지방간 환자의 잔여 간 기능에 대한 새로운 지표로서의 GSP (GSP)
2020년 9월 10일 업데이트: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
1차 목표는 갈락토스 단일점(GSP) 컷오프 값을 결정하여 간 기능이 다른 대상을 구별하는 것입니다.
2차 목표는 이 시험 대상자 사이에서 GSP와 다른 간 기능 평가 방법 사이의 상관관계를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 가장 흔한 만성 간 질환으로, 비알코올성 지방간염(NASH)으로의 진행 가능성을 포함하여 섬유증 및 궁극적으로 간경변증이 뒤따릅니다.
NAFLD 환자의 섬유증을 평가하는 표준은 간 생검입니다.
연구자들은 NAFLD 환자의 간 기능을 정량적으로 측정하기 위해 미국 FDA에서 권장하는 갈락토스 단일점(GSP) 검사를 사용하는 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 20-80세 사이의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가 및 언어별 설문지를 완료할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당 대상의 참여 자격을 박탈합니다.
- 갈락토스에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있고 갈락토스혈증이 있습니다.
- 위전절제술, 위아전절제술, 셀리악병 또는 소장 절제술을 받은 이력.
- 당뇨병의 병력.
- 대상은 어린이 또는 장애인입니다.
- 임상시험에 참가할 수 있는 조건에 있지 않다고 조사관이 고려하는 다른 이유가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: GSP 측정
GSP 측정을 위해 피험자는 1.25 ml/kg G.S.P. 용액(갈락토스 400mg/ml)을 I.V. G.SP. 3~5분 이내 해결.
60분 후- G.S.P. 솔루션, GSP 값을 결정하기 위해 피험자의 손가락에서 0.5ml의 전혈 샘플을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈락토스의 혈중 농도
기간: 60분
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간 기능이 다른 피험자를 구별하기 위해 이 시험에서 얻은 데이터를 기반으로 GSP 컷오프 값을 결정하기 위해
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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