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Antimicrobici orali parziali per il trattamento dell'endocardite infettiva nelle persone che si iniettano droghe

23 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Terapia antimicrobica orale parziale rispetto a terapia antimicrobica endovenosa per il trattamento dell'endocardite infettiva nelle persone che si iniettano droghe

L'endocardite infettiva (IE) è una grave infezione associata a significativa morbilità e mortalità. Studi recenti hanno dimostrato un aumento del rischio di endocardite infettiva nelle persone che si iniettano droghe (PWID). I PWID hanno un alto tasso di non conformità con i ricoveri ospedalieri e le partenze contro il consiglio del medico. Un recente studio controllato randomizzato di riferimento ha dimostrato risultati simili confrontando la terapia antimicrobica orale parziale con la terapia antimicrobica continua per via endovenosa nella popolazione generale. L'esecuzione di uno studio per esplorare la non inferiorità della terapia antimicrobica orale rispetto a quella endovenosa nelle PWID è essenziale per far progredire la cura del paziente in questa popolazione in aumento ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in blocchi di 5 a continuare la terapia antimicrobica per via endovenosa o la terapia antimicrobica orale dopo un minimo di 10 giorni di terapia IV. La scelta antimicrobica sarà basata sulla suscettibilità antimicrobica. Tutti i regimi orali per organismi gram-positivi includeranno 2 diversi agenti. I patogeni Gram-negativi saranno trattati con chinoloni orali se i risultati di sensibilità sono compatibili. Le decisioni in merito alla terapia ospedaliera o ambulatoriale in corso saranno prese a discrezione del medico curante. Il follow-up ambulatoriale sarà una volta alla settimana per 6 settimane e poi a 3 mesi. Ad ogni visita di follow-up, i partecipanti verranno sottoposti a un esame fisico generale e verrà valutata anche la loro aderenza alla terapia e il benessere generale. I campioni di sangue verranno inviati per un emocromo completo, creatinina, proteina C-reattiva dagli investigatori per garantire un miglioramento continuo in risposta alla terapia. Entro 72 ore dall'interruzione della terapia, verrà eseguito un ecocardiogramma transtoracico per determinare la risposta alla terapia e per stabilire una nuova linea di base rispetto alla quale i successivi ecocardiogrammi, se indicati dal punto di vista medico, verrebbero confrontati per valutare la recidiva o lo sviluppo di una nuova EI. Tutti i test di laboratorio vengono eseguiti presso i nostri ospedali convenzionati. Gli investigatori pianificano prima di eseguire uno studio di fattibilità. Nello studio di fattibilità, i ricercatori reclutano un totale di 50 pazienti e ne randomizzano 25 in ciascun braccio. Le caratteristiche basali, di interesse clinico con un potenziale impatto sulla prognosi, e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test Chi-quadro per le variabili categoriche e il test t e il test di Mann-Whitney per le variabili continue, quando appropriato. Per esaminare l'associazione tra terapia antimicrobica orale e mortalità a 90 giorni, i ricercatori hanno in programma di eseguire un'analisi di regressione logistica multivariata con la terapia orale come variabile indipendente. Il modello includerà anche variabili di interesse clinico: diabete, compromissione renale, condizione di immunocompromissione, età > 50 anni ed evidenza di embolizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Shalhoub, MD
  • Numero di telefono: 5196466100

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Investigatore principale:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni con consumo di droga per via endovenosa auto-riferito entro 3 mesi dal ricovero
  2. L'ecocardiogramma transtoracico e/o transesofageo per la diagnosi di EI deve essere eseguito entro 48 ore dalla randomizzazione
  3. I pazienti soddisfano i criteri Duke modificati per la diagnosi possibile o definitiva di endocardite infettiva
  4. Infezione da un microrganismo suscettibile ad almeno due agenti antimicrobici orali di classi diverse. Nell'endocardite batterica Gram-negativa, la sensibilità ai soli fluorochinoloni sarebbe accettabile per l'inclusione
  5. Le infezioni polimicrobiche possono essere arruolate se è possibile costruire un regime orale accettabile contenente almeno 2 agenti contro ogni organismo gram-positivo e uno contro ogni gram-negativo
  6. L'endocardite fungina può essere arruolata se è confermata la suscettibilità a un azolo orale
  7. Verranno reclutati pazienti IE che dimostreranno un miglioramento con la terapia endovenosa iniziale
  8. I pazienti devono ricevere un minimo di 10 giorni di terapia iniziale per via endovenosa e devono avere un minimo di 14 giorni rimanenti della loro terapia antimicrobica

Criteri di esclusione:

  1. Ascesso valvolare, perivalvolare o cardiaco non drenato agli studi ecocardiografici
  2. Mancato miglioramento della terapia antimicrobica iniziale per via endovenosa
  3. Malassorbimento di antibiotici orali dovuto a disturbi gastrointestinali
  4. Pazienti con intossicazione acuta che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard of Care (terapia antimicrobica endovenosa secondo le linee guida dell'American Heart Association 2015)
Sperimentale: Braccio di trattamento orale parziale
La modalità di somministrazione dell'antimicrobico passa alla terapia orale dopo almeno 10 giorni di terapia endovenosa, guidata dalla suscettibilità antimicrobica
Altro: Terapia antimicrobica orale parziale
Passare dalla terapia antimicrobica per via endovenosa a quella orale dopo un periodo iniziale di 10 giorni alla terapia antimicrobica orale. Le scelte antimicrobiche saranno guidate dalla suscettibilità antimicrobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà registrato il numero di partecipanti idonei che vengono contattati per il consenso a partecipare.
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di individui che possono essere iscritti durante il periodo di studio.
18 mesi
Verrà determinata la percentuale di consenso all'iscrizione e le motivazioni del rifiuto.
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che partecipano e di coloro che rifiutano di iscriversi durante il periodo di tempo dello studio.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti arruolati per i quali è possibile confermare i dati sulla sopravvivenza a 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con morte per tutte le cause o sopravvivenza documentata a 90 giorni dall'arruolamento.
3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti arruolati che continuano nel braccio di trattamento assegnato (orale o parenterale) per tutto l'intervallo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
La valutazione della compliance con antibiotici orali o parenterali sarà effettuata durante il trattamento.
6 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10418 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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