GSP en tant que nouvel indicateur de la fonction hépatique résiduelle chez les patients atteints de stéatose hépatique (GSP)
10 septembre 2020 mis à jour par: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
L'objectif principal est de déterminer les valeurs seuils du point unique de galactose (GSP) pour discriminer les sujets ayant une fonction hépatique différente.
L'objectif secondaire est d'analyser les corrélations entre le GSP et d'autres méthodes d'évaluation de la fonction hépatique chez les sujets de cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie hépatique chronique la plus courante, y compris le potentiel de progression vers la stéatohépatite non alcoolique (NASH), suivie de la fibrose et finalement de la cirrhose.
L'étalon-or pour évaluer la fibrose chez les patients atteints de NAFLD est la biopsie hépatique.
Les chercheurs visaient à évaluer l'utilité clinique de l'utilisation du test galactose single point (GSP) recommandé par la FDA américaine pour mesurer quantitativement la fonction hépatique chez les patients atteints de NAFLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit remplir tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :
- Homme ou femme âgé entre 20 et 80 ans.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier des visites d'étude et de remplir toutes les évaluations de l'étude et les questionnaires spécifiques à la langue.
Critère d'exclusion:
L'un des critères suivants disqualifiera le sujet de la participation :
- Antécédents de réaction allergique grave au galactose et galactosémie.
- Antécédents de gastrectomie totale, de gastrectomie subtotale, de maladie cœliaque ou de résection de l'intestin grêle.
- Antécédents de diabète sucré.
- Les sujets sont des enfants ou des personnes handicapées.
- Sujets avec toute autre raison considérée par l'investigateur non en état de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mesure SPG
Pour la mesure du GSP, les sujets recevront par voie intraveineuse 1,25 ml/kg de G.S.P. solution (400 mg/ml de galactose) aux sujets après I.V. GSP. solution en 3 à 5 minutes.
Soixante minutes après - G.S.P. solution, un échantillon de 0,5 ml de sang total sera prélevé du doigt du sujet pour la détermination de la valeur GSP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sanguine de galactose
Délai: Soixante minutes
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Déterminer les valeurs seuils du GSP sur la base des données obtenues à partir de cet essai pour discriminer les sujets ayant une fonction hépatique différente
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Soixante minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2020
Première publication (Réel)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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