Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe doustne środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia u osób przyjmujących narkotyki dożylnie

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Silverman, MD, Lawson Health Research Institute

Częściowa doustna antybiotykoterapia w porównaniu z dożylną terapią przeciwdrobnoustrojową w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest poważną infekcją związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Ostatnie badania wykazały zwiększone ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia u osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID). PWID mają wysoki wskaźnik nieprzestrzegania przyjęć do szpitala i wychodzenia wbrew zaleceniom lekarskim. Niedawne przełomowe randomizowane badanie kontrolne wykazało podobne wyniki, porównując częściową doustną terapię przeciwbakteryjną z kontynuacją dożylnej terapii przeciwbakteryjnej w populacji ogólnej. Przeprowadzenie próby w celu zbadania, czy doustna terapia przeciwbakteryjna w porównaniu z dożylną terapią przeciwdrobnoustrojową w PWID jest równoważna, ma zasadnicze znaczenie dla postępów w opiece nad pacjentem w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie otwarte. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w blokach po 5 osób do kontynuowania dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub doustnej terapii przeciwdrobnoustrojowej po co najmniej 10 dniach terapii dożylnej. Wybór środka przeciwdrobnoustrojowego będzie oparty na wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wszystkie schematy doustne dla organizmów Gram-dodatnich będą obejmować 2 różne środki. Patogeny Gram-ujemne będą leczone doustnymi chinolonami, jeśli wyniki oznaczania wrażliwości będą zgodne. Decyzje dotyczące kontynuacji leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego. Kontrola ambulatoryjna będzie odbywać się raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie co 3 miesiące. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy przejdą ogólne badanie fizykalne, a także ocenione zostanie ich przestrzeganie terapii i ogólne samopoczucie. Próbki krwi zostaną wysłane do pełnej morfologii krwi, kreatyniny, białka C-reaktywnego przez badaczy, aby zapewnić ciągłą poprawę odpowiedzi na terapię. W ciągu 72 godzin od zakończenia leczenia zostanie wykonane echokardiogram przezklatkowy w celu określenia odpowiedzi na leczenie i ustalenia nowej linii bazowej, z którą porównywane będą kolejne echokardiogramy, jeśli istnieją wskazania medyczne, w celu oceny nawrotu lub rozwoju nowego IZW. Wszystkie badania laboratoryjne są wykonywane w naszych stowarzyszonych szpitalach. Śledczy planują najpierw przeprowadzić studium wykonalności. W ramach studium wykonalności badacze rekrutują łącznie 50 pacjentów i losowo przydzielają 25 pacjentów do każdego ramienia. Charakterystyka wyjściowa, mająca znaczenie kliniczne i potencjalnie wpływająca na rokowanie, oraz wyniki pacjentów zostaną porównane przy użyciu testu Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t i testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, jeśli to właściwe. Aby zbadać związek między doustną terapią przeciwdrobnoustrojową a 90-dniową śmiertelnością, badacze planują przeprowadzić wielowymiarową analizę regresji logistycznej, przy czym terapia doustna jest zmienną niezależną. Model będzie również obejmował zmienne o znaczeniu klinicznym: cukrzyca, niewydolność nerek, stan upośledzenia odporności, wiek > 50 lat i objawy zatorowości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Shalhoub, MD
  • Numer telefonu: 5196466100

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Silverman, MD,FRCP
        • Główny śledczy:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy zgłosili dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia
  2. Echokardiogram przezklatkowy i/lub przezprzełykowy w celu rozpoznania IZW należy wykonać w ciągu 48 godzin od randomizacji
  3. Pacjenci spełniają zmodyfikowane kryteria Duke'a dla możliwego lub definitywnego rozpoznania infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  4. Zakażenie drobnoustrojem wrażliwym na co najmniej dwa doustne środki przeciwdrobnoustrojowe z różnych klas. W zapaleniu wsierdzia wywołanym przez bakterie Gram-ujemne dopuszczalna byłaby wrażliwość tylko na fluorochinolony
  5. Zakażenia wielodrobnoustrojowe można włączyć, jeśli można opracować akceptowalny schemat leczenia doustnego, zawierający co najmniej 2 środki przeciwko każdemu organizmowi Gram-dodatniemu i jeden przeciwko każdemu gram-ujemnemu
  6. Grzybicze zapalenie wsierdzia można włączyć, jeśli potwierdzona zostanie wrażliwość na doustne azole
  7. IE Zostaną zrekrutowani pacjenci, u których wystąpi poprawa po początkowym leczeniu dożylnym
  8. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej 10 dni początkowej terapii dożylnej i powinno mieć co najmniej 14 dni do zakończenia leczenia przeciwbakteryjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrenowany ropień zastawkowy, okołozastawkowy lub ropień serca w badaniach echokardiograficznych
  2. Brak poprawy po początkowej dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  3. Zaburzenia wchłaniania doustnych antybiotyków z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  4. Pacjenci w stanie ostrego zatrucia, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki (dożylna terapia przeciwdrobnoustrojowa zgodnie z wytycznymi American Heart Association 2015)
Eksperymentalny: Część częściowego leczenia doustnego
Zmiana sposobu podawania antybiotyku na doustny po co najmniej 10 dniach leczenia dożylnego, kierując się wrażliwością drobnoustrojów
Inny: Częściowa doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa
Zmień dożylną terapię przeciwdrobnoustrojową na doustną po początkowym okresie 10 dni na doustną terapię przeciwdrobnoustrojową. Wybór środków przeciwdrobnoustrojowych będzie zależny od wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się o zgodę na udział, zostanie zarejestrowana.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba osób, które kwalifikują się do zapisania w ramach czasowych badania.
18 miesięcy
Ustalony zostanie odsetek osób, które wyrażą zgodę na zapis, oraz przyczyny odmowy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy uczestniczą, jak również tych, którzy odmawiają zapisania się w ramach czasowych badania.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek włączonych pacjentów, dla których można potwierdzić dane dotyczące 90-dniowego przeżycia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Liczba pacjentów, u których udokumentowano zgon lub przeżycie z dowolnej przyczyny 90 dni po włączeniu.
3 miesiące po randomizacji
Odsetek włączonych pacjentów, którzy kontynuują leczenie w przydzielonej im grupie leczenia (doustnie lub pozajelitowo) przez cały okres leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
Ocena przestrzegania antybiotykoterapii doustnej lub pozajelitowej zostanie przeprowadzona w trakcie leczenia.
6 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Silverman, MD,FRCP, LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10418 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowa doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj