Uno studio clinico pilota sui nastri per stomia di nuova concezione e su come aderiscono alla pelle
13 aprile 2021 aggiornato da: Coloplast A/S
Un'indagine sui prodotti a nastro per stomia non marcati CE.
Questa indagine è uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, incrociato, con tre periodi di prova.
In totale, saranno inclusi e randomizzati 12 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I prodotti di prova sono prodotti a nastro per stomia non marcati CE.
Questa indagine è uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, incrociato, con tre periodi di prova.
In totale, saranno inclusi e randomizzati 12 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha dato il consenso informato scritto
- Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
- Stomia da più di ½ anno
- Avere pelle intatta nell'area utilizzata nello studio (valutata dallo sperimentatore, vedere Appendice 1).
- Disposto a cambiare la piastra base ogni secondo giorno o meno frequentemente
- Disposto a evitare l'uso della placca adesiva concava durante lo studio.
- Disposti a evitare l'uso di creme barriera o simili che intaccano l'interfaccia pelle/adesivo sotto il nastro.
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
- Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento con steroidi topici nell'area della pelle peristomale o un trattamento con steroidi sistemici (compresse (iniezione)
- È incinta o sta allattando
- Avere problemi dermatologici nell'area peristomale (valutati dallo sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Test prodotto Un nuovo materiale adesivo
Gli adesivi nei nastri per stomia sono sviluppati per rendere il nastro aderente alla pelle e quindi ridurre al minimo il rischio di episodi di perdite.
Allo stesso tempo, il nastro dovrebbe essere facile da rimuovere senza danneggiare la pelle.
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un nuovo materiale adesivo che viene applicato alla placca adesiva e alla pelle peristomale del soggetto
un nuovo materiale adesivo che viene applicato alla placca adesiva e alla pelle peristomale del soggetto
Prodotto già marcato CE come comparatore che viene applicato alla piastra base e alla pelle peristomale del soggetto
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SPERIMENTALE: Prodotto di prova B nuovo materiale di adesione
Gli adesivi nei nastri per stomia sono sviluppati per rendere il nastro aderente alla pelle e quindi ridurre al minimo il rischio di episodi di perdite.
Allo stesso tempo, il nastro dovrebbe essere facile da rimuovere senza danneggiare la pelle.
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un nuovo materiale adesivo che viene applicato alla placca adesiva e alla pelle peristomale del soggetto
un nuovo materiale adesivo che viene applicato alla placca adesiva e alla pelle peristomale del soggetto
Prodotto già marcato CE come comparatore che viene applicato alla piastra base e alla pelle peristomale del soggetto
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Il prodotto di confronto è il nastro Brava Elastic che è già sul mercato e sarà utilizzato nell'ambito dell'uso previsto in questa indagine clinica.
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un nuovo materiale adesivo che viene applicato alla placca adesiva e alla pelle peristomale del soggetto
un nuovo materiale adesivo che viene applicato alla placca adesiva e alla pelle peristomale del soggetto
Prodotto già marcato CE come comparatore che viene applicato alla piastra base e alla pelle peristomale del soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area aderente media misurata dalla foto del nastro utilizzato
Lasso di tempo: Le strisce adesive per prodotto di prova sono state rimosse dalla piastra di base ad ogni cambio di prodotto e conservate per la successiva visita in loco ogni 7-9 giorni per la valutazione
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L'area di aderenza (cm2) misurata per cambio della piastra base dopo l'uso mostra l'efficacia con cui il nastro per stomia aderisce alla pelle.
Dopo la rimozione del nastro per stomia, è stata scattata una foto del nastro.
L'area aderente è stata misurata dalla foto e da un programma di analisi delle immagini.
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Le strisce adesive per prodotto di prova sono state rimosse dalla piastra di base ad ogni cambio di prodotto e conservate per la successiva visita in loco ogni 7-9 giorni per la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eritema misurato dopo ogni periodo di trattamento mediante metodo spettrofotometrico
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo 7-9 giorni di trattamento con il nastro di prova
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È noto che un cambiamento nel colore della pelle superficiale è correlato a un cambiamento nel flusso sanguigno.
Questo può essere misurato in modo non invasivo con uno strumento spettrofotometrico (Derma-spettrofotometro, Cortex Technology A/S, Hadsund) dove viene misurato il rossore della pelle.
La misurazione dell'eritema si basa su un chip di rilevamento del colore attivo.
L'illuminazione è fornita da due LED bianchi ad alta intensità.
Lo spettrofotometro ospita il sensore di colore, i filtri, l'ottica e la sorgente luminosa.
La luce è fornita da due LED ad alta intensità e una caratteristica unica è la luce guida, che illumina il bersaglio durante il posizionamento del dispositivo.
I LED illuminano l'area target e viene eseguita la misurazione del colore della pelle.
Le misure effettuate con lo strumento spettrofotometrico non hanno unità.
Ma le misure sono utilizzate per la stima del livello del rossore (emoglobina) nella pelle.
Più alto è il valore, più pigmento c'è nella pelle.
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Le misurazioni sono state effettuate dopo 7-9 giorni di trattamento con il nastro di prova
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Eritema misurato dopo la rimozione del nastro dalle foto
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate dopo 7-9 giorni di trattamento con il nastro di prova
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È noto che un cambiamento nel colore della pelle superficiale è correlato a un cambiamento nel flusso sanguigno.
Questo può essere misurato in modo non invasivo con uno strumento spettrofotometrico (Derma-spettrofotometro, Cortex Technology A/S, Hadsund) dove vengono misurati sia il rossore che il colore della pelle.
Inoltre, le valutazioni visive delle foto sono state utilizzate in diverse indagini cliniche esplorative di Coloplast A/S per esplorare l'effetto degli adesivi sulla pelle.
La valutazione visiva è condotta da personale addestrato ed è uno strumento prezioso per valutare gli adesivi di nuova concezione e il loro impatto sulla pelle nelle prime fasi di sviluppo.
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Le misurazioni sono state effettuate dopo 7-9 giorni di trattamento con il nastro di prova
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Sensazione di sicurezza
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata dopo 7-9 giorni di trattamento con il test tape
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Ai soggetti verrà chiesto come valutano la sensazione di sicurezza ("Come è stata la sensazione di sicurezza?") su una scala di cinque punti, quando indossano il nastro: 1. Molto scarso, 2. Scarso, 3. Accettabile, 4. Buono, 5. Molto bene.
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La valutazione è stata effettuata dopo 7-9 giorni di trattamento con il test tape
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Adesione del nastro
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata dopo 7-9 giorni di trattamento con il test tape
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Ai soggetti verrà chiesto come percepiscono l'adesione immediata alla pelle ("come è stata l'adesione immediata alla pelle?) e valutano l'adesione su una scala a cinque punti: 1. Molto scarsa, 2. Scarsa, 3. Accettabile, 4. Buono, 5. Molto buono.
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La valutazione è stata effettuata dopo 7-9 giorni di trattamento con il test tape
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Comfort
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata dopo 7-9 giorni di trattamento con il test tape
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Ai soggetti verrà chiesto come hanno percepito il comfort del nastro ("Quanto era comodo indossare il nastro?") e valuteranno il comfort su una scala di 5 punti; 1. molto scomodo, 2. scomodo, 3. accettabile, 4. comodo, 5. molto comodo.
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La valutazione è stata effettuata dopo 7-9 giorni di trattamento con il test tape
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Problemi di pelle nell'area coperta dal nastro
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata dopo 7-9 giorni di trattamento con il test tape
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Ai soggetti verrà chiesto se hanno avuto complicazioni legate alla pelle nell'area coperta dal nastro (sì, no).
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La valutazione è stata effettuata dopo 7-9 giorni di trattamento con il test tape
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 27 giorni
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Tutti gli eventi avversi vengono acquisiti e documentati durante lo studio.
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27 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP319
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .