En klinisk pilotstudie av nyutviklede stomibånd og hvordan de fester seg til huden
13. april 2021 oppdatert av: Coloplast A/S
En undersøkelse av ikke-CE-merkede stomibåndprodukter.
Denne undersøkelsen er en randomisert, åpen, komparativ, cross-over-studie, med tre testperioder.
Totalt vil 12 emner inkluderes og randomiseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testproduktene er ikke-CE-merkede stomibåndprodukter.
Denne undersøkelsen er en randomisert, åpen, komparativ, cross-over-studie, med tre testperioder.
Totalt vil 12 emner inkluderes og randomiseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har hatt stomi i mer enn ½ år
- Ha intakt hud på området som ble brukt i studien (Vurdert av utreder, se vedlegg 1).
- Villig til å skifte grunnplate annenhver dag eller sjeldnere
- Villig til å unngå å bruke konkav grunnplate under studien.
- Villig til å unngå bruk av barrierekremer eller lignende som påvirker hud/klebende grensesnitt under tapen.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett(injeksjon)
- Er gravid eller ammer
- Har dermatologiske problemer i det peristomale området (vurdert av etterforsker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testprodukt Et nytt klebemateriale
Limene i stomibåndene er utviklet for å få tapen til å tette til huden og derved minimere risikoen for lekkasjeepisoder.
Samtidig skal tapen være lett å fjerne uten å påvirke huden.
|
ett nytt klebende materiale som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
ett nytt klebende materiale som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
Allerede CE-merket produkt som en komparator som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
|
|
EKSPERIMENTELL: Test produkt B nytt vedheftsmateriale
Limene i stomibåndene er utviklet for å få tapen til å tette til huden og derved minimere risikoen for lekkasjeepisoder.
Samtidig skal tapen være lett å fjerne uten å påvirke huden.
|
ett nytt klebende materiale som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
ett nytt klebende materiale som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
Allerede CE-merket produkt som en komparator som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Komparatorproduktet er Brava Elastic tape som allerede er på markedet og vil bli brukt innenfor den tiltenkte bruken i denne kliniske undersøkelsen.
|
ett nytt klebende materiale som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
ett nytt klebende materiale som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
Allerede CE-merket produkt som en komparator som påføres bunnplaten og pasientens peristomale hud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vedheftsområde målt med bilde av brukt tape
Tidsramme: Tapestrips per testprodukt ble fjernet fra grunnplaten ved hvert produktskifte og lagret for neste besøk på stedet hver 7.–9. dag for evaluering
|
Det klebearealet (cm2) målt per grunnplatebytte etter bruk viser hvor effektivt stomibåndet fester seg til huden.
Etter fjerning av stomibåndet ble det tatt et bilde av båndet.
Det vedheftende området ble målt fra bildet og et bildeanalyseprogram.
|
Tapestrips per testprodukt ble fjernet fra grunnplaten ved hvert produktskifte og lagret for neste besøk på stedet hver 7.–9. dag for evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem målt etter hver behandlingsperiode ved spektrofotometrisk metode
Tidsramme: Målingene ble utført etter 7-9 dagers behandling med testbåndet
|
En endring i overflatens hudfarge er kjent for å være relatert til en endring i blodstrømmen.
Dette kan måles non-invasivt med et spektrofotometrisk instrument (Derma-spektrofotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) hvor rødhet i huden måles.
Målingen av erytem er basert på en aktiv fargedeteksjonsbrikke.
Belysningen leveres av to hvite lysdioder med høy intensitet.
Spektrofotometeret har plass til fargesensor, filtre, optikk og lyskilde.
Lyset leveres av to høyintensive LED-er og en unik funksjon er ledelyset, som lyser opp målet under posisjoneringen av enheten.
Lysdiodene lyser opp målområdet og hudfargemålingen utføres.
Målingene utført med det spektrofotometriske instrumentet har ikke enheter.
Men målene brukes for å estimere nivået av rødhet (hemoglobin) i huden.
Jo høyere verdi, jo mer pigment i huden.
|
Målingene ble utført etter 7-9 dagers behandling med testbåndet
|
|
Erytem målt etter tapefjerning med bilder
Tidsramme: Målingene ble utført etter 7-9 dagers behandling med testbåndet
|
En endring i overflatens hudfarge er kjent for å være relatert til en endring i blodstrømmen.
Dette kan måles non-invasivt med et spektrofotometrisk instrument (Derma-spektrofotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) hvor både rødhet og farge på huden måles.
Videre er visuelle vurderinger av bilder brukt i flere eksplorative kliniske undersøkelser av Coloplast A/S for å utforske hvordan lim påvirker huden.
Den visuelle vurderingen utføres av opplært personell og er et verdifullt verktøy for å vurdere nyutviklede lim og deres påvirkning på huden i de tidlige utviklingsfasene.
|
Målingene ble utført etter 7-9 dagers behandling med testbåndet
|
|
Følelse av trygghet
Tidsramme: Evalueringen ble utført etter 7-9 dagers behandling med testtapen
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvordan de vurderer følelsen av trygghet ("Hvordan var følelsen av trygghet?) på en fempunktsskala når de har på seg båndet; 1. Veldig dårlig, 2. Dårlig, 3. Akseptabel, 4. God, 5. Veldig bra.
|
Evalueringen ble utført etter 7-9 dagers behandling med testtapen
|
|
Vedheft av tape
Tidsramme: Evalueringen ble utført etter 7-9 dagers behandling med testtapen
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvordan de oppfatter den umiddelbare adhesjonen til huden ("hvordan var den umiddelbare adhesjonen til huden?) og vurdere adhesjonen på en fempunktsskala: 1. Svært dårlig, 2. Dårlig, 3. Akseptabel, 4. Bra, 5. Veldig bra.
|
Evalueringen ble utført etter 7-9 dagers behandling med testtapen
|
|
Komfort
Tidsramme: Evalueringen ble utført etter 7-9 dagers behandling med testtapen
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvordan de oppfattet komforten til båndet ("Hvor behagelig var båndet å ha på?") og vurdere komfort på en 5-ponts skala; 1. svært ubehagelig, 2. Ubehagelig, 3. Akseptabelt, 4. Komfortabel, 5. Veldig behagelig.
|
Evalueringen ble utført etter 7-9 dagers behandling med testtapen
|
|
Hudproblemer i området som dekkes av båndet
Tidsramme: Evalueringen ble utført etter 7-9 dagers behandling med testtapen
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om de hadde noen hudrelaterte komplikasjoner i området som dekkes av tapen (ja, nei).
|
Evalueringen ble utført etter 7-9 dagers behandling med testtapen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 27 dager
|
Alle uønskede hendelser fanges opp og dokumenteres gjennom hele studien.
|
27 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .