GSP como um novo indicador para função hepática residual em pacientes com fígado gorduroso (GSP)
10 de setembro de 2020 atualizado por: Tung Yuan Shih, National Defense Medical Center, Taiwan
O objetivo principal é determinar os valores de corte do ponto único de galactose (GSP) para discriminar indivíduos com diferentes funções hepáticas.
O objetivo secundário é analisar as correlações entre o GSP e outros métodos de avaliação da função hepática entre os indivíduos deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a doença hepática crônica mais comum, incluindo o potencial de progressão para esteato-hepatite não alcoólica (NASH), seguida de fibrose e, finalmente, cirrose.
O padrão-ouro para avaliar a fibrose em pacientes com DHGNA é a biópsia hepática.
Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a utilidade clínica do uso do teste de ponto único de galactose (GSP), recomendado pelo FDA dos EUA para medir quantitativamente a função hepática em pacientes com DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve preencher todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:
- Homem ou mulher com idade entre 20-80.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e preencher todas as avaliações do estudo e questionários específicos de idioma.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes critérios desqualificará o sujeito da participação:
- Histórico de reação alérgica grave à galactose e galactosemia.
- Histórico de gastrectomia total, gastrectomia subtotal, doença celíaca ou ressecção do intestino delgado.
- História de diabetes melito.
- Os sujeitos são crianças ou pessoas com deficiência.
- Sujeitos com quaisquer outros motivos considerados pelo investigador não em condições de entrar no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Medição GSP
Para a medição de GSP, os indivíduos serão administrados por via intravenosa com 1,25 ml/kg G.S.P. solução (400 mg/ml de galactose) a indivíduos após administração I.V. G.SP. solução dentro de 3 a 5 minutos.
Sessenta minutos depois - G.S.P. solução, uma amostra de 0,5 ml de sangue total será retirada do dedo do sujeito para a determinação do valor GSP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de galactose
Prazo: Sessenta minutos
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Determinar os valores de corte do GSP com base nos dados obtidos neste estudo para discriminar indivíduos com diferentes funções hepáticas
|
Sessenta minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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