GSP come nuovo indicatore della funzione epatica residua nei pazienti con fegato grasso (GSP)
10 settembre 2020 aggiornato da: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
L'obiettivo primario è quello di determinare i valori di soglia del punto singolo di galattosio (GSP) per discriminare i soggetti con diversa funzionalità epatica.
L'obiettivo secondario è analizzare le correlazioni tra GSP e altri metodi di valutazione della funzionalità epatica tra i soggetti di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune, compresa la possibilità di progressione verso la steatoepatite non alcolica (NASH), seguita dalla fibrosi e infine dalla cirrosi.
Il gold standard per valutare la fibrosi nei pazienti con NAFLD è la biopsia epatica.
I ricercatori miravano a valutare l'utilità clinica dell'utilizzo del test GSP (Galactose Single Point) raccomandato dalla FDA statunitense per misurare quantitativamente la funzionalità epatica nei pazienti con NAFLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio e i questionari specifici per la lingua.
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il soggetto dalla partecipazione:
- Storia di grave reazione allergica al galattosio e galattosemia.
- Storia di aver ricevuto gastrectomia totale, gastrectomia subtotale, malattia celiaca o resezione dell'intestino tenue.
- Storia del diabete mellito.
- I soggetti sono bambini o portatori di handicap.
- Soggetti con qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore non in condizione di entrare nella sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Misura GSP
Per la misurazione della GSP, i soggetti saranno somministrati per via endovenosa con 1,25 ml/kg di G.S.P. soluzione (400 mg/ml di galattosio) a soggetti dopo somministrazione endovenosa. SPG soluzione entro 3-5 minuti.
Sessanta minuti dopo... G.S.P. soluzione, verrà prelevato un campione di 0,5 ml di sangue intero dal dito del soggetto per la determinazione del valore GSP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione ematica di galattosio
Lasso di tempo: Sessanta minuti
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Determinare i valori cutoff GSP sulla base dei dati ottenuti da questo studio per discriminare i soggetti con diversa funzionalità epatica
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Sessanta minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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