GSP som en ny indikator for gjenværende leverfunksjon hos pasienter med fettlever (GSP)
10. september 2020 oppdatert av: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
Hovedmålet er å bestemme grenseverdiene for galaktose-enkeltpunkt (GSP) for å skille personer med ulik leverfunksjon.
Det sekundære målet er å analysere korrelasjonene mellom GSP og andre leverfunksjonsvurderingsmetoder blant denne forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste kroniske leversykdommen, inkludert potensialet for progresjon til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), etterfulgt av fibrose og til slutt cirrhose.
Gullstandarden for å evaluere fibrose hos pasienter med NAFLD er leverbiopsi.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere den kliniske nytten av å bruke galaktose enkeltpunkts (GSP)-testen som ble anbefalt av US FDA for å kvantitativt måle leverfunksjonen hos pasienter med NAFLD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
- Mann eller kvinne med alder mellom 20-80.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger og språkspesifikke spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
Et av følgende kriterier vil diskvalifisere emnet fra deltakelse:
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på galaktose og har galaktosemi.
- Anamnese med total gastrektomi, subtotal gastrektomi, cøliaki eller tynntarmreseksjon.
- Historie om diabetes mellitus.
- Emner er barn eller funksjonshemmede.
- Forsøkspersoner med andre grunner vurdert av etterforskeren som ikke er i stand til å gå inn i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GSP-måling
For GSP-målingen vil forsøkspersonene bli administrert intravenøst med 1,25 ml/kg G.S.P. løsning (400 mg/ml galaktose) til forsøkspersoner etter I.V. G.SP. løsning innen 3 til 5 minutter.
Seksti minutter etter- G.S.P. løsning, vil en prøve på 0,5 ml fullblod bli tatt fra pasientens finger for å bestemme GSP-verdien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av galaktose
Tidsramme: Seksti minutter
|
For å bestemme GSP-grenseverdiene basert på data innhentet fra denne studien for å diskriminere forsøkspersoner med ulik leverfunksjon
|
Seksti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .