Kliniczne badanie pilotażowe nowo opracowanych taśm stomijnych i ich przyczepności do skóry
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Dochodzenie dotyczące taśm stomijnych nieposiadających oznakowania CE.
To badanie jest randomizowanym, otwartym, porównawczym badaniem krzyżowym, obejmującym trzy okresy testowe.
W sumie 12 osób zostanie włączonych i zrandomizowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testowane produkty to taśmy stomijne bez znaku CE.
To badanie jest randomizowanym, otwartym, porównawczym badaniem krzyżowym, obejmującym trzy okresy testowe.
W sumie 12 osób zostanie włączonych i zrandomizowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
- Mam stomię od ponad pół roku
- Mieć nienaruszoną skórę na obszarze wykorzystywanym w badaniu (w ocenie badacza, patrz Załącznik 1).
- Gotowość do zmiany płytki co drugi dzień lub rzadziej
- Chęć uniknięcia używania wklęsłej płytki stomijnej podczas badania.
- Chęć uniknięcia stosowania kremów ochronnych lub podobnych, które wpływają na interfejs skóra / klej pod taśmą.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio i/lub chemioterapię
- Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w okolicy stomii lub sterydami ogólnoustrojowymi (leczenie tabletkami (wstrzyknięciami)
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Problemy dermatologiczne w okolicy stomii (ocenione przez badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test produktu Nowy materiał klejący
Kleje w taśmach stomijnych zostały opracowane w taki sposób, aby taśma przylegała do skóry, a tym samym minimalizowała ryzyko epizodów wycieku.
Jednocześnie taśma powinna być łatwa do usunięcia bez wpływu na skórę.
|
jeden nowy materiał przylepny, który jest nakładany na płytkę stomijną i skórę wokół stomii pacjenta
jeden nowy materiał przylepny, który jest nakładany na płytkę stomijną i skórę wokół stomii pacjenta
Produkt oznaczony już znakiem CE jako komparator, który nakłada się na płytkę stomijną i skórę okołostomijną pacjenta
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy B nowy materiał adhezyjny
Kleje w taśmach stomijnych zostały opracowane w taki sposób, aby taśma przylegała do skóry, a tym samym minimalizowała ryzyko epizodów wycieku.
Jednocześnie taśma powinna być łatwa do usunięcia bez wpływu na skórę.
|
jeden nowy materiał przylepny, który jest nakładany na płytkę stomijną i skórę wokół stomii pacjenta
jeden nowy materiał przylepny, który jest nakładany na płytkę stomijną i skórę wokół stomii pacjenta
Produkt oznaczony już znakiem CE jako komparator, który nakłada się na płytkę stomijną i skórę okołostomijną pacjenta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka
Produktem porównawczym jest taśma Brava Elastic, która jest już na rynku i będzie stosowana zgodnie z przeznaczeniem w tym badaniu klinicznym.
|
jeden nowy materiał przylepny, który jest nakładany na płytkę stomijną i skórę wokół stomii pacjenta
jeden nowy materiał przylepny, który jest nakładany na płytkę stomijną i skórę wokół stomii pacjenta
Produkt oznaczony już znakiem CE jako komparator, który nakłada się na płytkę stomijną i skórę okołostomijną pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia powierzchnia przylegania mierzona na podstawie zdjęcia zużytej taśmy
Ramy czasowe: Taśmy z każdego produktu testowego były usuwane z płytki podstawowej przy każdej zmianie produktu i zachowywane do następnej wizyty na miejscu co 7-9 dni w celu oceny
|
Powierzchnia przylegania (cm2) mierzona na zmianę płytki stomijnej po użyciu pokazuje, jak skutecznie taśma stomijna przylega do skóry.
Po zdjęciu taśmy stomijnej wykonano zdjęcie taśmy.
Powierzchnię przylegania mierzono na podstawie zdjęcia i programu do analizy obrazu.
|
Taśmy z każdego produktu testowego były usuwane z płytki podstawowej przy każdej zmianie produktu i zachowywane do następnej wizyty na miejscu co 7-9 dni w celu oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień mierzony po każdym okresie leczenia metodą spektrofotometryczną
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
Wiadomo, że zmiana koloru powierzchni skóry jest związana ze zmianą przepływu krwi.
Można to zmierzyć nieinwazyjnie za pomocą przyrządu spektrofotometrycznego (Derma-spektrofotometr, Cortex Technology A/S, Hadsund), w którym mierzy się zaczerwienienie skóry.
Pomiar rumienia oparty jest na aktywnym chipie wykrywającym kolor.
Oświetlenie zapewniają dwie białe diody LED o wysokiej intensywności.
Spektrofotometr zawiera czujnik koloru, filtry, optykę i źródło światła.
Światło zapewniają dwie diody LED o dużej intensywności, a unikalną cechą jest światło przewodnie, które oświetla cel podczas pozycjonowania urządzenia.
Diody LED oświetlają obszar docelowy i przeprowadzany jest pomiar koloru skóry.
Pomiary wykonywane za pomocą instrumentu spektrofotometrycznego nie mają jednostek.
Ale miary służą do oceny stopnia zaczerwienienia (hemoglobiny) w skórze.
Im wyższa wartość, tym więcej pigmentu w skórze.
|
Pomiary wykonano po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
|
Rumień mierzony po zdjęciu plastra za pomocą zdjęć
Ramy czasowe: Pomiary wykonano po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
Wiadomo, że zmiana koloru powierzchni skóry jest związana ze zmianą przepływu krwi.
Można to zmierzyć nieinwazyjnie za pomocą przyrządu spektrofotometrycznego (Derma-spektrofotometr, Cortex Technology A/S, Hadsund), w którym mierzy się zarówno zaczerwienienie, jak i kolor skóry.
Co więcej, wizualna ocena zdjęć została wykorzystana w kilku odkrywczych badaniach klinicznych przeprowadzonych przez Coloplast A/S w celu zbadania wpływu klejów na skórę.
Ocena wizualna jest przeprowadzana przez przeszkolony personel i jest cennym narzędziem do oceny nowo opracowanych klejów i ich wpływu na skórę we wczesnych fazach rozwoju.
|
Pomiary wykonano po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
|
Poczucie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
Badani zostaną zapytani, jak oceniają poczucie bezpieczeństwa („Jakie było poczucie bezpieczeństwa?”) w pięciostopniowej skali podczas noszenia taśmy; 1. Bardzo źle, 2. Słabo, 3. Do przyjęcia, 4. Dobrze, 5. Bardzo dobry.
|
Ocenę przeprowadzono po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
|
Klejenie taśmy
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
Badani zostaną zapytani, jak postrzegają natychmiastową adhezję do skóry („jak było z natychmiastową adhezją do skóry?) i ocenią adhezję w pięciostopniowej skali: 1. Bardzo słaba, 2. Słaba, 3. Akceptowalna, 4. Dobrze, 5. Bardzo dobrze.
|
Ocenę przeprowadzono po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
|
Komfort
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
Badani zostaną zapytani, jak postrzegają wygodę taśmy („Jak wygodna była noszenie taśmy?”) i ocenią wygodę w 5-punktowej skali; 1. bardzo niewygodne, 2. niewygodne, 3. akceptowalne, 4. wygodne, 5. bardzo wygodne.
|
Ocenę przeprowadzono po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
|
Problemy skórne w obszarze objętym taśmą
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
Badani zostaną zapytani, czy mieli jakiekolwiek powikłania skórne w obszarze objętym taśmą (tak, nie).
|
Ocenę przeprowadzono po 7-9 dniach stosowania taśmy testowej
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 27 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i dokumentowane w trakcie badania.
|
27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP319
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .