GSP jako nový indikátor zbytkové funkce jater u pacientů se ztučnělými játry (GSP)
10. září 2020 aktualizováno: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
Primárním cílem je stanovit mezní hodnoty galaktózy v jediném bodě (GSP) pro rozlišení subjektů s odlišnou jaterní funkcí.
Sekundárním cílem je analyzovat korelace mezi GSP a jinými metodami hodnocení jaterních funkcí u subjektů této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější chronické onemocnění jater, včetně potenciálu progrese do nealkoholické steatohepatitidy (NASH), následované fibrózou a nakonec cirhózou.
Zlatým standardem pro hodnocení fibrózy u pacientů s NAFLD je jaterní biopsie.
Cílem výzkumných pracovníků bylo vyhodnotit klinickou užitečnost použití testu s jedním bodem galaktózy (GSP), který doporučila americká FDA ke kvantitativnímu měření jaterních funkcí u pacientů s NAFLD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý ke studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku 20-80 let.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a vyplnit všechna hodnocení studie a jazykové specifické dotazníky.
Kritéria vyloučení:
Kterékoli z následujících kritérií bude subjekt diskvalifikovat z účasti:
- Anamnéza závažné alergické reakce na galaktózu a galaktosémie.
- Anamnéza podstoupení totální gastrektomie, subtotální gastrektomie, celiakie nebo resekce tenkého střeva.
- Diabetes mellitus v anamnéze.
- Subjekty jsou děti nebo handicapovaní lidé.
- Subjekty s jakýmikoli jinými důvody, které zkoušející zvážil, nejsou ve stavu pro vstup do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Měření GSP
Pro měření GSP bude subjektům intravenózně podáváno 1,25 ml/kg G.S.P. roztokem (400 mg/ml galaktózy) subjektům po I.V. G.SP. roztok během 3 až 5 minut.
Šedesát minut poté - G.S.P. roztoku bude z prstu subjektu odebrán vzorek 0,5 ml plné krve pro stanovení hodnoty GSP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace galaktózy v krvi
Časové okno: Šedesát minut
|
Stanovit hraniční hodnoty GSP na základě údajů získaných z této studie k rozlišení subjektů s odlišnou funkcí jater
|
Šedesát minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .