Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSP jako nowy wskaźnik resztkowej czynności wątroby u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby (GSP)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
Głównym celem jest określenie wartości odcięcia pojedynczego punktu galaktozy (GSP) w celu rozróżnienia osobników z różnymi funkcjami wątroby. Celem drugorzędnym jest analiza korelacji między GSP a innymi metodami oceny funkcji wątroby wśród uczestników tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby, która może prowadzić do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), po którym następuje zwłóknienie i ostatecznie marskość wątroby. Złotym standardem oceny włóknienia u pacjentów z NAFLD jest biopsja wątroby. Celem badaczy była ocena przydatności klinicznej testu jednopunktowego galaktozy (GSP), który jest zalecany przez amerykańską FDA do ilościowego pomiaru czynności wątroby u pacjentów z NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 20-80 lat.
  2. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wypełnienia wszystkich ocen badania i kwestionariuszy dotyczących języka.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów dyskwalifikuje uczestnika z udziału:

  1. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na galaktozę i galaktozemię.
  2. Historia otrzymania całkowitej gastrektomii, subtotalnej gastrektomii, celiakii lub resekcji jelita cienkiego.
  3. Historia cukrzycy.
  4. Podmiotami są dzieci lub osoby niepełnosprawne.
  5. Osoby z jakichkolwiek innych powodów uznanych przez badacza za niezdolne do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pomiar GSP
Do pomiaru GSP, pacjentom zostanie podane dożylnie 1,25 ml/kg G.S.P. roztworu (400 mg/ml galaktozy) osobom po i.v. GSP rozwiązanie w ciągu 3 do 5 minut. Sześćdziesiąt minut później - G.S.P. roztworu, z palca pacjenta zostanie pobrana próbka 0,5 ml pełnej krwi w celu określenia wartości GSP.
Lek: Lek: GSP Roztwór 400 mg/ml I.V. 1,25 ml/kg masy ciała GSP roztwór po poście przez 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie galaktozy we krwi
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut
Określenie wartości odcięcia GSP na podstawie danych uzyskanych z tego badania w celu rozróżnienia osobników z różnymi czynnościami wątroby
Sześćdziesiąt minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Współpracownicy

Tri-Service General Hospital
Cardinal Tien Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj