Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk pilotstudie av nyutvecklade stomiband och hur de fäster på huden

13 april 2021 uppdaterad av: Coloplast A/S
En undersökning av icke-CE-märkta stomitejpprodukter. Denna undersökning är en randomiserad, öppen, jämförande, cross-over-studie med tre testperioder. Totalt kommer 12 ämnen att inkluderas och randomiseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testprodukterna är icke-CE-märkta stomitejpprodukter. Denna undersökning är en randomiserad, öppen, jämförande, cross-over-studie med tre testperioder. Totalt kommer 12 ämnen att inkluderas och randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  • Har haft stomi i mer än ½ år
  • Ha intakt hud på området som användes i studien (Bedömd av utredare, se bilaga 1).
  • Vill gärna byta bottenplatta varannan dag eller mindre ofta
  • Vill gärna undvika att använda konkav bottenplatta under studien.
  • Vill gärna undvika användning av barriärkrämer eller liknande som påverkar gränssnittet hud/lim under tejpen.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande eller har under de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  • Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett(injektion)
  • Är gravid eller ammar
  • Har dermatologiska problem i det peristomala området (bedöms av utredare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testprodukt Ett nytt självhäftande material
Klisterna i stomibanden är utvecklade för att få tejpen att täta mot huden och därigenom minimera risken för läckageepisoder. Samtidigt ska tejpen vara lätt att ta bort utan att huden påverkas.
Enhet: Testprodukt A
ett nytt självhäftande material som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud
Enhet: Testa produkt B
ett nytt självhäftande material som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud
Enhet: Komparator
Redan CE-märkt produkt som en jämförelse som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud
EXPERIMENTELL: Testa produkt B nytt vidhäftningsmaterial
Klisterna i stomibanden är utvecklade för att få tejpen att täta mot huden och därigenom minimera risken för läckageepisoder. Samtidigt ska tejpen vara lätt att ta bort utan att huden påverkas.
Enhet: Testprodukt A
ett nytt självhäftande material som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud
Enhet: Testa produkt B
ett nytt självhäftande material som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud
Enhet: Komparator
Redan CE-märkt produkt som en jämförelse som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Jämförelseprodukten är Brava Elastic tejp som redan finns på marknaden och kommer att användas inom den avsedda användningen i denna kliniska undersökning.
Enhet: Testprodukt A
ett nytt självhäftande material som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud
Enhet: Testa produkt B
ett nytt självhäftande material som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud
Enhet: Komparator
Redan CE-märkt produkt som en jämförelse som appliceras på bottenplattan och patientens peristomala hud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vidhäftningsarea mätt med foto av använd tejp
Tidsram: Tapestrips per testprodukt togs bort från bottenplattan vid varje produktbyte och sparades för nästa platsbesök var 7-9:e dag för utvärdering
Den vidhäftande arean (cm2) uppmätt per basplattabyte efter användning visar hur effektivt stomitejpen fäster mot huden. Efter borttagning av stomitejpen togs ett foto av tejpen. Det vidhäftande området mättes från fotot och ett bildanalysprogram.
Tapestrips per testprodukt togs bort från bottenplattan vid varje produktbyte och sparades för nästa platsbesök var 7-9:e dag för utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem uppmätt efter varje behandlingsperiod med spektrofotometrisk metod
Tidsram: Mätningarna utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
En förändring i ytans hudfärg är känd för att vara relaterad till en förändring i blodflödet. Detta kan mätas icke-invasivt med ett spektrofotometriskt instrument (Derma-spektrofotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) där rodnad i huden mäts. Mätningen av erytem baseras på ett aktivt färgdetekterande chip. Belysningen tillhandahålls av två vita lysdioder med hög intensitet. Spektrofotometern rymmer färgsensorn, filter, optik och ljuskälla. Ljus tillhandahålls av två högintensiva lysdioder och en unik funktion är det vägledande ljuset, som lyser upp målet under placeringen av enheten. Lysdioderna lyser upp målområdet och hudfärgsmätningen utförs. Mätningarna som utförs med det spektrofotometriska instrumentet har inga enheter. Men måtten används för att uppskatta nivån av rodnad (hemoglobin) i huden. Ju högre värde, desto mer pigment i huden.
Mätningarna utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Erytem uppmätt efter tejpborttagning med foton
Tidsram: Mätningarna utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
En förändring i ytans hudfärg är känd för att vara relaterad till en förändring i blodflödet. Detta kan mätas icke-invasivt med ett spektrofotometriskt instrument (Derma-spektrofotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) där både rodnad och hudfärg mäts. Vidare har visuella bedömningar av foton använts i flera explorativa kliniska undersökningar av Coloplast A/S för att utforska hur lim påverkar huden. Den visuella bedömningen utförs av utbildad personal och är ett värdefullt verktyg för att bedöma nyutvecklade lim och deras inverkan på huden i de tidiga utvecklingsfaserna.
Mätningarna utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Känslan av trygghet
Tidsram: Utvärderingen utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Försökspersoner kommer att tillfrågas hur de bedömer känslan av säkerhet ("Hur var känslan av säkerhet?) på en femgradig skala när de bär tejpen; 1. Mycket dålig, 2. Dålig, 3. Acceptabel, 4. Bra, 5. Mycket bra.
Utvärderingen utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Vidhäftning av tejp
Tidsram: Utvärderingen utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Försökspersonerna kommer att tillfrågas hur de uppfattar den omedelbara vidhäftningen till huden ("hur var den omedelbara vidhäftningen till huden?) och bedöma vidhäftningen på en femgradig skala: 1. Mycket dålig, 2. Dålig, 3. Acceptabel, 4. Bra, 5. Mycket bra.
Utvärderingen utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Bekvämlighet
Tidsram: Utvärderingen utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Försökspersonerna kommer att tillfrågas hur de uppfattade tejpens bekvämlighet ("Hur bekväm var tejpen att bära?") och bedöma komforten på en 5-pontsskala; 1. mycket obehagligt, 2. Obehagligt, 3. Acceptabelt, 4. Bekvämt, 5. Mycket bekvämt.
Utvärderingen utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Hudproblem i det område som täcks av tejpen
Tidsram: Utvärderingen utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Försökspersoner kommer att tillfrågas om de hade några hudrelaterade komplikationer i det område som täcks av tejpen (ja, nej).
Utvärderingen utfördes efter 7-9 dagars behandling med testtejpen
Biverkningar
Tidsram: 27 dagar
Alla negativa händelser fångas upp och dokumenteras under hela studien.
27 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

21 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (FAKTISK)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP319

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stomiplatsläckage

Kliniska prövningar på Testprodukt A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera