APS als neuartiger Indikator für die Restleberfunktion bei Patienten mit Fettleber (GSP)
10. September 2020 aktualisiert von: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Galactose Single Point (GSP) Cutoff-Werte, um Personen mit unterschiedlicher Leberfunktion zu unterscheiden.
Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Korrelationen zwischen GSP und anderen Methoden zur Bewertung der Leberfunktion bei diesen Studienteilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste chronische Lebererkrankung, einschließlich der Möglichkeit einer Progression zur nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), gefolgt von Fibrose und schließlich Zirrhose.
Der Goldstandard zur Beurteilung der Fibrose bei Patienten mit NAFLD ist die Leberbiopsie.
Die Forscher wollten den klinischen Nutzen des Galactose Single Point (GSP)-Tests bewerten, der von der US-amerikanischen FDA zur quantitativen Messung der Leberfunktion bei Patienten mit NAFLD empfohlen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 20-80.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen und sprachspezifischen Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden Kriterien disqualifiziert den Probanden von der Teilnahme:
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Galactose und Galaktosämie.
- Vorgeschichte von totaler Gastrektomie, subtotaler Gastrektomie, Zöliakie oder Dünndarmresektion.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
- Themen sind Kinder oder behinderte Menschen.
- Probanden mit anderen vom Ermittler erwogenen Gründen, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: GSP-Messung
Für die GSP-Messung werden den Probanden 1,25 ml/kg G.S.P. intravenös verabreicht. Lösung (400 mg/ml Galactose) an Probanden nach i.v. GPS Lösung innerhalb von 3 bis 5 Minuten.
Sechzig Minuten nach G.S.P. Lösung wird eine Probe von 0,5 ml Vollblut aus dem Finger des Probanden zur Bestimmung des GSP-Werts entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutkonzentration von Galactose
Zeitfenster: Sechzig Minuten
|
Bestimmung der GSP-Cutoff-Werte basierend auf Daten aus dieser Studie zur Unterscheidung von Probanden mit unterschiedlicher Leberfunktion
|
Sechzig Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .