Um estudo piloto clínico de fitas de ostomia recém-desenvolvidas e como elas aderem à pele
13 de abril de 2021 atualizado por: Coloplast A/S
Uma investigação de produtos de fita para estoma sem marcação CE.
Esta investigação é um estudo randomizado, aberto, comparativo, cruzado, com três períodos de teste.
No total, 12 indivíduos serão incluídos e randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os produtos de teste são produtos de fita para estoma sem marcação CE.
Esta investigação é um estudo randomizado, aberto, comparativo, cruzado, com três períodos de teste.
No total, 12 indivíduos serão incluídos e randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiver um estoma por mais de ½ ano
- Ter pele intacta na área usada no estudo (avaliado pelo investigador, consulte o Apêndice 1).
- Disposto a trocar a placa de base a cada dois dias ou com menos frequência
- Disposto a evitar o uso da placa de base côncava durante o estudo.
- Disposto a evitar o uso de cremes de barreira ou similares que afetem a interface pele/adesivo sob a fita.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimidos (injeção)
- Está grávida ou amamentando
- Ter problemas dermatológicos na área periestomal (avaliado pelo investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Testar produto Um novo material adesivo
Os adesivos nas fitas de ostomia são desenvolvidos para fazer a vedação da fita à pele e, assim, minimizar o risco de episódios de vazamento.
Ao mesmo tempo, a fita deve ser fácil de remover sem afetar a pele.
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um novo material adesivo que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
um novo material adesivo que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
Já produto com marcação CE como um comparador que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
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EXPERIMENTAL: Testar produto B novo material de adesão
Os adesivos nas fitas de ostomia são desenvolvidos para fazer a vedação da fita à pele e, assim, minimizar o risco de episódios de vazamento.
Ao mesmo tempo, a fita deve ser fácil de remover sem afetar a pele.
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um novo material adesivo que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
um novo material adesivo que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
Já produto com marcação CE como um comparador que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
O produto comparador é a fita elástica Brava que já está no mercado e será utilizada dentro do uso pretendido nesta investigação clínica.
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um novo material adesivo que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
um novo material adesivo que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
Já produto com marcação CE como um comparador que é aplicado à placa de base e à pele periestomal do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Aderente Média Medida por Foto de Fita Usada
Prazo: Tiras de fita por produto de teste foram removidas da placa de base a cada troca de produto e guardadas para a próxima visita ao local a cada 7-9 dias para avaliação
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A área aderente (cm2) medida por troca da placa de base após o uso mostra a eficácia com que a fita de ostomia adere à pele.
Após a remoção da fita de ostomia, uma foto da fita foi tirada.
A área aderente foi medida a partir da foto e de um programa de análise de imagem.
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Tiras de fita por produto de teste foram removidas da placa de base a cada troca de produto e guardadas para a próxima visita ao local a cada 7-9 dias para avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eritema medido após cada período de tratamento por método espectrofotométrico
Prazo: As medições foram realizadas após 7-9 dias de tratamento com a fita de teste
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Sabe-se que uma mudança na cor da superfície da pele está relacionada a uma mudança no fluxo sanguíneo.
Isso pode ser medido de forma não invasiva com um instrumento espectrofotométrico (Derma-spectrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) onde a vermelhidão da pele é medida.
A medição do eritema é baseada em um chip de detecção de cores ativo.
A iluminação é fornecida por dois LEDs brancos de alta intensidade.
O espectrofotômetro acomoda o sensor de cor, filtros, óptica e fonte de luz.
A luz é fornecida por dois LEDs de alta intensidade e um recurso exclusivo é a luz guia, que ilumina o alvo durante o posicionamento do dispositivo.
Os LEDs iluminam a área alvo e a medição da cor da pele é realizada.
As medições realizadas com o instrumento espectrofotométrico não possuem unidades.
Mas as medidas são usadas para estimar o nível de vermelhidão (hemoglobina) na pele.
Quanto maior o valor, mais pigmento na pele.
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As medições foram realizadas após 7-9 dias de tratamento com a fita de teste
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Eritema medido após a remoção da fita por fotos
Prazo: As medições foram realizadas após 7-9 dias de tratamento com a fita de teste
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Sabe-se que uma mudança na cor da superfície da pele está relacionada a uma mudança no fluxo sanguíneo.
Isso pode ser medido de forma não invasiva com um instrumento espectrofotométrico (Derma-spectrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) onde tanto a vermelhidão quanto a cor da pele são medidas.
Além disso, avaliações visuais de fotos foram usadas em várias investigações clínicas exploratórias da Coloplast A/S para explorar como os adesivos afetam a pele.
A avaliação visual é realizada por pessoal treinado e é uma ferramenta valiosa para avaliar adesivos recém-desenvolvidos e seu impacto na pele nas fases iniciais de desenvolvimento.
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As medições foram realizadas após 7-9 dias de tratamento com a fita de teste
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Sentimento de Segurança
Prazo: A avaliação foi realizada após 7-9 dias de tratamento com a fita teste
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Os sujeitos serão questionados sobre como avaliam o sentimento de segurança ("Como foi o sentimento de segurança?) em uma escala de cinco pontos, ao usar a fita; 1. Muito ruim, 2. Ruim, 3. Aceitável, 4. Bom, 5. Muito bom.
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A avaliação foi realizada após 7-9 dias de tratamento com a fita teste
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Adesão de Fita
Prazo: A avaliação foi realizada após 7-9 dias de tratamento com a fita teste
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Os indivíduos serão questionados sobre como eles percebem a adesão imediata à pele ("como foi a adesão imediata à pele?) e avaliam a adesão em uma escala de cinco pontos: 1. Muito ruim, 2. Ruim, 3. Aceitável, 4. Bom, 5. Muito bom.
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A avaliação foi realizada após 7-9 dias de tratamento com a fita teste
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Conforto
Prazo: A avaliação foi realizada após 7-9 dias de tratamento com a fita teste
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Os participantes serão questionados sobre como eles perceberam o conforto da fita ("Quão confortável foi usar a fita?") e classificaram o conforto em uma escala de 5 pontos; 1. muito desconfortável, 2. Desconfortável, 3. Aceitável, 4. Confortável, 5. Muito confortável.
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A avaliação foi realizada após 7-9 dias de tratamento com a fita teste
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Problemas de pele na área coberta pela fita
Prazo: A avaliação foi realizada após 7-9 dias de tratamento com a fita teste
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Os indivíduos serão questionados se tiveram alguma complicação relacionada à pele na área coberta pela fita (sim, não).
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A avaliação foi realizada após 7-9 dias de tratamento com a fita teste
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Eventos adversos
Prazo: 27 dias
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Todos os eventos adversos são capturados e documentados ao longo do estudo.
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27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
21 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .