Une étude pilote clinique sur les bandes de stomie nouvellement développées et leur adhérence à la peau
13 avril 2021 mis à jour par: Coloplast A/S
Une enquête sur les produits de bande de stomie non marqués CE.
Cette investigation est une étude randomisée, ouverte, comparative, croisée, avec trois périodes de test.
Au total, 12 sujets seront inclus et randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les produits testés sont des produits de ruban adhésif pour stomie non marqués CE.
Cette investigation est une étude randomisée, ouverte, comparative, croisée, avec trois périodes de test.
Au total, 12 sujets seront inclus et randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir une stomie depuis plus de ½ an
- Avoir une peau intacte sur la zone utilisée dans l'étude (évaluée par l'investigateur, voir l'annexe 1).
- Disposé à changer la plaque de base tous les deux jours ou moins fréquemment
- Disposé à éviter d'utiliser la plaque de base concave pendant l'étude.
- Désireux d'éviter l'utilisation de crèmes barrières ou similaires qui affectent l'interface peau/adhésif sous la bande.
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la zone de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (traitement par comprimés (injection)
- Est enceinte ou allaite
- Avoir des problèmes dermatologiques dans la région péristomiale (évalué par l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produit test Un nouveau matériau adhésif
Les adhésifs des rubans de stomie sont développés pour rendre le ruban étanche à la peau et ainsi minimiser le risque d'épisodes de fuite.
En même temps, le ruban doit être facile à enlever sans affecter la peau.
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un nouveau matériau adhésif qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale du sujet
un nouveau matériau adhésif qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale du sujet
Produit déjà marqué CE comme comparateur qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale des sujets
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EXPÉRIMENTAL: Test produit B nouveau matériau d'adhérence
Les adhésifs des rubans de stomie sont développés pour rendre le ruban étanche à la peau et ainsi minimiser le risque d'épisodes de fuite.
En même temps, le ruban doit être facile à enlever sans affecter la peau.
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un nouveau matériau adhésif qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale du sujet
un nouveau matériau adhésif qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale du sujet
Produit déjà marqué CE comme comparateur qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale des sujets
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur
Le produit de comparaison est le ruban Brava Elastic qui est déjà sur le marché et sera utilisé dans le cadre de l'utilisation prévue dans cette étude clinique.
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un nouveau matériau adhésif qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale du sujet
un nouveau matériau adhésif qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale du sujet
Produit déjà marqué CE comme comparateur qui est appliqué sur la plaque de base et la peau péristomiale des sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone adhérente moyenne mesurée par la photo du ruban utilisé
Délai: Les bandes adhésives par produit testé ont été retirées de la plaque de base à chaque changement de produit et enregistrées pour la prochaine visite sur site tous les 7 à 9 jours pour évaluation
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La surface adhérente (cm2) mesurée par changement de plaque de base après utilisation montre l'efficacité avec laquelle la bande de stomie adhère à la peau.
Après le retrait du ruban de stomie, une photo du ruban a été prise.
La zone adhérente a été mesurée à partir de la photo et d'un programme d'analyse d'image.
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Les bandes adhésives par produit testé ont été retirées de la plaque de base à chaque changement de produit et enregistrées pour la prochaine visite sur site tous les 7 à 9 jours pour évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème mesuré après chaque période de traitement par méthode spectrophotométrique
Délai: Les mesures ont été effectuées après 7 à 9 jours de traitement avec le ruban test
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Un changement dans la couleur de la peau de surface est connu pour être lié à un changement dans le flux sanguin.
Cela peut être mesuré de manière non invasive avec un instrument spectrophotométrique (Derma-spectrophotomètre, Cortex Technology A/S, Hadsund) où la rougeur de la peau est mesurée.
La mesure de l'érythème est basée sur une puce de détection de couleur active.
L'éclairage est assuré par deux LED blanches à haute intensité.
Le spectrophotomètre accueille le capteur de couleur, les filtres, l'optique et la source lumineuse.
La lumière est fournie par deux LED à haute intensité et une caractéristique unique est la lumière de guidage, qui illumine la cible lors du positionnement de l'appareil.
Les LED éclairent la zone cible et la mesure de la couleur de la peau est effectuée.
Les mesures effectuées avec l'instrument spectrophotométrique n'ont pas d'unités.
Mais les mesures sont utilisées pour l'estimation du niveau de rougeur (hémoglobine) de la peau.
Plus la valeur est élevée, plus il y a de pigment dans la peau.
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Les mesures ont été effectuées après 7 à 9 jours de traitement avec le ruban test
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Érythème mesuré après le retrait du ruban adhésif par photos
Délai: Les mesures ont été effectuées après 7 à 9 jours de traitement avec le ruban test
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Un changement dans la couleur de la peau de surface est connu pour être lié à un changement dans le flux sanguin.
Cela peut être mesuré de manière non invasive avec un instrument spectrophotométrique (Derma-spectrophotomètre, Cortex Technology A/S, Hadsund) où la rougeur et la couleur de la peau sont mesurées.
De plus, des évaluations visuelles de photos ont été utilisées dans plusieurs investigations cliniques exploratoires par Coloplast A/S pour explorer comment les adhésifs affectent la peau.
L'évaluation visuelle est effectuée par du personnel formé et constitue un outil précieux pour évaluer les adhésifs nouvellement développés et leur impact sur la peau dans les premières phases de développement.
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Les mesures ont été effectuées après 7 à 9 jours de traitement avec le ruban test
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Sentiment de sécurité
Délai: L'évaluation a été effectuée après 7 à 9 jours de traitement avec la bandelette de test
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On demandera aux sujets comment ils évaluent le sentiment de sécurité ("Comment était le sentiment de sécurité ?) Sur une échelle de cinq points, lorsqu'ils portaient la bande ; 1. Très médiocre, 2. Médiocre, 3. Acceptable, 4. Bon, 5. Très bien.
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L'évaluation a été effectuée après 7 à 9 jours de traitement avec la bandelette de test
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Adhésion du ruban adhésif
Délai: L'évaluation a été effectuée après 7 à 9 jours de traitement avec la bandelette de test
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On demandera aux sujets comment ils perçoivent l'adhérence immédiate à la peau ("comment était l'adhérence immédiate à la peau ?) et évaluer l'adhérence sur une échelle de cinq points : 1. Très faible, 2. Médiocre, 3. Acceptable, 4. Bien, 5. Très bien.
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L'évaluation a été effectuée après 7 à 9 jours de traitement avec la bandelette de test
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Confort
Délai: L'évaluation a été effectuée après 7 à 9 jours de traitement avec la bandelette de test
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On demandera aux sujets comment ils ont perçu le confort de la bande (« Dans quelle mesure la bande était-elle confortable à porter ? ») et évaluera le confort sur une échelle de 5 points ; 1. Très inconfortable, 2. Inconfortable, 3. Acceptable, 4. Confortable, 5. Très confortable.
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L'évaluation a été effectuée après 7 à 9 jours de traitement avec la bandelette de test
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Problèmes de peau dans la zone couverte par la bande
Délai: L'évaluation a été effectuée après 7 à 9 jours de traitement avec la bandelette de test
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On demandera aux sujets s'ils ont eu des complications cutanées dans la zone couverte par la bande (oui, non).
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L'évaluation a été effectuée après 7 à 9 jours de traitement avec la bandelette de test
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Événements indésirables
Délai: 27 jours
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Tous les événements indésirables sont capturés et documentés tout au long de l'étude.
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27 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
21 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP319
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .