Antimicrobianos orais parciais para tratar endocardite infecciosa em pessoas que injetam drogas
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute
Terapia Antimicrobiana Oral Parcial Versus Antimicrobiana Intravenosa para Tratar Endocardite Infecciosa em Pessoas que Injetam Drogas
A endocardite infecciosa (EI) é uma infecção grave associada a significativa morbidade e mortalidade.
Estudos recentes demonstraram um risco aumentado de endocardite infecciosa em pessoas que injetam drogas (PWIDs).
Os PWIDs têm uma alta taxa de descumprimento de internações hospitalares e saídas contra orientação médica.
Um estudo randomizado controlado recente demonstrou resultados semelhantes ao comparar a terapia antimicrobiana oral parcial com a terapia antimicrobiana intravenosa contínua na população em geral.
A realização de um estudo para explorar a não inferioridade da terapia antimicrobiana oral em comparação com a intravenosa em PWIDs é essencial para o avanço do atendimento ao paciente nessa população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto randomizado.
Os participantes serão randomizados 1:1 em blocos de 5 para terapia antimicrobiana intravenosa contínua ou terapia antimicrobiana oral após um mínimo de 10 dias de terapia IV.
A escolha antimicrobiana será baseada na suscetibilidade antimicrobiana.
Todos os regimes orais para organismos gram-positivos incluirão 2 agentes diferentes.
Patógenos gram-negativos serão tratados com quinolonas orais se os resultados de suscetibilidade forem compatíveis.
As decisões sobre internação ou terapia ambulatorial em andamento serão tomadas a critério do médico assistente.
O acompanhamento ambulatorial será uma vez por semana durante 6 semanas e depois aos 3 meses.
Em cada visita de acompanhamento, os participantes serão submetidos a um exame físico geral, e sua adesão à terapia e bem-estar geral também serão avaliados.
Amostras de sangue serão enviadas para um hemograma completo, creatinina, proteína C-reativa pelos investigadores para garantir a melhoria contínua em resposta à terapia.
Dentro de 72 horas após a interrupção da terapia, um ecocardiograma transtorácico será realizado para determinar a resposta à terapia e estabelecer uma nova linha de base com a qual os ecocardiogramas subsequentes, se clinicamente indicados, seriam comparados para avaliar a recaída ou o desenvolvimento de uma nova EI.
Todos os testes de laboratório são feitos em nossos hospitais afiliados.
Os investigadores planejam primeiro realizar um estudo de viabilidade.
No estudo de viabilidade, os investigadores recrutam um total de 50 pacientes e randomizam 25 em cada braço.
As características basais, de interesse clínico com potencial impacto no prognóstico, e os desfechos dos pacientes serão comparados por meio do teste qui-quadrado para variáveis categóricas e teste t e teste de Mann-Whitney para variáveis contínuas, quando apropriado.
Para examinar a associação entre terapia antimicrobiana oral e mortalidade em 90 dias, os investigadores planejam realizar uma análise de regressão logística multivariada com terapia oral sendo a variável independente.
O modelo também incluirá variáveis de interesse clínico: diabetes, insuficiência renal, condição imunocomprometida, idade > 50 anos e evidência de embolização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Silverman, MD,FRCP
- Número de telefone: 5196466100
- E-mail: michael.silverman@sjhc.london.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Shalhoub, MD
- Número de telefone: 5196466100
Locais de estudo
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Silverman, MD,FRCP
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Investigador principal:
- Sarah Shalhoub, MD
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Contato:
- Michael Silverman, MD,FRCP
- Número de telefone: 5196466100
- E-mail: michael.silverman@sjhc.london.on.ca
-
Contato:
- Sarah Shalhoub, MD
- Número de telefone: 5196466100
- E-mail: sarah.shalhoub@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Victoria Hospital
-
Investigador principal:
- Sarah Shalhoub, MD
-
Contato:
- Michael Silverman, MD,FRCP
- E-mail: michael.silverman@sjhc.london.on.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos com auto-relato de uso de drogas intravenosas dentro de 3 meses após a admissão
- O ecocardiograma transtorácico e/ou transesofágico para diagnóstico de EI deve ser feito dentro de 48 horas após a randomização
- Os pacientes atendem aos critérios modificados de Duke para diagnóstico de endocardite infecciosa possível ou definitivo
- Infecção com um organismo suscetível a pelo menos dois agentes antimicrobianos orais de diferentes classes. Na endocardite bacteriana gram-negativa, a suscetibilidade apenas às fluoroquinolonas seria aceitável para inclusão
- Infecções polimicrobianas podem ser registradas se um regime oral aceitável puder ser construído contendo pelo menos 2 agentes contra cada organismo gram-positivo e um contra cada gram-negativo
- A endocardite fúngica pode ser registrada se a suscetibilidade a um azólico oral for confirmada
- IE Os pacientes que demonstrarem melhora com a terapia intravenosa inicial serão recrutados
- Os pacientes devem receber um mínimo de 10 dias de terapia IV inicial e devem ter um mínimo de 14 dias restantes de sua terapia antimicrobiana
Critério de exclusão:
- Abscesso valvular, perivalvar ou cardíaco não drenado em estudos de ecocardiograma
- Falha em mostrar melhora com a terapia antimicrobiana intravenosa inicial
- Má absorção de antibióticos orais devido a distúrbios gastrointestinais
- Pacientes com intoxicação aguda que não são capazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de cuidados (terapia antimicrobiana intravenosa de acordo com a diretriz da American Heart Association 2015)
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Experimental: Braço de tratamento oral parcial
O modo de administração do antimicrobiano é alterado para terapia oral após pelo menos 10 dias de terapia IV, guiado pela suscetibilidade antimicrobiana
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Mude a terapia antimicrobiana intravenosa para oral após um período inicial de 10 dias para terapia antimicrobiana oral.
As escolhas antimicrobianas serão guiadas pelas suscetibilidades antimicrobianas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes elegíveis que são abordados para consentimento em participar será registrado.
Prazo: 18 meses
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Número de indivíduos elegíveis para serem matriculados durante o período do estudo.
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18 meses
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A porcentagem que consente a inscrição será determinada, bem como os motivos da recusa.
Prazo: 18 meses
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Número de pacientes que participam, bem como aqueles que se recusam a se inscrever durante o período do estudo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes inscritos para os quais os dados de sobrevida de 90 dias podem ser confirmados.
Prazo: 3 meses após a randomização
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Número de pacientes com morte por todas as causas ou sobrevida documentada 90 dias após a inscrição.
|
3 meses após a randomização
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Porcentagem de pacientes inscritos que continuam em seu braço de tratamento designado (oral ou parenteral) durante o intervalo de tratamento.
Prazo: 6 semanas após a inscrição
|
A avaliação da adesão aos antibióticos orais ou parenterais será realizada durante o tratamento.
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6 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10418 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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