신개발 장루테이프의 피부 밀착력에 대한 임상 파일럿 연구
2021년 4월 13일 업데이트: Coloplast A/S
비 CE 마크 장루 테이프 제품 조사.
이 연구는 세 가지 테스트 기간을 포함하는 무작위, 공개 라벨, 비교, 교차 연구입니다.
총 12명의 피험자가 포함되어 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 제품은 Non CE Marked stoma tape 제품입니다.
이 연구는 세 가지 테스트 기간을 포함하는 무작위, 공개 라벨, 비교, 교차 연구입니다.
총 12명의 피험자가 포함되어 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- ½년 이상 장루가 있었던 경우
- 연구에 사용된 부위에 온전한 피부가 있어야 합니다(조사자가 평가, 부록 1 참조).
- 베이스플레이트를 이틀에 한 번 또는 덜 자주 교체할 의향이 있음
- 연구 중에 Concave 바닥판 사용을 기꺼이 피합니다.
- 테이프 아래의 피부/접착제 인터페이스에 영향을 미치는 장벽 크림 또는 유사 제품의 사용을 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
- 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제(주사)) 치료를 현재 받고 있거나 최근 1개월 이내에 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 장루 주위 부위에 피부과적 문제가 있음(조사자가 평가함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시제품 신접착제
장루 테이프의 접착제는 테이프를 피부에 밀착시켜 누출 위험을 최소화하도록 개발되었습니다.
동시에 테이프는 피부에 영향을 주지 않고 제거하기 쉬워야 합니다.
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베이스플레이트와 대상자의 장루 주위 피부에 적용되는 하나의 새로운 접착 재료
베이스플레이트와 대상자의 장루 주위 피부에 적용되는 하나의 새로운 접착 재료
베이스플레이트와 대상 장루 주위 피부에 적용되는 비교기로 이미 CE 마크가 있는 제품
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실험적: 시험품 B 신접착재
장루 테이프의 접착제는 테이프를 피부에 밀착시켜 누출 위험을 최소화하도록 개발되었습니다.
동시에 테이프는 피부에 영향을 주지 않고 제거하기 쉬워야 합니다.
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베이스플레이트와 대상자의 장루 주위 피부에 적용되는 하나의 새로운 접착 재료
베이스플레이트와 대상자의 장루 주위 피부에 적용되는 하나의 새로운 접착 재료
베이스플레이트와 대상 장루 주위 피부에 적용되는 비교기로 이미 CE 마크가 있는 제품
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기
비교 제품은 이미 시장에 나와 있는 Brava 탄성 테이프이며 이 임상 조사에서 의도된 용도 내에서 사용될 것입니다.
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베이스플레이트와 대상자의 장루 주위 피부에 적용되는 하나의 새로운 접착 재료
베이스플레이트와 대상자의 장루 주위 피부에 적용되는 하나의 새로운 접착 재료
베이스플레이트와 대상 장루 주위 피부에 적용되는 비교기로 이미 CE 마크가 있는 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용한 테이프 사진으로 측정한 평균 접착 면적
기간: 각 제품 변경 시 베이스플레이트에서 테스트 제품당 테이프 스트립을 제거하고 평가를 위해 7-9일마다 다음 사이트 방문을 위해 보관했습니다.
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사용 후 베이스플레이트 변화당 측정한 접착 면적(cm2)은 장루 테이프가 피부에 얼마나 효과적으로 접착되는지를 보여줍니다.
장루 테이프를 제거한 후 테이프 사진을 찍었습니다.
부착면적은 사진과 이미지 분석 프로그램으로 측정하였다.
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각 제품 변경 시 베이스플레이트에서 테스트 제품당 테이프 스트립을 제거하고 평가를 위해 7-9일마다 다음 사이트 방문을 위해 보관했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분광광도법에 의한 각 치료 기간 후 측정된 홍반
기간: 측정은 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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표면 피부색의 변화는 혈류의 변화와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
이는 피부 발적을 측정하는 분광광도계(Derma-spectrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund)를 사용하여 비침습적으로 측정할 수 있습니다.
홍반의 측정은 활성 색상 감지 칩을 기반으로 합니다.
조명은 두 개의 고휘도 백색 LED로 제공됩니다.
분광 광도계는 컬러 센서, 필터, 광학 및 광원을 수용합니다.
빛은 2개의 고휘도 LED로 제공되며 고유한 기능은 장치 위치 지정 중에 대상을 비추는 유도등입니다.
LED가 대상 영역을 비추고 피부색 측정이 수행됩니다.
분광 광도계로 수행되는 측정에는 단위가 없습니다.
그러나 측정은 피부의 발적(헤모글로빈) 수준을 추정하는 데 사용됩니다.
값이 높을수록 피부의 색소가 더 많습니다.
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측정은 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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테이프 제거 후 사진으로 측정한 홍반
기간: 측정은 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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표면 피부색의 변화는 혈류의 변화와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
이는 분광광도계(Derma-spectrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund)를 사용하여 비침습적으로 피부의 발적과 색상을 모두 측정할 수 있습니다.
또한 사진의 시각적 평가는 접착제가 피부에 미치는 영향을 조사하기 위해 Coloplast A/S의 여러 탐색적 임상 조사에서 사용되었습니다.
육안 평가는 숙련된 직원이 수행하며 새로 개발된 접착제와 초기 개발 단계에서 피부에 미치는 영향을 평가하는 데 유용한 도구입니다.
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측정은 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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안정감
기간: 평가는 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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피험자들은 테이프를 착용할 때 5점 척도로 안정감("안심감은 어땠습니까?")을 어떻게 평가하는지 질문을 받게 됩니다. 매우 좋은.
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평가는 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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테이프 접착
기간: 평가는 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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피험자는 피부에 대한 즉각적인 접착력을 어떻게 인식하는지("피부에 대한 즉각적인 접착력은 어땠습니까?)" 5점 척도로 접착력을 평가하는 질문을 받게 됩니다: 1. 매우 나쁨, 2. 나쁨, 3. 허용됨, 4. 좋아, 5. 아주 좋아.
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평가는 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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편안
기간: 평가는 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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피험자는 테이프의 편안함을 어떻게 인식했는지("테이프를 착용하는 것이 얼마나 편안했습니까?") 질문을 받고 편안함을 5점 척도로 평가합니다. 1. 매우 불편하다, 2. 불편하다, 3. 보통이다, 4. 편안하다, 5. 매우 편안하다.
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평가는 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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테이프로 가려진 부위의 피부 문제
기간: 평가는 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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피험자는 테이프로 가려진 부위에 피부 관련 합병증이 있는지 질문을 받습니다(예, 아니오).
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평가는 테스트 테이프로 처리한지 7-9일 후에 수행되었습니다.
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부작용
기간: 27일
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모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 캡처되고 문서화됩니다.
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27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP319
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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