Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSP als een nieuwe indicator voor de resterende leverfunctie bij patiënten met leververvetting (GSP)

10 september 2020 bijgewerkt door: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
Het primaire doel is het bepalen van de grenswaarden voor galactose single point (GSP) om proefpersonen met een verschillende leverfunctie te onderscheiden. Het secundaire doel is het analyseren van de correlaties tussen GSP en andere beoordelingsmethoden voor de leverfunctie bij deze proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende chronische leverziekte, inclusief het potentieel voor progressie naar niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), gevolgd door fibrose en uiteindelijk cirrose. De gouden standaard om fibrose te evalueren bij patiënten met NAFLD is leverbiopsie. De onderzoekers wilden de klinische bruikbaarheid evalueren van het gebruik van de galactose single point (GSP)-test die door de Amerikaanse FDA werd aanbevolen om de leverfunctie kwantitatief te meten bij patiënten met NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Man of vrouw met leeftijd tussen 20-80.
  2. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen en taalspecifieke vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende criteria diskwalificeert de proefpersoon van deelname:

  1. Geschiedenis van ernstige allergische reactie op galactose en galactosemie.
  2. Geschiedenis van het ondergaan van totale gastrectomie, subtotale gastrectomie, coeliakie of resectie van de dunne darm.
  3. Geschiedenis van diabetes mellitus.
  4. Onderwerpen zijn kinderen of gehandicapten.
  5. Proefpersonen om welke andere reden dan ook die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SAP-meting
Voor de GSP-meting zullen proefpersonen intraveneus worden toegediend met 1,25 ml/kg G.S.P. oplossing (400 mg/ml galactose) aan proefpersonen na I.V. SAP oplossing binnen 3 tot 5 minuten. Zestig minuten na G.S.P. oplossing, wordt een monster van 0,5 ml volbloed uit de vinger van de proefpersoon genomen voor de bepaling van de SAP-waarde.
Geneesmiddel: Geneesmiddel: G.S.P. Oplossing 400 mg/ml I.V. 1,25 ml/kg LG G.S.P. oplossing na 6 uur vasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentratie van galactose
Tijdsspanne: Zestig minuten
Om de GSP-afkapwaarden te bepalen op basis van gegevens verkregen uit deze proef om proefpersonen met een verschillende leverfunctie te onderscheiden
Zestig minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Medewerkers

Tri-Service General Hospital
Cardinal Tien Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren