Prospektive multizentrische Studie zur Bestätigung der Leistung des Renzan-Stents bei der Behandlung von SFA/POP-Arterienerkrankungen (PRIZER)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Der Proband muss vor der Behandlung der Zielläsion eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Der Proband muss bereit sein, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.
4. Proband mit klinischer Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 2 bis 5 mit einem Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,9.
5. Eine oberflächliche femorale und/oder popliteale Arterienläsion mit > 50 % Stenose oder vollständiger Okklusion.
6. Stenotische oder verschlossene Läsion(en) innerhalb desselben Gefäßes (eine lange oder mehrere serielle Läsionen, die mit einem Stent behandelt werden können) ≥ 40 mm und ≤ 140 mm lang, mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4,0 mm und ≤ 7,0 mm durch visuelle Beurteilung .
7. Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von ipsilateralen Iliakalläsionen); Eine erfolgreiche Behandlung der ipsilateralen Arteria iliaca ist definiert als das Erreichen einer Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen, entweder mit PTA oder Stenting.
8. Die Zielläsion(en) kann/können erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt und bis zu 1:1 zum gesunden Gefäß dilatiert werden (nach Einschätzung des Bedieners).
9. Mindestens eine offene native Abflussarterie (anterior oder posterior tibial oder peroneal) zum Fuß, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose (wie durch Angiographie bestätigt), die zuvor nicht revaskularisiert wurde. Die verbleibenden Abflussarterien, die während desselben Verfahrens behandelt werden müssen, dürfen nur mit unbeschichteten Produkten und vor der Zielläsion behandelt werden.
10. Ein Proband mit bilateraler obstruktiver SFA-Erkrankung ist für die Aufnahme in die Studie geeignet. Wenn ein Proband mit bilateraler Erkrankung aufgenommen wird, wird die Zielextremität nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt, der die Kriterien Läsionslänge, prozentuale Stenose und/oder Verkalkungsgehalt verwenden kann. Das kontralaterale Verfahren sollte frühestens 30 Tage nach dem Indexverfahren durchgeführt werden; Wenn jedoch vor der Behandlung der Zielläsion eine kontralaterale Behandlung durchgeführt wird, sollte sie mindestens 1 Tag vor dem Indexverfahren nur mit unbeschichteten Produkten durchgeführt werden.
11. Das Subjekt ist bei Bedarf für eine chirurgische Reparatur geeignet.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat die Rutherford-Becker-Klassifizierungskategorie 6.
2. Behandlung von Läsionen, die die Verwendung von zusätzlichen Debulking-Geräten erfordern.
3. Die Verwendung von mit Medikamenten beschichteten Ballons in jedem Schritt des Verfahrens.
4. Erforderliche Stentplatzierung über einen poplitealen Zugang.
5. Erforderliche Stentplatzierung über oder innerhalb von 0,5 cm von der oberflächlichen und profunda femoralen Arterienbifurkation.
6. In-Stent-Restenose-Behandlung oder jedes andere Verfahren, das eine Stent-in-Stent-Platzierung erfordert, um Durchgängigkeit zu erhalten.
7. Restenotische Läsion, die zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren durch Atherektomie, Laser oder Kryoplastik behandelt worden war.
8. Läsion mit einer Länge, die eine Stentüberlappung erfordern würde.
9. Erforderliche Stentplatzierung innerhalb von 1 cm von einem zuvor eingesetzten Stent.
10. Jede signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern und/oder die Stentabgabe verhindern.
11. Proband mit Koronarintervention, die weniger als 90 Tage vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung der Zielläsion durchgeführt wurde.
12. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Nitinol (Nickel-Titan) oder Kontrastmittel.
13. Jegliche Kontraindikation oder bekanntes Nichtansprechen auf eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) oder eine Antikoagulationstherapie.
14. Vorhandensein eines akuten Thrombus vor dem Überqueren der Läsion.
15. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, wenn keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
16. Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Tage.
17. Subjekt, das innerhalb der letzten 30 Tage eine Dialyse erhalten hat.
18. Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
19. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
20. Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter
21. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
22. Das Subjekt nimmt an einer Untersuchungsstudie teil, die zum Zeitpunkt des Studienscreenings den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
23. Behandlung von Abflussarterien (anterior oder posterior tibial oder peroneal) nach der Behandlung der Zielläsion (sofern kein Bailout).
24. In Frankreich: Gefährdete Patienten, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, und Patienten mit einem durch Krankheit, Alter oder Behinderung veränderten körperlichen oder geistigen Zustand, der ihre Fähigkeit zur Verteidigung ihrer Interessen beeinträchtigt und für die Schutzmaßnahmen ergriffen werden ("geschützte Majors" nach französischem Recht): Artikel L1121-5, 6, 8 und L1122-1-3, du code de la santé publique)