SFA/POP 動脈疾患の治療における Renzan ステントの性能を確認する前向き多施設研究 (PRIZER)
表在性大腿骨および/または膝窩動脈疾患の治療における RenzanTM 末梢ステント システムの性能を確認するための前向き、多施設、市販後、単群研究
この研究の主な目的は、表在大腿 (SFA) および/または膝窩 (POP) 動脈疾患の治療に使用した場合の RenzanTM 末梢ステント システムの安全性と有効性を確認することです。
この試験には、ヨーロッパの 10 か所 (最大) で 135 人の患者が参加する予定です。
調査の概要
詳細な説明
PRIZER 研究は前向き、多施設、市販後、単群研究であり、RenzanTM ペリフェラル ステント システムによる治療に適格な約 135 人の患者が含まれる予定で、2 つのグループに層別化されています。膝蓋骨の) および 45 の孤立した POP 患者 (ハンター管から前脛骨動脈起点まで)。
治験依頼者は、治験実施施設で CIP および適用される規制を確実に遵守するために、標準作業手順書 (SOP) および監視計画に従って作業します。
モニタリング計画は、リスクベースのモニタリング アプローチに従って構築され、モニターによって実行されるソース データ検証のレベルを記述します。
リスクベースの監視アプローチでは、利用可能なすべての手段を使用して治験を監督し (中央監視、遠隔監視、オンサイト監視)、重要なデータ ポイントと問題に焦点を当て、各サイトでの適切な監視 (中央、遠隔、およびオンサイト) が確実に行われるようにします。被験者の権利と安全の保護、および収集および提出されたデータの品質と完全性を確保するために完了しました。
治験依頼者は、eCRF のデータ収集に関して各治験実施施設を支援するためのトレーニングと必要なガイドラインを提供するものとします。 各サイトは、CIP から要求された利用可能なデータを報告する責任があります。 データの品質を確保し、eCRF での情報の欠落を避けるために、データベース開発中に編集チェックが設計されています。 さらに、スポンサーの CRA およびデータ管理チームは、データを確認し、それに応じてクエリを eCRF に提出する責任があります。 入力および編集されたすべてのデータを記録する監査証跡は、EDC システム内で利用できます。 すべてのソース文書は、要求に応じてスポンサーおよび規制当局による検査の準備ができている病院のファイルに保管されています。 スポンサーは、適用される規制要件に従って、これらの記録を保持する期間を調査員に通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3582
- Diakonessenhuis
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Bilbao、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Klinikum Hochsauerland Karolinen-Hospital Hüsten
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Frankfurt、ドイツ、60389
- CCB MVZ Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Radebeul、ドイツ
- Elblandklinikum Radebeul
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Avignon、フランス、84000
- Clinique Rhône-Durance
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Saint-Jean-de-Védas、フランス、34433
- Clinique Saint Jean - Sud de France
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw (OLV) Ziekenhuis
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -被験者は、標的病変の治療前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、指定されたフォローアップ評価スケジュールを喜んで順守する必要があります。
- -ラザフォードベッカー臨床分類カテゴリ2〜5の被験者、安静時足首上腕指数（ABI）≤0.9。
- 50%を超える狭窄または完全閉塞を伴う浅大腿動脈および/または膝窩動脈病変。
- -同じ血管内の狭窄または閉塞病変（1つのステントで治療可能な1つの長いまたは複数の連続病変） 長さが≧40mmおよび≦140mmで、視覚的評価による参照血管径（RVD）が≧4.0mmおよび≦7.0mm .
- 血管造影によって確認されたように、重要な病変（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈（同側の腸骨病変の治療が成功した後に許容される標的病変の治療）;同側の腸骨動脈治療の成功は、PTA またはステント留置術のいずれかを使用して、死亡または主要な血管合併症を伴わずに 30% 以下の残径狭窄を達成することとして定義されます。
- 標的病変は、ガイドワイヤーとうまく交差し、健康な血管まで 1:1 まで拡張できます (オペレーターの評価による)。
- -足への少なくとも1つの特許のある自然流出動脈（前または後脛骨または腓骨）、重大な（50％以上）狭窄（血管造影で確認）のない、以前に血管再生されていない。 同じ処置中に治療を必要とする残りの流出動脈は、コーティングされていないデバイスでのみ、標的病変の前に治療することができる。
- -両側閉塞性SFA疾患の被験者は、研究への登録に適格です。 両側性疾患の被験者が登録されている場合、対象肢は治験責任医師の裁量で選択され、治験責任医師は病変の長さ、狭窄率、および/または石灰化内容の基準を使用する場合があります。 反対側の手順は、インデックス手順の少なくとも 30 日後まで行うべきではありません。ただし、対側の治療が標的病変の治療の前に行われる場合は、コーティングされていないデバイスのみを使用して、インデックス手順の少なくとも 1 日前に実行する必要があります。
- -被験者は、必要に応じて外科的修復の対象となります。
除外基準:
- 被験者はラザフォード・ベッカー分類カテゴリ6です。
- 補助減量装置の使用を必要とする病変の治療。
- 手順の任意のステップでの薬物コーティングされたバルーンの使用。
- 膝窩アプローチによる必要なステント留置。
- 浅および深部大腿動脈分岐部を横切るか、0.5 cm 以内にステントを留置する必要があります。
- ステント内再狭窄治療または開存性を得るためにステント内留置を必要とするその他の処置。
- -アテローム切除術、レーザーまたは凍結形成術によって以前に治療された再狭窄病変 インデックス手順の3か月以内。
- ステントのオーバーラップが必要な長さの病変。
- 以前に展開したステントから 1 cm 以内にステントを留置する必要があります。
- 損傷へのアクセスを妨げ、および/またはステント送達を妨げる重大な血管のねじれまたはその他のパラメータ。
- -冠動脈インターベンションを受けた被験者は、標的病変の治療前または治療後30日以内に実行されました。
- -ニチノール（ニッケルチタン）または造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -二重抗血小板療法（DAPT）または抗凝固療法に対する禁忌または既知の無反応。
- 病変を通過する前の急性血栓の存在。
- -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解、血栓の完全な解消は達成されませんでした。
- -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓。
- -過去30日以内に透析を受けている被験者。
- -過去90日以内の脳卒中。
- -手順の時点で既知または疑われるアクティブな感染。
- 被験者は妊娠中または妊娠の可能性がある
- 被験者の平均余命は1年未満です。
- -被験者は、研究スクリーニング時に主要評価項目に達していない調査研究に参加しています。
- 標的病変の治療後の流出動脈（前脛骨または後脛骨または腓骨）の治療（ベイルアウトを除く）。
- フランス: 脆弱な患者、自由を奪われた患者、および病気、年齢、または障害によって身体的または精神的状態が変化し、利益を守る能力に影響を与え、保護措置が講じられている患者 (フランスの法律による「保護対象者」:記事 L1121-5, 6, 8 et L1122-1-3, du code de la santé publique)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
135 人の患者を 2 つのグループに層別化:
登録患者の大部分がFEM-POPカテゴリーであると予想されます。 十分な数の孤立したPOP患者が登録されている場合、このグループの患者に対してサブ分析が実行されます。 |
手順は、対側または順行性アプローチのいずれかを介して実施できます。 標的病変の交差が成功した後、プレーン オールド バルーン血管形成術 (POBA) または (必要に応じて) 利用可能な特殊バルーンを使用して、病変を事前拡張します。 バルーンの膨らんだ直径は、病変のすぐ遠位にある血管の直径に近似する必要があります。 適切な血管の準備は、健康な血管に対して 1:1 の直径を達成する必要があります (オペレーターの評価によると、残存狭窄が 20% 以下の場合)。 補助減量装置は禁止されています。 最終的なステントの選択は、最適な 1:1 のステント対血管のサイジングのための参照血管径 (RVD) を考慮して、適切な血管の準備の後に確認する必要があります。 移植された二重層の長さは、マイクロメッシュで病変全体を包み込み、健康な組織から健康な組織までカバーします。 より最適な配置のためのステントの事後拡張は、コーティングされていないバルーンを使用した標準的な血管形成術を使用して、オペレーターの裁量で行うことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性評価項目 - 死亡
時間枠：30日
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死からの自由。
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30日
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主要有効性エンドポイント - TLR
時間枠：30日
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標的病変血行再建術 (TLR) からの解放。
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30日
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有効性の主要評価項目 - 切断
時間枠：30日
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人差し指の切断からの自由。
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30日
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主要有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での動脈の一次開存性は、標的病変血行再建術 (TLR) がない場合に中央で読み取られたカラー フロー ドップラー超音波に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がないこととして定義されます (30 か月以内の血栓症による TLR を除く)。日々）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：術中
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IFU によるデバイス展開の成功として定義されます。
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術中
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技術的な成功
時間枠：術中
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最終標的病変残径狭窄の達成と定義
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術中
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手続き上の成功
時間枠：術中
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手続き上の複雑さのない技術的およびデバイスの成功として定義されます。
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術中
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どんな死でも
時間枠：1、6、12、24、36ヶ月
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心血管死と非心血管死
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1、6、12、24、36ヶ月
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対象肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：ベースライン時、1、6、12、24、36 か月
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通常、足首に 10 cm のカフを装着し、前脛骨動脈と後脛骨動脈の血流の戻りを検出するために連続波ドップラーを使用して測定される、片脚の最高足首収縮期血圧の比として定義されます。どちらかの腕の収縮期血圧.
被験者を仰臥位にして安静時に実施。
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ベースライン時、1、6、12、24、36 か月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：1、6、12、24、36 か月
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患者のラザフォード分類の悪化および/または既存の虚血性創傷のサイズの増加および/または新しい創傷の発生に関連するTLRとして定義されます。
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1、6、12、24、36 か月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1、6、12、24、36 か月
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標的病変（移植されたステントから近位および遠位 5mm を含む）に対して実施される繰り返しの経皮的介入またはバイパス手術として定義されます。
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1、6、12、24、36 か月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1、6、12、24、36 か月
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標的血管に対して繰り返し行われる経皮的介入またはバイパス手術として定義されます。
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1、6、12、24、36 か月
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標的病変の開存性
時間枠：6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）がない場合に、中央で読み取られたカラーフロードップラー超音波に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がないこととして定義されます（30日以内の血栓症によるTLRを除く）。
閉塞および再狭窄は、近位の正常なセグメントと比較して、それぞれカラー フローがないこと、またはピーク収縮期速度比 (PSVR) が 2.4 以上増加したこととして定義されました。
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6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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肢虚血の改善
時間枠：1、6、12、24、36 か月
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Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale で 1 以上の改善として定義されます。
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1、6、12、24、36 か月
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：1、6、12、24、36 か月
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以下の複合レートとして定義:
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1、6、12、24、36 か月
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人差し指の切断
時間枠：1、6、12、24、36 か月
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つま先から股関節までの組織の外科的切除と定義されます。
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1、6、12、24、36 か月
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン時、1、6、12、24、36 か月
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EQ-5Dアンケートに従って評価された生活の質（QoL）
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ベースライン時、1、6、12、24、36 か月
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歩行性能
時間枠：ベースライン時、1、6、12、24、36 か月
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歩行障害アンケート (WIQ) に従って評価された歩行パフォーマンス
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ベースライン時、1、6、12、24、36 か月
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ラザフォード・ベッカー尺度
時間枠：ベースライン時、1、6、12、24、36 か月
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カテゴリー 0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、カテゴリー 1 = 軽度の跛行、カテゴリー 2 = 中等度の跛行、カテゴリー 3 = 重度の跛行、カテゴリー 4 = 虚血性安静時痛、カテゴリー 5 = 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、または限局性びまん性足虚血を伴う壊疽、カテゴリー 6 = 重度の組織喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救えません。
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ベースライン時、1、6、12、24、36 か月
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臨床的改善
時間枠：1、6、12、24、36 か月
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ラザフォード・ベッカー臨床改善スケールによるベースラインと比較した臨床改善
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1、6、12、24、36 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Koen Deloose, Dr、AZ Sint-Blasius Dendermonde
- 主任研究者：Torsten Fuss, Dr、Elblandhospital Radebeul
- 主任研究者：Michael Lichtenberg, Dr、Karolinen-Hospital: Klinikum Arnsberg
- 主任研究者：Jérôme Brunet, Dr.、Clinique Rhône-Durance
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T134E5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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