部分口服抗生素治疗注射吸毒者的感染性心内膜炎
2024年2月23日 更新者:Michael Silverman, MD、Lawson Health Research Institute
部分口服抗菌药与静脉内抗菌药治疗注射吸毒者感染性心内膜炎的比较
感染性心内膜炎 (IE) 是一种严重的感染,具有显着的发病率和死亡率。
最近的研究表明,注射吸毒者 (PWID) 感染性心内膜炎的风险增加。
PWIDs 不遵守住院和不听医嘱离开的比例很高。
最近一项具有里程碑意义的随机对照试验表明,在普通人群中比较部分口服抗菌治疗与持续静脉内抗菌治疗的结果相似。
在 PWIDs 中进行一项试验,以探索口服抗微生物药物治疗与静脉注射抗微生物药物治疗相比的非劣效性,对于在这个高风险增加的人群中推进患者护理至关重要。
研究概览
详细说明
这是一项随机开放标签研究。
在至少 10 天的静脉注射治疗后,参与者将以 1:1 的比例随机分配,每组 5 人,接受持续静脉内抗微生物治疗或口服抗微生物治疗。
抗菌药物的选择将基于抗菌药物的敏感性。
所有针对革兰氏阳性生物体的口服方案都将包括 2 种不同的药物。
如果药敏结果相符,革兰氏阴性病原体将用口服喹诺酮类药物治疗。
关于正在进行的住院或门诊治疗的决定将由主治医师自行决定。
门诊随访将每周一次,持续 6 周,然后在 3 个月时进行。
在每次后续访问中,参与者将接受一般体检,并且还将评估他们对治疗的依从性和总体健康状况。
研究人员将送血样进行全血细胞计数、肌酐、C 反应蛋白,以确保对治疗的反应持续改善。
在停止治疗后 72 小时内,将进行经胸超声心动图以确定对治疗的反应并建立新的基线,如果有医学指征,后续超声心动图将与该基线进行比较,以评估新 IE 的复发或发展。
所有实验室测试均在我们的附属医院完成。
调查人员首先计划进行可行性研究。
在可行性研究中,研究人员共招募了 50 名患者,每组随机分配 25 名患者。
基线特征、对预后有潜在影响的临床意义和患者的结果将在适当时使用分类变量的卡方检验和连续变量的 t 检验和 Mann-Whitney 检验进行比较。
为检验口服抗菌药物治疗与 90 天死亡率之间的关联,研究人员计划以口服治疗为自变量进行多变量逻辑回归分析。
该模型还将包括具有临床意义的变量:糖尿病、肾功能损害、免疫受损情况、年龄 > 50 岁和栓塞证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Michael Silverman, MD,FRCP
- 电话号码:5196466100
- 邮箱:michael.silverman@sjhc.london.on.ca
研究联系人备份
- 姓名:Sarah Shalhoub, MD
- 电话号码:5196466100
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- University Hospital
-
首席研究员:
- Michael Silverman, MD,FRCP
-
首席研究员:
- Sarah Shalhoub, MD
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接触:
- Michael Silverman, MD,FRCP
- 电话号码:5196466100
- 邮箱:michael.silverman@sjhc.london.on.ca
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接触:
- Sarah Shalhoub, MD
- 电话号码:5196466100
- 邮箱:sarah.shalhoub@lhsc.on.ca
-
London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Victoria Hospital
-
首席研究员:
- Sarah Shalhoub, MD
-
接触:
- Michael Silverman, MD,FRCP
- 邮箱:michael.silverman@sjhc.london.on.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 入院后 3 个月内自我报告静脉吸毒的 ≥ 18 岁成人
- 用于 IE 诊断的经胸和/或经食管超声心动图应在随机分组后 48 小时内完成
- 患者符合可能或明确诊断感染性心内膜炎的改良杜克标准
- 感染对至少两种不同类别的口服抗菌剂敏感的生物体。 在革兰氏阴性细菌性心内膜炎中,仅对氟喹诺酮类药物敏感可纳入
- 如果可以构建可接受的口服方案,包含至少 2 种针对每种革兰氏阳性生物体的药物和一种针对每种革兰氏阴性菌的药物,则可以纳入多种微生物感染
- 如果确认对口服唑类药物敏感,则可纳入真菌性心内膜炎
- 将招募初始静脉治疗后表现出改善的 IE 患者
- 患者应接受至少 10 天的初始静脉内治疗,并且其抗菌治疗应至少剩余 14 天
排除标准:
- 超声心动图研究显示未引流的瓣膜、瓣周或心脏脓肿
- 未能显示出对初始静脉内抗菌治疗的改善
- 胃肠道疾病引起的口服抗生素吸收不良
- 无法提供知情同意的急性中毒患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制臂
护理标准(根据 2015 年美国心脏协会指南进行静脉内抗菌治疗)
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实验性的:部分口服治疗臂
在至少 10 天的静脉注射治疗后,根据抗菌药物敏感性,将抗菌药物给药方式切换为口服治疗
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在开始口服抗菌治疗 10 天后,将静脉内抗菌治疗改为口服治疗。
抗菌药物的选择将以抗菌药物敏感性为指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将记录接触同意参与的合格参与者的数量。
大体时间:18个月
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在研究时间范围内有资格注册的人数。
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18个月
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将确定同意入学的百分比以及拒绝的原因。
大体时间:18个月
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在研究时间范围内参与和拒绝参与的患者人数。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够确认 90 天生存数据的登记患者的百分比。
大体时间:随机分组后 3 个月
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入组后 90 天记录的全因死亡或存活患者人数。
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随机分组后 3 个月
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在整个治疗间隔期间继续接受指定治疗组(口服或肠胃外)的入组患者百分比。
大体时间:注册后 6 周
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将在治疗期间评估口服或肠胃外抗生素的依从性。
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注册后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Silverman, MD,FRCP、LHSC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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