Klinická pilotní studie nově vyvinutých stomických pásek a jejich přilnavosti ke kůži
13. dubna 2021 aktualizováno: Coloplast A/S
Průzkum výrobků stomických pásek bez označení CE.
Toto šetření je randomizovaná, otevřená, srovnávací, zkřížená studie se třemi testovacími obdobími.
Celkem bude zahrnuto a randomizováno 12 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testované produkty jsou stomické pásky bez označení CE.
Toto šetření je randomizovaná, otevřená, srovnávací, zkřížená studie se třemi testovacími obdobími.
Celkem bude zahrnuto a randomizováno 12 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udělil písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Mají stomii déle než ½ roku
- Mít neporušenou kůži v oblasti použité ve studii (Posouzeno zkoušejícím, viz Příloha 1).
- Ochota měnit základní desku každý druhý den nebo méně často
- Ochotný se vyhnout použití konkávní základní desky během studie.
- Ochotný se vyhnout použití bariérových krémů nebo podobných, které ovlivňují rozhraní kůže/adheziva pod páskou.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje nebo v posledních 2 měsících podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (léčba tabletami (injekcemi)
- Je těhotná nebo kojí
- Dermatologické problémy v peristomální oblasti (posouzeno zkoušejícím)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovaný výrobek Nový lepicí materiál
Lepidla v stomických páskách jsou vyvinuta tak, aby páska přiléhala ke kůži, a tím minimalizovala riziko epizod úniku.
Zároveň by páska měla být snadno odstranitelná, aniž by to ovlivnilo pokožku.
|
jeden nový adhezivní materiál, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
jeden nový adhezivní materiál, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
Již výrobek s označením CE jako komparátor, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testujte produkt B nový adhezní materiál
Lepidla v stomických páskách jsou vyvinuta tak, aby páska přiléhala ke kůži, a tím minimalizovala riziko epizod úniku.
Zároveň by páska měla být snadno odstranitelná, aniž by to ovlivnilo pokožku.
|
jeden nový adhezivní materiál, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
jeden nový adhezivní materiál, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
Již výrobek s označením CE jako komparátor, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Srovnávacím produktem je elastická páska Brava, která je již na trhu a bude použita v rámci zamýšleného použití v této klinické studii.
|
jeden nový adhezivní materiál, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
jeden nový adhezivní materiál, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
Již výrobek s označením CE jako komparátor, který se aplikuje na základní desku a peristomální kůži subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední přilnavá plocha měřená fotografií použité pásky
Časové okno: Pásky na testovaný produkt byly odstraněny ze základní desky při každé výměně produktu a uloženy pro další návštěvu místa každých 7-9 dní k vyhodnocení
|
Přilnavá plocha (cm2) měřená na jednu výměnu základní desky po použití ukazuje, jak účinně stomická páska přilne ke kůži.
Po odstranění stomické pásky byla pořízena fotografie pásky.
Přilnavá oblast byla měřena z fotografie a programu pro analýzu obrazu.
|
Pásky na testovaný produkt byly odstraněny ze základní desky při každé výměně produktu a uloženy pro další návštěvu místa každých 7-9 dní k vyhodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erytém měřený po každém léčebném období spektrofotometrickou metodou
Časové okno: Měření byla provedena po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
Je známo, že změna povrchové barvy kůže souvisí se změnou průtoku krve.
To lze měřit neinvazivně spektrofotometrickým přístrojem (Derma-spektrofotometr, Cortex Technology A/S, Hadsund), kde se měří zarudnutí kůže.
Měření erytému je založeno na aktivním barevném detekčním čipu.
Osvětlení zajišťují dvě vysoce intenzivní bílé LED diody.
Spektrofotometr obsahuje barevný senzor, filtry, optiku a světelný zdroj.
Světlo zajišťují dvě vysoké intenzity s LED diodami a unikátní funkcí je naváděcí světlo, které osvětluje cíl při polohování zařízení.
LED diody osvětlí cílovou oblast a provede se měření barvy pleti.
Měření prováděná spektrofotometrickým přístrojem nemají jednotky.
Měřítka se však používají pro odhad úrovně zarudnutí (hemoglobinu) v kůži.
Čím vyšší hodnota, tím více pigmentu v kůži.
|
Měření byla provedena po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
|
Erytém měřený po odstranění pásky fotografiemi
Časové okno: Měření byla provedena po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
Je známo, že změna povrchové barvy kůže souvisí se změnou průtoku krve.
To lze měřit neinvazivně spektrofotometrickým přístrojem (Derma-spektrofotometr, Cortex Technology A/S, Hadsund), kde se měří zarudnutí i barva kůže.
Kromě toho byla v několika průzkumných klinických studiích Coloplast A/S použita vizuální hodnocení fotografií, aby se prozkoumalo, jak lepidla ovlivňují pokožku.
Vizuální hodnocení provádí vyškolený personál a je cenným nástrojem pro hodnocení nově vyvinutých lepidel a jejich vlivu na pokožku v raných fázích vývoje.
|
Měření byla provedena po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
|
Pocit bezpečí
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
Subjektů bude dotázáno, jak hodnotí pocit bezpečí („Jaký byl pocit bezpečí?) na pětibodové škále při nošení pásky; 1. Velmi špatné, 2. Špatné, 3. Přijatelné, 4. Dobré, 5. Velmi dobře.
|
Hodnocení bylo provedeno po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
|
Přilnavost pásky
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
Subjekty budou dotázány, jak vnímají okamžitou přilnavost ke kůži („jaké bylo okamžité přilnutí ke kůži?) a hodnotí přilnavost na pětibodové škále: 1. Velmi špatné, 2. Špatné, 3. Přijatelné, 4. Dobrý, 5. Velmi dobrý.
|
Hodnocení bylo provedeno po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
|
Pohodlí
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
Subjekty budou dotázány, jak vnímaly pohodlí pásky („Jak pohodlné bylo nošení pásky?“) a hodnotí pohodlí na 5bodové stupnici; 1. velmi nepříjemné, 2. nepříjemné, 3. přijatelné, 4. pohodlné, 5. velmi pohodlné.
|
Hodnocení bylo provedeno po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
|
Kožní problémy v oblasti pokryté páskou
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
Subjekty budou dotázány, zda měly nějaké kožní komplikace v oblasti pokryté páskou (ano, ne).
|
Hodnocení bylo provedeno po 7-9 dnech léčby testovací páskou
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 27 dní
|
Všechny nežádoucí příhody jsou zachyceny a dokumentovány v průběhu studie.
|
27 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP319
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .