. El modelo también incluirá variables de interés clínico: diabetes, insuficiencia renal, condición inmunocomprometida, edad > 50 años y evidencia de embolización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Shalhoub, MD
  • Número de teléfono: 5196466100

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Investigador principal:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años con uso de drogas intravenosas autoinformado dentro de los 3 meses posteriores a la admisión
  2. El ecocardiograma transtorácico y/o transesofágico para el diagnóstico de EI debe realizarse dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
  3. Los pacientes cumplen los criterios de Duke modificados para el diagnóstico posible o definitivo de endocarditis infecciosa
  4. Infección con un organismo sensible a por lo menos dos agentes antimicrobianos orales de diferentes clases. En la endocarditis bacteriana por gramnegativos, la susceptibilidad a las fluoroquinolonas solo sería aceptable para su inclusión
  5. Las infecciones polimicrobianas pueden inscribirse si se puede construir un régimen oral aceptable que contenga al menos 2 agentes contra cada organismo grampositivo y uno contra cada gramnegativo.
  6. La endocarditis fúngica puede inscribirse si se confirma la susceptibilidad a un azol oral.
  7. Se reclutarán pacientes de IE que demuestren mejoría con la terapia intravenosa inicial
  8. Los pacientes deben recibir un mínimo de 10 días de terapia IV inicial y deben tener un mínimo de 14 días restantes de su terapia antimicrobiana.

Criterio de exclusión:

  1. Absceso valvular, perivalvular o cardíaco no drenado en estudios de ecocardiograma
  2. No mostrar mejoría con la terapia antimicrobiana intravenosa inicial
  3. Malabsorción de antibióticos orales debido a trastornos gastrointestinales
  4. Pacientes con intoxicación aguda que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Estándar de atención (terapia antimicrobiana intravenosa según la Guía de la Asociación Americana del Corazón de 2015)
Experimental: Brazo de tratamiento oral parcial
El modo de administración de antimicrobianos se cambia a terapia oral después de al menos 10 días de terapia IV, guiado por la susceptibilidad a los antimicrobianos.
Otro: Terapia antimicrobiana oral parcial
Cambiar la terapia antimicrobiana intravenosa a oral después de un período inicial de 10 días a terapia antimicrobiana oral. Las elecciones antimicrobianas se guiarán por las susceptibilidades antimicrobianas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrará el número de participantes elegibles a los que se les solicita su consentimiento para participar.
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de personas que son elegibles para inscribirse durante el período de tiempo del estudio.
18 meses
Se determinará el porcentaje que consiente en matricularse y los motivos de la denegación.
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes que participan, así como aquellos que se niegan a inscribirse durante el período de tiempo del estudio.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes inscritos para los que se pueden confirmar los datos de supervivencia a 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Número de pacientes con muerte por todas las causas o supervivencia documentada a los 90 días posteriores a la inscripción.
3 meses después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes inscritos que continúan en su brazo de tratamiento asignado (oral o parenteral) durante todo el intervalo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores a la inscripción
La evaluación del cumplimiento de los antibióticos orales o parenterales se realizará durante el tratamiento.
6 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10418 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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