Клиническое пилотное исследование недавно разработанных лент для стомы и того, как они прикрепляются к коже
13 апреля 2021 г. обновлено: Coloplast A/S
Исследование лент для стомы без маркировки CE.
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое сравнительное перекрестное исследование с тремя тестовыми периодами.
Всего будет включено и рандомизировано 12 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестируемые продукты не имеют маркировки CE.
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое сравнительное перекрестное исследование с тремя тестовыми периодами.
Всего будет включено и рандомизировано 12 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Имеют стому более ½ года
- Иметь неповрежденную кожу на участке, используемом в исследовании (по оценке исследователя, см. Приложение 1).
- Готовы менять опорную плиту каждый второй день или реже
- Желание избегать использования опорной плиты Concave во время исследования.
- Стремление избегать использования барьерных кремов и т.п., которые воздействуют на поверхность кожи/адгезива под лентой.
Критерий исключения:
- Получает в настоящее время или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в перистомальной области кожи или системное лечение стероидами (таблетками (инъекциями)).
- беременна или кормит грудью
- Наличие дерматологических проблем в перистомальной области (по оценке исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт Новый клейкий материал
Адгезивы в лентах для стомы разработаны таким образом, чтобы лента плотно прилегала к коже и, таким образом, сводилась к минимуму риск эпизодов подтекания.
При этом тейп должен легко сниматься, не затрагивая кожу.
|
один новый клейкий материал, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта
один новый клейкий материал, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта
Продукт уже имеет маркировку CE в качестве компаратора, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт B новый адгезионный материал
Адгезивы в лентах для стомы разработаны таким образом, чтобы лента плотно прилегала к коже и, таким образом, сводилась к минимуму риск эпизодов подтекания.
При этом тейп должен легко сниматься, не затрагивая кожу.
|
один новый клейкий материал, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта
один новый клейкий материал, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта
Продукт уже имеет маркировку CE в качестве компаратора, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор
Продукт сравнения — эластичная лента Brava Elastic, которая уже представлена на рынке и будет использоваться по назначению в данном клиническом исследовании.
|
один новый клейкий материал, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта
один новый клейкий материал, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта
Продукт уже имеет маркировку CE в качестве компаратора, который наносится на базовую пластину и перистомальную кожу субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь прилегания, измеренная по фотографии использованной ленты
Временное ограничение: Полоски для каждого тестируемого продукта удалялись с базовой пластины при каждой смене продукта и сохранялись для следующего посещения сайта каждые 7–9 дней для оценки.
|
Площадь прилегания (см2), измеренная на смену базовой пластины после использования, показывает, насколько эффективно стомическая лента прилегает к коже.
После снятия стомической ленты была сделана фотография ленты.
Прилегающая площадь измерялась по фотографии и программе анализа изображений.
|
Полоски для каждого тестируемого продукта удалялись с базовой пластины при каждой смене продукта и сохранялись для следующего посещения сайта каждые 7–9 дней для оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема, измеренная после каждого периода лечения спектрофотометрическим методом
Временное ограничение: Измерения проводились через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
Известно, что изменение цвета поверхности кожи связано с изменением кровотока.
Это можно измерить неинвазивно с помощью спектрофотометрического прибора (Derma-spectrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund), где измеряется покраснение кожи.
Измерение эритемы основано на активном чипе обнаружения цвета.
Подсветка обеспечивается двумя белыми светодиодами высокой интенсивности.
Спектрофотометр включает датчик цвета, фильтры, оптику и источник света.
Свет обеспечивается двумя светодиодами высокой интенсивности, а уникальной особенностью является направляющий свет, который освещает цель во время позиционирования устройства.
Светодиоды освещают целевую область, и выполняется измерение цвета кожи.
Измерения, выполненные с помощью спектрофотометрического прибора, не имеют единиц измерения.
Но меры используются для оценки уровня покраснения (гемоглобина) в коже.
Чем выше значение, тем больше пигмента в коже.
|
Измерения проводились через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
|
Эритема, измеренная после снятия ленты по фотографиям
Временное ограничение: Измерения проводились через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
Известно, что изменение цвета поверхности кожи связано с изменением кровотока.
Это можно измерить неинвазивно с помощью спектрофотометрического прибора (Derma-spectrophotometer, Cortex Technology A/S, Hadsund), где измеряются как покраснение, так и цвет кожи.
Кроме того, визуальная оценка фотографий использовалась в нескольких предварительных клинических исследованиях Coloplast A/S для изучения того, как адгезивы влияют на кожу.
Визуальная оценка проводится обученным персоналом и является ценным инструментом для оценки недавно разработанных адгезивов и их воздействия на кожу на ранних стадиях разработки.
|
Измерения проводились через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
|
Чувство безопасности
Временное ограничение: Оценка проводилась через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
Испытуемых спросят, как они оценивают чувство безопасности («Каково было чувство безопасности?») по пятибалльной шкале при ношении ленты: 1. Очень плохо, 2. Плохо, 3. Приемлемо, 4. Хорошо, 5. Очень хороший.
|
Оценка проводилась через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
|
Адгезия ленты
Временное ограничение: Оценка проводилась через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
Субъектов спросят, как они воспринимают непосредственное прилипание к коже («как было непосредственное прилипание к коже?») и оценят прилипание по пятибалльной шкале: 1. Очень плохое, 2. Плохое, 3. Приемлемое, 4. Хорошо, 5. Очень хорошо.
|
Оценка проводилась через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Оценка проводилась через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
Субъектов будут спрашивать, как они воспринимали удобство тейпа («Насколько удобно было носить тейп?») и оценивать комфорт по 5-балльной шкале; 1. очень неудобно, 2. неудобно, 3. приемлемо, 4. удобно, 5. очень удобно.
|
Оценка проводилась через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
|
Проблемы с кожей в области, покрытой лентой
Временное ограничение: Оценка проводилась через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
Субъектов спросят, были ли у них какие-либо кожные осложнения в области, покрытой лентой (да, нет).
|
Оценка проводилась через 7-9 дней лечения тест-лентой.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 27 дней
|
Все нежелательные явления фиксируются и документируются на протяжении всего исследования.
|
27 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tonny Karlsmark, MD, Bispebjerg hospital, Dermato-Venerologisk afdeling.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP319
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .