新しく開発されたストーマテープとそれが皮膚にどのように接着するかの臨床パイロット研究
2021年4月13日 更新者：Coloplast A/S
CEマークの付いていないストーマテープ製品の調査。
この研究は、3 つのテスト期間を持つランダム化、非盲検、比較、クロスオーバー研究です。
合計 12 人の被験者が含まれ、ランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
試験製品はCEマークを取得していないストーマテープ製品です。
この研究は、3 つのテスト期間を持つランダム化、非盲検、比較、クロスオーバー研究です。
合計 12 人の被験者が含まれ、ランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen NV
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Copenhagen、Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- ストーマを設置して半年以上経過している
- 研究に使用された領域の皮膚が無傷であること (研究者による評価、付録 1 を参照)。
- ベースプレートを 2 日おきまたはそれ以下の頻度で交換する意思がある
- 研究中は凹面ベースプレートの使用を避けたい。
- テープの下の皮膚と接着剤の界面に影響を与えるバリアクリームなどの使用は避けたいと考えています。
除外基準:
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
- 現在、ストーマ周囲皮膚領域への局所ステロイド治療または全身ステロイド治療（錠剤（注射）治療）を受けている、または過去1か月以内に受けた
- 妊娠中または授乳中です
- ストーマ周囲領域に皮膚科学的問題がある（研究者による評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト品 新粘着素材
オストミーテープの接着剤は、テープを皮膚に密着させ、漏れのリスクを最小限に抑えるために開発されました。
同時に、テープは皮膚に影響を与えずに簡単に剥がすことができる必要があります。
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ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用される 1 つの新しい接着材料
ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用される 1 つの新しい接着材料
ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用されるコンパレーターとしてCEマーク取得済みの製品
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実験的：試験品B 新粘着材
オストミーテープの接着剤は、テープを皮膚に密着させ、漏れのリスクを最小限に抑えるために開発されました。
同時に、テープは皮膚に影響を与えずに簡単に剥がすことができる必要があります。
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ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用される 1 つの新しい接着材料
ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用される 1 つの新しい接着材料
ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用されるコンパレーターとしてCEマーク取得済みの製品
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ
比較対象となる製品は Brava Elastic Tape で、すでに市販されており、この臨床研究での使用目的の範囲内で使用されます。
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ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用される 1 つの新しい接着材料
ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用される 1 つの新しい接着材料
ベースプレートと被験者のストーマ周囲の皮膚に適用されるコンパレーターとしてCEマーク取得済みの製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用済みテープの写真から測定した平均接着面積
時間枠：テスト製品ごとのテープストリップは、製品を交換するたびにベースプレートから取り外され、評価のために 7 ～ 9 日ごとに次の現場訪問に備えて保存されました。
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使用後のベースプレートの交換ごとに測定された接着面積 (cm2) は、ストーマテープが皮膚にどれだけ効果的に接着しているかを示します。
ストーマテープを取り外した後、テープの写真を撮りました。
写真と画像解析プログラムから付着面積を測定した。
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テスト製品ごとのテープストリップは、製品を交換するたびにベースプレートから取り外され、評価のために 7 ～ 9 日ごとに次の現場訪問に備えて保存されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間後に分光測光法により測定された紅斑
時間枠：測定はテストテープで7～9日間処理した後に行われました。
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皮膚の表面の色の変化は、血流の変化に関係していることが知られています。
これは、皮膚の赤みを測定する分光光度計 (Derma-spectrophotometer、Cortex Technology A/S、Hadsund) を使用して非侵襲的に測定できます。
紅斑の測定は、アクティブな色検出チップに基づいて行われます。
照明は 2 つの高輝度白色 LED によって提供されます。
分光光度計には、カラー センサー、フィルター、光学系、光源が組み込まれています。
光は 2 つの高輝度 LED によって提供され、ユニークな機能はデバイスの位置決め中にターゲットを照らす誘導光です。
LED がターゲット領域を照らし、肌の色の測定が実行されます。
分光測光器で実行される測定には単位がありません。
ただし、この測定値は皮膚の赤み (ヘモグロビン) のレベルを推定するために使用されます。
値が高いほど、皮膚の色素が多くなります。
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測定はテストテープで7～9日間処理した後に行われました。
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テープ除去後の紅斑を写真で測定
時間枠：測定はテストテープで7～9日間処理した後に行われました。
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皮膚の表面の色の変化は、血流の変化に関係していることが知られています。
これは、分光光度計 (ダーマ分光光度計、Cortex Technology A/S、Hadsund) を使用して非侵襲的に測定でき、皮膚の赤みと色の両方が測定されます。
さらに、Coloplast A/S によるいくつかの探索的臨床研究では、接着剤が皮膚にどのような影響を与えるかを調査するために、写真の視覚的評価が使用されています。
視覚的評価は訓練を受けた担当者によって行われ、新しく開発された接着剤とその皮膚への影響を開発の初期段階で評価するための貴重なツールです。
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測定はテストテープで7～9日間処理した後に行われました。
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安心感
時間枠：評価はテストテープで7～9日間処理した後に実施されました。
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テープを装着したときの安心感（「安心感はどうでしたか？」）を被験者に、1.非常に悪い、2.悪い、3.許容できる、4.良い、5の5段階で評価してもらいます。とても良い。
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評価はテストテープで7～9日間処理した後に実施されました。
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テープの粘着力
時間枠：評価はテストテープで7～9日間処理した後に実施されました。
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被験者は、皮膚への即時接着をどのように認識するか（「皮膚への即時接着はどうでしたか？」）と質問され、5 段階のスケールで接着を評価します。1. 非常に悪い、2. 悪い、3. 許容できる、4。良い、5。非常に良い。
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評価はテストテープで7～9日間処理した後に実施されました。
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快適
時間枠：評価はテストテープで7～9日間処理した後に実施されました。
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被験者は、テープの快適さをどのように感じたか (「テープの着用はどのくらい快適でしたか?」) と質問され、快適さを 5 ポントスケールで評価します。 1. 非常に不快、2. 不快、3. 許容範囲、4. 快適、5. 非常に快適。
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評価はテストテープで7～9日間処理した後に実施されました。
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テープが貼られている部分の皮膚の問題
時間枠：評価はテストテープで7～9日間処理した後に実施されました。
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被験者は、テープで覆われた領域に皮膚関連の合併症があったかどうか尋ねられます（はい、いいえ）。
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評価はテストテープで7～9日間処理した後に実施されました。
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有害事象
時間枠：27日
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研究全体を通じて、すべての有害事象が記録され、文書化されます。
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27日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tonny Karlsmark, MD、Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP319
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。