GSP som en ny indikator for resterende leverfunktion hos patienter med fedtlever (GSP)
10. september 2020 opdateret af: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
Det primære formål er at bestemme galactose single point (GSP) cutoff-værdierne for at skelne personer med forskellig leverfunktion.
Det sekundære mål er at analysere sammenhængen mellem GSP og andre metoder til vurdering af leverfunktion blandt dette forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom, herunder potentialet for progression til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), efterfulgt af fibrose og i sidste ende cirrhose.
Guldstandarden til at evaluere fibrose hos patienter med NAFLD er leverbiopsi.
Efterforskerne havde til formål at evaluere den kliniske nytte af at bruge galactose single point (GSP) testen, som anbefales af US FDA til kvantitativt at måle leverfunktionen hos patienter med NAFLD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
- Mand eller kvinde med alderen mellem 20-80.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og udfylde alle undersøgelsesvurderinger og sprogspecifikke spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert af følgende kriterier vil diskvalificere emnet fra deltagelse:
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på galactose og har galaktosæmi.
- Anamnese med total gastrektomi, subtotal gastrektomi, cøliaki eller tyndtarmsresektion.
- Historie om diabetes mellitus.
- Emner er børn eller handicappede.
- Forsøgspersoner med andre grunde, som efterforskeren vurderer, ikke er i stand til at indgå i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GSP måling
Til GSP-målingen vil forsøgspersoner blive administreret intravenøst med 1,25 ml/kg G.S.P. opløsning (400 mg/ml galactose) til forsøgspersoner efter I.V. G.SP. opløsning inden for 3 til 5 minutter.
Tres minutter efter- G.S.P. opløsning, tages en prøve på 0,5 ml fuldblod fra forsøgspersonens finger til bestemmelse af GSP-værdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af galactose i blodet
Tidsramme: Tres minutter
|
At bestemme GSP cutoff-værdierne baseret på data opnået fra dette forsøg for at diskriminere forsøgspersoner med forskellig leverfunktion
|
Tres minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2020
Først opslået (Faktiske)
11. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .