Een klinische pilotstudie van nieuw ontwikkelde stomatapes en hoe ze aan de huid hechten
13 april 2021 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een onderzoek naar niet-CE-gemarkeerde stomatapeproducten.
Dit onderzoek is een gerandomiseerd, open-label, vergelijkend, cross-over onderzoek, met drie testperiodes.
In totaal zullen 12 proefpersonen worden geïncludeerd en gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De testproducten zijn stomabandproducten zonder CE-markering.
Dit onderzoek is een gerandomiseerd, open-label, vergelijkend, cross-over onderzoek, met drie testperiodes.
In totaal zullen 12 proefpersonen worden geïncludeerd en gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- U heeft al meer dan een half jaar een stoma
- Een intacte huid hebben op het gebied dat in het onderzoek is gebruikt (beoordeeld door de onderzoeker, zie bijlage 1).
- Bereid om de huidplaat om de dag of minder vaak te vervangen
- Bereid om het gebruik van een concave huidplaat tijdens het onderzoek te vermijden.
- Bereid om het gebruik van barrièrecrèmes of iets dergelijks te vermijden die de huid/adhesieve interface onder de tape aantasten.
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet(injectie)) krijgt
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Dermatologische problemen hebben in het peristomale gebied (beoordeeld door onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testproduct Een nieuw kleefmateriaal
De kleefstoffen in de stomatapes zijn ontwikkeld om de tape af te dichten op de huid en zo het risico op lekkages te minimaliseren.
Tegelijkertijd moet de tape gemakkelijk te verwijderen zijn zonder de huid aan te tasten.
|
één nieuw klevend materiaal dat op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt wordt aangebracht
één nieuw klevend materiaal dat op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt wordt aangebracht
Reeds CE-gemarkeerd product als vergelijkingsmiddel dat wordt aangebracht op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt
|
|
EXPERIMENTEEL: Test product B nieuw hechtmateriaal
De kleefstoffen in de stomatapes zijn ontwikkeld om de tape af te dichten op de huid en zo het risico op lekkages te minimaliseren.
Tegelijkertijd moet de tape gemakkelijk te verwijderen zijn zonder de huid aan te tasten.
|
één nieuw klevend materiaal dat op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt wordt aangebracht
één nieuw klevend materiaal dat op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt wordt aangebracht
Reeds CE-gemarkeerd product als vergelijkingsmiddel dat wordt aangebracht op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator
Het vergelijkingsproduct is Brava Elastic tape dat al op de markt is en zal worden gebruikt binnen het beoogde gebruik in dit klinische onderzoek.
|
één nieuw klevend materiaal dat op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt wordt aangebracht
één nieuw klevend materiaal dat op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt wordt aangebracht
Reeds CE-gemarkeerd product als vergelijkingsmiddel dat wordt aangebracht op de huidplaat en de peristomale huid van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld hechtend gebied gemeten door foto van gebruikte tape
Tijdsspanne: Tapestrips per testproduct werden bij elke productwissel van de basisplaat verwijderd en elke 7-9 dagen bewaard voor het volgende locatiebezoek ter evaluatie
|
Het hechtoppervlak (cm2) gemeten per huidplaatwissel na gebruik geeft aan hoe goed de stomatape op de huid hecht.
Na het verwijderen van de stomatape is er een foto van de tape gemaakt.
Het aanhechtende gebied werd gemeten vanaf de foto en een beeldanalyseprogramma.
|
Tapestrips per testproduct werden bij elke productwissel van de basisplaat verwijderd en elke 7-9 dagen bewaard voor het volgende locatiebezoek ter evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem gemeten na elke behandelingsperiode met spectrofotometrische methode
Tijdsspanne: De metingen werden uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
Het is bekend dat een verandering in de huidskleur van het oppervlak verband houdt met een verandering in de bloedstroom.
Dit kan niet-invasief worden gemeten met een spectrofotometrisch instrument (Derma-spectrofotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) waarbij roodheid van de huid wordt gemeten.
De meting van erytheem is gebaseerd op een actieve kleurdetectiechip.
De verlichting wordt verzorgd door twee witte LED's met hoge intensiteit.
De spectrofotometer herbergt de kleurensensor, filters, optica en lichtbron.
Het licht wordt geleverd door twee LED's met hoge intensiteit en een uniek kenmerk is het geleidende licht, dat het doel verlicht tijdens het positioneren van het apparaat.
De LED's verlichten het doelgebied en de huidskleurmeting wordt uitgevoerd.
De metingen uitgevoerd met het spectrofotometrische instrument hebben geen eenheden.
Maar de maten worden gebruikt voor het inschatten van de mate van roodheid (hemoglobine) in de huid.
Hoe hoger de waarde, hoe meer pigment in de huid.
|
De metingen werden uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
|
Erytheem gemeten na verwijdering van de tape door foto's
Tijdsspanne: De metingen werden uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
Het is bekend dat een verandering in de huidskleur van het oppervlak verband houdt met een verandering in de bloedstroom.
Dit kan non-invasief worden gemeten met een spectrofotometrisch instrument (Derma-spectrofotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) waarbij zowel de roodheid als de kleur van de huid wordt gemeten.
Bovendien zijn visuele beoordelingen van foto's gebruikt in verschillende verkennende klinische onderzoeken door Coloplast A/S om te onderzoeken hoe kleefstoffen de huid beïnvloeden.
De visuele beoordeling wordt uitgevoerd door getraind personeel en is een waardevol hulpmiddel voor het beoordelen van nieuw ontwikkelde adhesieven en hun impact op de huid in de vroege ontwikkelingsfasen.
|
De metingen werden uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
|
Gevoel van veiligheid
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
Proefpersonen wordt gevraagd hoe ze het gevoel van veiligheid beoordelen ("Hoe was het gevoel van veiligheid?") op een vijfpuntsschaal, bij het dragen van de tape: 1. Zeer slecht, 2. Slecht, 3. Aanvaardbaar, 4. Goed, 5. Erg goed.
|
De evaluatie werd uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
|
Hechting van tape
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
Proefpersonen wordt gevraagd hoe zij de onmiddellijke hechting aan de huid ervaren ("hoe was de onmiddellijke hechting aan de huid?") en beoordeelt de hechting op een vijfpuntsschaal: 1. Zeer slecht, 2. Slecht, 3. Aanvaardbaar, 4. Goed, 5. Zeer goed.
|
De evaluatie werd uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
|
Comfort
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
De proefpersonen wordt gevraagd hoe zij het comfort van de tape hebben ervaren ("Hoe comfortabel was de tape om te dragen?") en beoordeelt het comfort op een schaal van 5 punten; 1. erg ongemakkelijk, 2. ongemakkelijk, 3. acceptabel, 4. comfortabel, 5. erg comfortabel.
|
De evaluatie werd uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
|
Huidproblemen in het gebied dat door de tape wordt bestreken
Tijdsspanne: De evaluatie werd uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
Proefpersonen wordt gevraagd of ze huidgerelateerde complicaties hebben gehad in het gebied dat door de tape wordt bedekt (ja, nee).
|
De evaluatie werd uitgevoerd na 7-9 dagen behandeling met de testtape
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Alle ongewenste voorvallen worden tijdens het onderzoek vastgelegd en gedocumenteerd.
|
27 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP319
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .