GSP 作为脂肪肝患者残余肝功能的新指标 (GSP)
2020年9月10日 更新者：Tung Yuan Shih、National Defense Medical Center, Taiwan
主要目的是确定半乳糖单点 (GSP) 截止值，以区分具有不同肝功能的受试者。
次要目的是分析 GSP 与其他肝功能评估方法在该试验对象中的相关性。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是最常见的慢性肝病，包括可能进展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，然后是纤维化并最终发展为肝硬化。
评估 NAFLD 患者纤维化的金标准是肝活检。
研究人员旨在评估使用美国 FDA 推荐的半乳糖单点 (GSP) 测试定量测量 NAFLD 患者肝功能的临床效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：
- 男女不限，年龄在20-80岁之间。
- 提供知情同意的能力和意愿，遵守研究访问时间表并完成所有研究评估和语言特定问卷。
排除标准：
以下任何标准都将取消受试者的参与资格：
- 对半乳糖有严重过敏反应史并有半乳糖血症。
- 接受全胃切除术、胃次全切除术、乳糜泻或小肠切除术的病史。
- 糖尿病史。
- 受试者是儿童或残疾人。
- 受试者因研究者认为不具备进入试验条件的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：GSP测量
对于 GSP 测量，受试者将静脉注射 1.25 ml/kg G.S.P. I.V. 后给受试者注射溶液（400 mg/ml 半乳糖） G.SP. 3 到 5 分钟内解决。
六十分钟后——G.S.P.溶液，从受试者的手指上取 0.5 毫升的全血样本，用于测定 GSP 值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半乳糖的血液浓度
大体时间：六十分钟
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根据从该试验中获得的数据确定 GSP 临界值，以区分具有不同肝功能的受试者
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六十分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月5日
初级完成 (实际的)
2007年8月12日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月6日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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