脂肪肝患者における残存肝機能の新規指標としての GSP (GSP)
2020年9月10日 更新者：Tung Yuan Shih、National Defense Medical Center, Taiwan
主な目的は、ガラクトース シングル ポイント (GSP) カットオフ値を決定して、異なる肝機能を持つ被験者を識別することです。
二次的な目的は、この試験対象者における GSP と他の肝機能評価方法との相関を分析することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) への進行の可能性を含む最も一般的な慢性肝疾患であり、線維症、最終的には肝硬変が続きます。
NAFLD 患者の線維症を評価するゴールド スタンダードは、肝生検です。
研究者らは、NAFLD 患者の肝機能を定量的に測定するために米国 FDA が推奨するガラクトース 1 点 (GSP) テストを使用することの臨床的有用性を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 20～80歳の男女。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価と言語固有のアンケートを完了する能力と意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は参加資格を失います。
- -ガラクトースに対する深刻なアレルギー反応の病歴があり、ガラクトース血症がある。
- -胃全摘、胃亜全摘、セリアック病、または小腸切除を受けた歴史。
- 糖尿病の病歴。
- 対象は子供や障害者です。
- -治験に参加する条件にない、治験責任医師が考慮したその他の理由を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GSP測定
GSP測定では、被験者は1.25 ml / kgのG.S.P.を静脈内投与されます。溶液（ガラクトース 400 mg/ml）を I.V. G.SP。 3～5分で解決。
60分後 - G.S.P.溶液、0.5mlの全血のサンプルがGSP値の決定のために被験者の指から採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガラクトースの血中濃度
時間枠：60分
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この試験から得られたデータに基づいて GSP カットオフ値を決定し、異なる肝機能を持つ被験者を識別する
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月5日
一次修了 (実際)
2007年8月12日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月6日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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