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Un estudio piloto clínico de cintas de ostomía recientemente desarrolladas y cómo se adhieren a la piel

13 de abril de 2021 actualizado por: Coloplast A/S
Una investigación de productos de cinta para estoma sin marcado CE. Esta investigación es un estudio aleatorizado, abierto, comparativo, cruzado, con tres períodos de prueba. En total, 12 sujetos serán incluidos y aleatorizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los productos de prueba son productos de cinta para estoma sin marca CE. Esta investigación es un estudio aleatorizado, abierto, comparativo, cruzado, con tres períodos de prueba. En total, 12 sujetos serán incluidos y aleatorizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento informado por escrito
  • Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  • Ha tenido un estoma por más de ½ año
  • Tener piel intacta en el área utilizada en el estudio (Evaluado por el investigador, consulte el Apéndice 1).
  • Dispuesto a cambiar la placa base cada dos días o con menos frecuencia
  • Dispuesto a evitar el uso de placa base cóncava durante el estudio.
  • Dispuesto a evitar el uso de cremas protectoras o similares que afecten la interfase piel/adhesivo debajo de la cinta.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
  • Actualmente recibe o ha recibido en el último mes un tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o un tratamiento con esteroides sistémicos (tableta (inyección)
  • Está embarazada o amamantando
  • Tener problemas dermatológicos en el área periestomal (evaluado por el investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Producto de prueba Un nuevo material adhesivo
Los adhesivos de las cintas de ostomía están desarrollados para que la cinta se selle a la piel y, por lo tanto, minimice el riesgo de episodios de fuga. Al mismo tiempo, la cinta debe ser fácil de quitar sin afectar la piel.
Dispositivo: Producto de prueba A
un nuevo material adhesivo que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto
Dispositivo: Producto de prueba B
un nuevo material adhesivo que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto
Dispositivo: Comparador
Producto con marcado CE como comparador que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto
EXPERIMENTAL: Producto de prueba B nuevo material de adherencia
Los adhesivos de las cintas de ostomía están desarrollados para que la cinta se selle a la piel y, por lo tanto, minimice el riesgo de episodios de fuga. Al mismo tiempo, la cinta debe ser fácil de quitar sin afectar la piel.
Dispositivo: Producto de prueba A
un nuevo material adhesivo que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto
Dispositivo: Producto de prueba B
un nuevo material adhesivo que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto
Dispositivo: Comparador
Producto con marcado CE como comparador que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
El producto de comparación es la cinta elástica Brava, que ya está en el mercado y se utilizará dentro del uso previsto en esta investigación clínica.
Dispositivo: Producto de prueba A
un nuevo material adhesivo que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto
Dispositivo: Producto de prueba B
un nuevo material adhesivo que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto
Dispositivo: Comparador
Producto con marcado CE como comparador que se aplica a la placa base y a la piel periestomal del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área adherente media medida por foto de cinta usada
Periodo de tiempo: Las cintas adhesivas por producto de prueba se quitaron de la placa base en cada cambio de producto y se guardaron para la próxima visita al sitio cada 7-9 días para su evaluación.
El área adherente (cm2) medida por cambio de placa base después del uso muestra la eficacia con la que la cinta de ostomía se adhiere a la piel. Después de retirar la cinta de ostomía, se tomó una foto de la cinta. El área adherente se midió a partir de la foto y un programa de análisis de imágenes.
Las cintas adhesivas por producto de prueba se quitaron de la placa base en cada cambio de producto y se guardaron para la próxima visita al sitio cada 7-9 días para su evaluación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritema medido después de cada período de tratamiento por método espectrofotométrico
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Se sabe que un cambio en el color de la superficie de la piel está relacionado con un cambio en el flujo sanguíneo. Esto se puede medir de forma no invasiva con un instrumento espectrofotométrico (Derma-spectrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) donde se mide el enrojecimiento de la piel. La medición del eritema se basa en un chip de detección de color activo. La iluminación es proporcionada por dos LED blancos de alta intensidad. El espectrofotómetro aloja el sensor de color, los filtros, la óptica y la fuente de luz. La luz es proporcionada por dos LED de alta intensidad y una característica única es la luz de guía, que ilumina el objetivo durante el posicionamiento del dispositivo. Los LED iluminan el área objetivo y se realiza la medición del color de la piel. Las medidas realizadas con el instrumento espectrofotométrico no tienen unidades. Pero las medidas se utilizan para la estimación del nivel de enrojecimiento (hemoglobina) en la piel. Cuanto mayor sea el valor, más pigmento en la piel.
Las mediciones se realizaron después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Eritema medido después de la eliminación de la cinta por fotos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Se sabe que un cambio en el color de la superficie de la piel está relacionado con un cambio en el flujo sanguíneo. Esto se puede medir de forma no invasiva con un instrumento espectrofotométrico (Derma-spectrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund) donde se miden tanto el enrojecimiento como el color de la piel. Además, Coloplast A/S ha utilizado evaluaciones visuales de fotografías en varias investigaciones clínicas exploratorias para explorar cómo los adhesivos afectan la piel. La evaluación visual la realiza personal capacitado y es una herramienta valiosa para evaluar los adhesivos desarrollados recientemente y su impacto en la piel en las primeras fases de desarrollo.
Las mediciones se realizaron después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Sensación de Seguridad
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Se les preguntará a los sujetos cómo califican la sensación de seguridad ("¿Cómo fue la sensación de seguridad?") en una escala de cinco puntos, cuando usan la cinta: 1. Muy pobre, 2. Pobre, 3. Aceptable, 4. Bueno, 5. Muy bien.
La evaluación se realizó después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Adhesión de cinta
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Se preguntará a los sujetos cómo perciben la adhesión inmediata a la piel ("¿cómo fue la adhesión inmediata a la piel?) y calificarán la adhesión en una escala de cinco puntos: 1. Muy pobre, 2. Pobre, 3. Aceptable, 4. Bien, 5. Muy bien.
La evaluación se realizó después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Comodidad
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Se preguntará a los sujetos cómo percibieron la comodidad de la cinta ("¿Qué tan cómoda fue usar la cinta?") y calificaron la comodidad en una escala de 5 puntos; 1. muy incómodo, 2. Incómodo, 3. Aceptable, 4. Cómodo, 5. Muy cómodo.
La evaluación se realizó después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Problemas de la piel en el área cubierta por la cinta
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Se preguntará a los sujetos si tuvieron alguna complicación relacionada con la piel en el área cubierta por la cinta (sí, no).
La evaluación se realizó después de 7-9 días de tratamiento con la cinta de prueba.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 27 días
Todos los eventos adversos se capturan y documentan a lo largo del estudio.
27 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP319

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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