En klinisk pilotundersøgelse af nyudviklede stomibånd og hvordan de klæber til huden
13. april 2021 opdateret af: Coloplast A/S
En undersøgelse af ikke-CE-mærkede stomitapeprodukter.
Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label, sammenlignende, cross-over undersøgelse med tre testperioder.
I alt vil 12 forsøgspersoner blive inkluderet og randomiseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testprodukterne er ikke-CE-mærkede stomibåndprodukter.
Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-label, sammenlignende, cross-over undersøgelse med tre testperioder.
I alt vil 12 forsøgspersoner blive inkluderet og randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Være mindst 18 år og have fuld retsevne
- Har haft stomi i mere end ½ år
- Har intakt hud på det område, der blev brugt i undersøgelsen (vurderet af investigator, se bilag 1).
- Er villig til at skifte bundplade hver anden dag eller sjældnere
- Vil gerne undgå at bruge konkav bundplade under undersøgelsen.
- Vil gerne undgå brugen af barrierecremer eller lignende, der påvirker hud/klæbende interface under tapen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
- Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroid (tablet(injektion) behandling
- Er gravid eller ammer
- Har dermatologiske problemer i det peristomale område (vurderet af investigator)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Test produkt Et nyt klæbende materiale
Klæbemidlerne i stomibåndene er udviklet til at få tapen til at tætne til huden og derved minimere risikoen for lækageepisoder.
Samtidig skal tapen være let at fjerne uden at påvirke huden.
|
et nyt klæbende materiale, som påføres bundpladen og emnets peristomale hud
et nyt klæbende materiale, som påføres bundpladen og emnets peristomale hud
Allerede CE-mærket produkt som komparator, som påføres grundpladen og patientens peristomale hud
|
|
EKSPERIMENTEL: Test produkt B nyt klæbemateriale
Klæbemidlerne i stomibåndene er udviklet til at få tapen til at tætne til huden og derved minimere risikoen for lækageepisoder.
Samtidig skal tapen være let at fjerne uden at påvirke huden.
|
et nyt klæbende materiale, som påføres bundpladen og emnets peristomale hud
et nyt klæbende materiale, som påføres bundpladen og emnets peristomale hud
Allerede CE-mærket produkt som komparator, som påføres grundpladen og patientens peristomale hud
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Sammenligningsproduktet er Brava Elastic tape, som allerede er på markedet og vil blive brugt inden for den tilsigtede anvendelse i denne kliniske undersøgelse.
|
et nyt klæbende materiale, som påføres bundpladen og emnets peristomale hud
et nyt klæbende materiale, som påføres bundpladen og emnets peristomale hud
Allerede CE-mærket produkt som komparator, som påføres grundpladen og patientens peristomale hud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vedhæftningsareal målt ved foto af brugt tape
Tidsramme: Tapestrips pr. testprodukt blev fjernet fra bundpladen ved hvert produktskift og gemt til næste besøg på stedet hver 7.-9. dag til evaluering
|
Det klæbende areal (cm2) målt pr. grundpladeskift efter brug viser, hvor effektivt stomibåndet klæber til huden.
Efter fjernelse af stomibåndet blev der taget et foto af båndet.
Det vedhæftede område blev målt ud fra billedet og et billedanalyseprogram.
|
Tapestrips pr. testprodukt blev fjernet fra bundpladen ved hvert produktskift og gemt til næste besøg på stedet hver 7.-9. dag til evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem målt efter hver behandlingsperiode ved spektrofotometrisk metode
Tidsramme: Målingerne blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
En ændring i overfladens hudfarve er kendt for at være relateret til en ændring i blodgennemstrømningen.
Dette kan måles non-invasivt med et spektrofotometrisk instrument (Derma-spektrofotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund), hvor rødme af huden måles.
Målingen af erytem er baseret på en aktiv farvedetekterende chip.
Belysningen leveres af to hvide LED'er med høj intensitet.
Spektrofotometeret rummer farvesensor, filtre, optik og lyskilde.
Lyset leveres af to højintensitetslys med LED'er, og en unik funktion er ledelyset, som oplyser målet under placeringen af enheden.
LED'erne oplyser målområdet, og hudfarvemålingen udføres.
Målingerne udført med det spektrofotometriske instrument har ikke enheder.
Men målene bruges til at estimere niveauet af rødmen (hæmoglobin) i huden.
Jo højere værdi, jo mere pigment i huden.
|
Målingerne blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
|
Erytem målt efter tapefjernelse af fotos
Tidsramme: Målingerne blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
En ændring i overfladens hudfarve er kendt for at være relateret til en ændring i blodgennemstrømningen.
Dette kan måles non-invasivt med et spektrofotometrisk instrument (Derma-spektrofotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund), hvor både rødmen og farven på huden måles.
Desuden er visuelle vurderinger af fotos blevet brugt i flere eksplorative kliniske undersøgelser af Coloplast A/S for at undersøge, hvordan klæbemidler påvirker huden.
Den visuelle vurdering udføres af uddannet personale og er et værdifuldt værktøj til at vurdere nyudviklede klæbemidler og deres indvirkning på huden i de tidlige udviklingsfaser.
|
Målingerne blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
|
Følelse af tryghed
Tidsramme: Evalueringen blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvordan de vurderer følelsen af tryghed ("Hvordan var følelsen af sikkerhed?) på en fempunktsskala, når de bærer båndet; 1. Meget dårlig, 2. Dårlig, 3. Acceptabel, 4. God, 5. Meget godt.
|
Evalueringen blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
|
Vedhæftning af tape
Tidsramme: Evalueringen blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om, hvordan de opfatter den umiddelbare vedhæftning til huden ("hvordan var den øjeblikkelige vedhæftning til huden?) og bedømme adhæsionen på en fempunktsskala: 1. Meget dårlig, 2. Dårlig, 3. Acceptabel, 4. Godt, 5. Meget godt.
|
Evalueringen blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
|
Komfort
Tidsramme: Evalueringen blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvordan de opfattede båndets komfort ("Hvor behagelig var båndet at have på?") og bedømme komfort på en 5-pont skala; 1. meget ubehageligt, 2. ubehageligt, 3. acceptabelt, 4. behageligt, 5. meget behageligt.
|
Evalueringen blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
|
Hudproblemer i det område, der er dækket af båndet
Tidsramme: Evalueringen blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de havde hudrelaterede komplikationer i det område, der er dækket af tapen (ja, nej).
|
Evalueringen blev udført efter 7-9 dages behandling med testbåndet
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 27 dage
|
Alle uønskede hændelser fanges og dokumenteres gennem hele undersøgelsen.
|
27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .