GSP como nuevo indicador de la función hepática residual en pacientes con hígado graso (GSP)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
El objetivo principal es determinar los valores de corte de punto único (GSP) de galactosa para discriminar sujetos con diferente función hepática.
El objetivo secundario es analizar las correlaciones entre GSP y otros métodos de evaluación de la función hepática entre los sujetos de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común, incluida la posibilidad de progresión a esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés), seguida de fibrosis y, en última instancia, cirrosis.
El estándar de oro para evaluar la fibrosis en pacientes con NAFLD es la biopsia hepática.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la utilidad clínica del uso de la prueba de punto único de galactosa (GSP) que recomienda la FDA de EE. UU. para medir cuantitativamente la función hepática en pacientes con NAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:
- Hombre o mujer con edad entre 20-80.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio y los cuestionarios específicos del idioma.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios descalificará al sujeto de la participación:
- Antecedentes de reacción alérgica grave a la galactosa y tiene galactosemia.
- Antecedentes de haber recibido gastrectomía total, gastrectomía subtotal, enfermedad celíaca o resección del intestino delgado.
- Antecedentes de diabetes mellitus.
- Los sujetos son niños o personas discapacitadas.
- Sujetos con cualquier otra razón que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Medición del SGP
Para la medición de GSP, a los sujetos se les administrará por vía intravenosa 1,25 ml/kg de G.S.P. solución (400 mg/ml de galactosa) a sujetos después de I.V. G.SP. solución dentro de 3 a 5 minutos.
Sesenta minutos después- G.S.P. solución, se tomará una muestra de 0,5 ml de sangre entera del dedo del sujeto para determinar el valor de GSP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sanguínea de galactosa
Periodo de tiempo: Sesenta minutos
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Determinar los valores de corte de GSP en función de los datos obtenidos de este ensayo para discriminar sujetos con diferente función hepática
|
Sesenta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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