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Eine klinische Pilotstudie zu neu entwickelten Stomabändern und deren Haftung auf der Haut

13. April 2021 aktualisiert von: Coloplast A/S
Eine Untersuchung von Stomabandprodukten ohne CE-Kennzeichnung. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, offene, vergleichende Cross-Over-Studie mit drei Testperioden. Insgesamt werden 12 Probanden eingeschlossen und randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Testprodukten handelt es sich um Stomatape-Produkte ohne CE-Kennzeichnung. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, offene, vergleichende Cross-Over-Studie mit drei Testperioden. Insgesamt werden 12 Probanden eingeschlossen und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  • Habe seit mehr als einem halben Jahr ein Stoma
  • In dem in der Studie verwendeten Bereich muss die Haut intakt sein (vom Prüfarzt beurteilt, siehe Anhang 1).
  • Bereit, die Grundplatte jeden zweiten Tag oder seltener zu wechseln
  • Ich bin bereit, die Verwendung einer konkaven Grundplatte während des Studiums zu vermeiden.
  • Bereit, die Verwendung von Schutzcremes oder Ähnlichem zu vermeiden, die die Haut-/Klebstoffschnittstelle unter dem Klebeband angreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Radio- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  • Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tabletten(injektion)-Behandlung) erhalten
  • Ist schwanger oder stillt
  • Dermatologische Probleme im peristomalen Bereich haben (vom Untersucher beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testprodukt Ein neues Klebematerial
Die Klebstoffe in den Stomabändern wurden entwickelt, um eine Abdichtung des Bandes auf der Haut zu gewährleisten und so das Risiko von Leckagen zu minimieren. Gleichzeitig sollte sich das Tape leicht und ohne Beeinträchtigung der Haut entfernen lassen.
Gerät: Testen Sie Produkt A
ein neues Klebematerial, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird
Gerät: Testprodukt B
ein neues Klebematerial, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird
Gerät: Komparator
Bereits CE-gekennzeichnetes Produkt als Vergleichsprodukt, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird
EXPERIMENTAL: Testen Sie Produkt B mit neuem Haftmaterial
Die Klebstoffe in den Stomabändern wurden entwickelt, um eine Abdichtung des Bandes auf der Haut zu gewährleisten und so das Risiko von Leckagen zu minimieren. Gleichzeitig sollte sich das Tape leicht und ohne Beeinträchtigung der Haut entfernen lassen.
Gerät: Testen Sie Produkt A
ein neues Klebematerial, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird
Gerät: Testprodukt B
ein neues Klebematerial, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird
Gerät: Komparator
Bereits CE-gekennzeichnetes Produkt als Vergleichsprodukt, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Das Vergleichsprodukt ist Brava Elastic Tape, das bereits auf dem Markt ist und im Rahmen der vorgesehenen Verwendung in dieser klinischen Untersuchung verwendet wird.
Gerät: Testen Sie Produkt A
ein neues Klebematerial, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird
Gerät: Testprodukt B
ein neues Klebematerial, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird
Gerät: Komparator
Bereits CE-gekennzeichnetes Produkt als Vergleichsprodukt, das auf die Grundplatte und die peristomale Haut des Probanden aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Klebefläche, gemessen anhand eines Fotos des verwendeten Klebebands
Zeitfenster: Bei jedem Produktwechsel wurden Klebestreifen pro Testprodukt von der Grundplatte entfernt und für den nächsten Besuch vor Ort alle 7–9 Tage zur Auswertung aufbewahrt
Die pro Grundplattenwechsel nach Gebrauch gemessene Haftfläche (cm2) zeigt, wie effektiv das Stomaband auf der Haut haftet. Nach dem Entfernen des Stomabandes wurde ein Foto des Bandes gemacht. Die anhaftende Fläche wurde anhand des Fotos und eines Bildanalyseprogramms gemessen.
Bei jedem Produktwechsel wurden Klebestreifen pro Testprodukt von der Grundplatte entfernt und für den nächsten Besuch vor Ort alle 7–9 Tage zur Auswertung aufbewahrt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem nach jeder Behandlungsperiode mittels spektrophotometrischer Methode gemessen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband durchgeführt
Es ist bekannt, dass eine Veränderung der oberflächlichen Hautfarbe mit einer Veränderung des Blutflusses zusammenhängt. Dies kann nicht-invasiv mit einem spektrophotometrischen Instrument (Derma-Spektrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) gemessen werden, bei dem die Rötung der Haut gemessen wird. Die Messung von Erythemen basiert auf einem aktiven Farberkennungschip. Für die Beleuchtung sorgen zwei hochintensive weiße LEDs. Das Spektralfotometer beherbergt den Farbsensor, Filter, Optik und Lichtquelle. Das Licht wird von zwei hochintensiven LEDs bereitgestellt und ein einzigartiges Merkmal ist das Leitlicht, das das Ziel während der Positionierung des Geräts beleuchtet. Die LEDs beleuchten den Zielbereich und die Hautfarbmessung wird durchgeführt. Die mit dem spektralfotometrischen Instrument durchgeführten Messungen haben keine Einheiten. Die Messungen werden jedoch zur Abschätzung des Ausmaßes der Rötung (Hämoglobin) in der Haut verwendet. Je höher der Wert, desto mehr Pigmente sind in der Haut vorhanden.
Die Messungen wurden nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband durchgeführt
Erythem nach Klebebandentfernung anhand von Fotos gemessen
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband durchgeführt
Es ist bekannt, dass eine Veränderung der oberflächlichen Hautfarbe mit einer Veränderung des Blutflusses zusammenhängt. Dies kann nicht-invasiv mit einem spektrophotometrischen Instrument (Derma-Spektrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) gemessen werden, bei dem sowohl die Rötung als auch die Farbe der Haut gemessen werden. Darüber hinaus wurden visuelle Beurteilungen von Fotos in mehreren explorativen klinischen Untersuchungen von Coloplast A/S verwendet, um zu untersuchen, wie sich Klebstoffe auf die Haut auswirken. Die visuelle Beurteilung wird von geschultem Personal durchgeführt und ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung neu entwickelter Klebstoffe und ihrer Auswirkungen auf die Haut in den frühen Entwicklungsphasen.
Die Messungen wurden nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband durchgeführt
Gefühl der Sicherheit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband
Die Probanden werden gefragt, wie sie das Sicherheitsgefühl („Wie war das Sicherheitsgefühl?“) beim Tragen des Bandes auf einer Fünf-Punkte-Skala bewerten: 1. Sehr schlecht, 2. Schlecht, 3. Akzeptabel, 4. Gut, 5. Sehr gut.
Die Auswertung erfolgte nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband
Haftung von Klebeband
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband
Die Probanden werden gefragt, wie sie die unmittelbare Haftung auf der Haut wahrnehmen („Wie war die unmittelbare Haftung auf der Haut?) und die Haftung auf einer Fünf-Punkte-Skala bewerten: 1. Sehr schlecht, 2. Schlecht, 3. Akzeptabel, 4. Gut, 5. Sehr gut.
Die Auswertung erfolgte nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband
Kompfort
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband
Die Probanden werden gefragt, wie sie den Tragekomfort des Tapes empfunden haben („Wie angenehm war das Tape zu tragen?“) und den Tragekomfort auf einer 5-Punkte-Skala bewerten; 1. sehr unangenehm, 2. unbequem, 3. akzeptabel, 4. bequem, 5. sehr komfortabel.
Die Auswertung erfolgte nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband
Hautprobleme im vom Klebeband abgedeckten Bereich
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband
Die Probanden werden gefragt, ob sie in dem vom Klebeband abgedeckten Bereich hautbedingte Komplikationen hatten (ja, nein).
Die Auswertung erfolgte nach 7-9 Tagen Behandlung mit dem Testband
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 27 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst und dokumentiert.
27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP319

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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