Prospectieve multicenter studie ter bevestiging van de prestaties van de Renzan-stent bij de behandeling van SFA/POP-arterieziekte (PRIZER)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar.
2. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
3. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluatie.
4. Proefpersoon met Rutherford-Becker klinische classificatie categorie 2 tot 5, met een enkel-armindex (ABI) in rust ≤ 0,9.
5. Een oppervlakkige laesie van de femorale en/of popliteale arterie met > 50% stenose of totale occlusie.
6. Stenotische of afgesloten laesie(s) in hetzelfde vat (één lange of meerdere opeenvolgende laesies te behandelen met één stent) ≥ 40 mm en ≤ 140 mm lang, met een referentievatdiameter (RVD) ≥ 4,0 mm en ≤ 7,0 mm volgens visuele beoordeling .
7. Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van ipsilaterale iliacale laesies); Succesvolle ipsilaterale behandeling van de iliacale slagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een residuele diameter van ≤30% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties, ofwel met PTA ofwel met stenting.
8. De beoogde laesie(s) kunnen met succes worden gekruist met een voerdraad en tot 1:1 worden verwijd tot een gezond bloedvat (volgens beoordeling door de operator).
9. Ten minste één patent native uitstroomslagader (anterieure of posterieure tibiale of peroneale) naar de voet, vrij van significante (≥50%) stenose (zoals bevestigd door angiografie), die niet eerder is gerevasculariseerd. De resterende uitstroomslagaders die tijdens dezelfde procedure moeten worden behandeld, mogen alleen worden behandeld met niet-gecoate hulpmiddelen en vóór de doellaesie.
10. Een proefpersoon met bilaterale obstructieve SFA-ziekte komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als een proefpersoon met een bilaterale ziekte wordt ingeschreven, zal de beoogde ledemaat worden geselecteerd naar goeddunken van de onderzoeker, die de criteria van laesielengte, percentage stenose en/of calcificatie-inhoud kan gebruiken. De contralaterale procedure mag pas ten minste 30 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd; als er echter een contralaterale behandeling wordt uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie, moet deze ten minste 1 dag vóór de indexprocedure worden uitgevoerd, alleen met niet-gecoate hulpmiddelen.
11. Het onderwerp komt in aanmerking voor chirurgisch herstel, indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft Rutherford-Becker classificatie categorie 6.
2. Behandeling van laesies die het gebruik van aanvullende debulking-apparaten vereisen.
3. Het gebruik van met medicijnen omhulde ballonnen bij elke stap van de procedure.
4. Vereiste stentplaatsing via een popliteale benadering.
5. Vereiste plaatsing van de stent over of binnen 0,5 cm van de oppervlakkige en diepe femorale slagadervertakking.
6. Restenosebehandeling in de stent of een andere procedure waarbij een stent in de stent moet worden geplaatst om doorgankelijkheid te verkrijgen.
7. Restenotische laesie die eerder was behandeld door atherectomie, laser of cryoplastiek binnen 3 maanden na de indexprocedure.
8. Laesie met de lengte waarvoor stentoverlap nodig is.
9. Vereiste plaatsing van de stent binnen 1 cm van een eerder geplaatste stent.
10. Elke significante kronkeling van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie verhinderen en/of de plaatsing van de stent verhinderen.
11. Proefpersoon met coronaire interventie uitgevoerd minder dan 90 dagen voorafgaand aan of gepland binnen 30 dagen na de behandeling van de doellaesie.
12. Bekende allergieën of intolerantie voor nitinol (nikkeltitanium) of contrastmiddel.
13. Elke contra-indicatie of bekende ongevoeligheid voor dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) of antistollingstherapie.
14. Aanwezigheid van acute trombus voorafgaand aan het passeren van de laesie.
15. Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.
16. Tromboflebitis of diepe veneuze trombus, in de afgelopen 30 dagen.
17. Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen dialyse heeft ondergaan.
18. Beroerte in de afgelopen 90 dagen.
19. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de procedure.
20. Onderwerp is zwanger of in de vruchtbare leeftijd
21. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
22. De proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksstudie die het primaire eindpunt op het moment van de studiescreening nog niet heeft bereikt.
23. Behandeling van uitstroomslagaders (anterieur of posterieur tibiaal of peroneaal) na behandeling van de doellaesie (tenzij bailout).
24. In Frankrijk: Kwetsbare patiënten, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd en patiënten met een fysieke of mentale toestand die is veranderd door ziekte, leeftijd of handicap die hun vermogen om hun belangen te verdedigen aantast en waarvoor beschermingsmaatregelen worden genomen ("protected majors" volgens de Franse wet: artikelen L1121-5, 6, 8 et L1122-1-3, du code de la santé publicique)