Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiella orala antimikrobiella medel för att behandla infektiös endokardit hos personer som injicerar droger

23 februari 2024 uppdaterad av: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Partiell oral antimikrobiell kontra intravenös antimikrobiell terapi för att behandla infektionsendokardit hos personer som injicerar droger

Infektiös endokardit (IE) är en allvarlig infektion associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Nyligen genomförda studier visade en ökad risk för infektiös endokardit hos personer som injicerar droger (PWID). PWIDs har en hög frekvens av bristande efterlevnad av sjukhusinläggningar och lämnar mot medicinsk rådgivning. En nyligen landmärke randomiserad kontrollerad studie visade liknande resultat när man jämförde partiell oral antimikrobiell behandling med fortsatt intravenös antimikrobiell behandling i den allmänna befolkningen. Att utföra en prövning för att utforska icke-underlägsenheten hos oral behandling jämfört med intravenös antimikrobiell terapi vid PWIDs är avgörande för att utveckla patientvården i denna högriskökande befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad öppen studie. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 i block om 5 till antingen fortsatt intravenös antimikrobiell terapi eller oral antimikrobiell terapi efter minst 10 dagars IV-behandling. Valet av antimikrobiella medel kommer att baseras på antimikrobiell känslighet. Alla orala kurer för grampositiva organismer kommer att innehålla 2 olika medel. Gramnegativa patogener kommer att behandlas med orala kinoloner om känslighetsresultaten är kompatibla. Beslut om pågående slutenvårds- eller öppenvårdsbehandling kommer att fattas efter den behandlande läkarens gottfinnande. Poliklinisk uppföljning kommer att ske en gång i veckan i 6 veckor och sedan efter 3 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer deltagarna att genomgå en allmän fysisk undersökning, och deras följsamhet till terapi och allmänt välbefinnande kommer också att bedömas. Blodprover kommer att skickas för ett fullständigt blodvärde, kreatinin, C-reaktivt protein av utredarna för att säkerställa fortsatt förbättring som svar på behandlingen. Inom 72 timmar efter avslutad terapi kommer ett transtorakalt ekokardiogram att utföras för att fastställa svaret på behandlingen och för att fastställa en ny baslinje som efterföljande ekokardiogram, om det är medicinskt indicerat, skulle jämföras för att bedöma för återfall eller utveckling av en ny IE. Alla labbtester görs på våra anslutna sjukhus. Utredarna planerar först att utföra en förstudie. I förstudien rekryterar utredarna totalt 50 patienter och randomiserar 25 i varje arm. Baslinjekarakteristika, av kliniskt intresse med en potentiell inverkan på prognos, och patienternas resultat kommer att jämföras med Chi-square-testet för kategoriska variabler och t-testet och Mann-Whitney-testet för kontinuerliga variabler, när så är lämpligt. För att undersöka sambandet mellan oral antimikrobiell terapi och 90-dagars mortalitet planerar utredarna att utföra en multivariabel logistisk regressionsanalys med oral terapi som den oberoende variabeln. Modellen kommer också att inkludera variabler av kliniskt intresse: diabetes, nedsatt njurfunktion, immunkomprometterande tillstånd, ålder > 50 och tecken på embolisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sarah Shalhoub, MD
  • Telefonnummer: 5196466100

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Huvudutredare:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år med självrapporterad intravenös droganvändning inom 3 månader efter inläggning
  2. Transthorax och/eller transesofagealt ekokardiogram för IE-diagnos bör göras inom 48 timmar efter randomisering
  3. Patienter uppfyller de modifierade Duke-kriterierna för möjlig eller säker diagnos av infektiös endokardit
  4. Infektion med en organism som är mottaglig för minst två orala antimikrobiella medel från olika klasser. Vid gramnegativ bakteriell endokardit är känslighet för endast fluorokinoloner acceptabel för inkludering
  5. Polymikrobiella infektioner kan registreras om en acceptabel oral regim kan konstrueras innehållande minst 2 medel mot varje gram-positiv organism och ett mot varje gram-negativ
  6. Svampendokardit kan registreras om känslighet för en oral azol bekräftas
  7. IE Patienter som visar förbättring med initial intravenös terapi kommer att rekryteras
  8. Patienterna bör få minst 10 dagars initial IV-behandling och bör ha minst 14 dagar kvar av sin antimikrobiella behandling

Exklusions kriterier:

  1. Odränerad valvulär, perivalvulär eller hjärtabscess på ekokardiogramstudier
  2. Underlåtenhet att visa förbättring av initial intravenös antimikrobiell behandling
  3. Oral antibiotika malabsorption på grund av gastrointestinala störningar
  4. Akut berusade patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Standard of Care (intravenös antimikrobiell terapi enligt American Heart Association Guideline 2015)
Experimentell: Partiell oral behandlingsarm
Läget för antimikrobiell tillförsel byts till oral terapi efter minst 10 dagars IV-behandling, styrt av antimikrobiell känslighet
Övrig: Partiell oral antimikrobiell terapi
Byt intravenös antimikrobiell behandling till oral efter en initial period på 10 dagar till oral antimikrobiell behandling. Antimikrobiella val kommer att styras av antimikrobiella mottagligheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kvalificerade deltagare som tillfrågas om samtycke att delta kommer att registreras.
Tidsram: 18 månader
Antal personer som är berättigade att bli inskrivna under studietiden.
18 månader
Hur stor andel som samtycker till inskrivning kommer att fastställas samt skälen till avslag.
Tidsram: 18 månader
Antal patienter som deltar samt de som vägrar att anmäla sig under studiens tidsram.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av inskrivna patienter för vilka 90 dagars överlevnadsdata kan bekräftas.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Antal patienter med alla dödsorsaker eller överlevnad dokumenterade 90 dagar efter inskrivningen.
3 månader efter randomisering
Andel av inskrivna patienter som fortsätter i sin tilldelade behandlingsarm (oralt eller parenteralt) under hela behandlingsintervallet.
Tidsram: 6 veckor efter anmälan
Bedömningen av överensstämmelse med orala eller parenterala antibiotika kommer att utföras under behandlingen.
6 veckor efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10418 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera