GSP как новый индикатор остаточной функции печени у пациентов с ожирением печени (GSP)
10 сентября 2020 г. обновлено: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
Основная цель состоит в том, чтобы определить пороговые значения галактозы в одной точке (GSP) для различения субъектов с различной функцией печени.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы проанализировать корреляции между GSP и другими методами оценки функции печени среди испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени, включая вероятность прогрессирования в неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), за которым следует фиброз и, в конечном итоге, цирроз.
Золотым стандартом для оценки фиброза у пациентов с НАЖБП является биопсия печени.
Исследователи стремились оценить клиническую полезность использования одноточечного теста на галактозу (GSP), рекомендованного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для количественного измерения функции печени у пациентов с НАЖБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет.
- Способность и готовность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и заполнить все исследовательские оценки и анкеты для конкретных языков.
Критерий исключения:
Любой из следующих критериев дисквалифицирует субъекта от участия:
- В анамнезе серьезная аллергическая реакция на галактозу и галактоземия.
- В анамнезе тотальная гастрэктомия, субтотальная гастрэктомия, глютеновая болезнь или резекция тонкой кишки.
- История сахарного диабета.
- Субъектами являются дети или люди с ограниченными возможностями.
- Субъекты по каким-либо другим причинам, по мнению исследователя, не в состоянии участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерение ВСП
Для измерения GSP субъектам внутривенно вводят 1,25 мл/кг GSP. раствор (400 мг/мл галактозы) субъектам после внутривенного введения. Г.СП. решение в течение 3-5 минут.
Шестьдесят минут спустя - G.S.P. раствора у субъекта берут 0,5 мл цельной крови из пальца для определения значения GSP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация галактозы в крови
Временное ограничение: Шестьдесят минут
|
Определить пороговые значения GSP на основе данных, полученных в этом исследовании, для выявления субъектов с различной функцией печени.
|
Шестьдесят минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .