Estudio multicéntrico prospectivo para confirmar el rendimiento del stent Renzan en el tratamiento de la enfermedad arterial SFA/POP (PRIZER)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento de la lesión diana.
3. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado.
4. Sujeto con clasificación clínica de Rutherford-Becker categoría 2 a 5, con índice tobillo-brazo (ITB) en reposo ≤ 0,9.
5. Una lesión superficial de la arteria femoral y/o poplítea con > 50% de estenosis u oclusión total.
6. Lesión(es) estenótica(s) u ocluida(s) dentro del mismo vaso (una serie de lesiones largas o múltiples tratables con un stent) ≥ 40 mm y ≤ 140 mm de longitud, con diámetro de vaso de referencia (RVD) ≥ 4,0 mm y ≤ 7,0 mm mediante evaluación visual .
7. Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones ilíacas ipsolaterales); El tratamiento exitoso de la arteria ilíaca ipsilateral se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤30% sin muerte o complicación vascular mayor, ya sea con ATP o con stent.
8. La(s) lesión(es) deseada(s) puede(n) cruzarse con éxito con un alambre guía y dilatarse hasta 1:1 hasta un vaso sano (según la evaluación del operador).
9. Al menos una arteria de salida nativa permeable (tibial anterior o posterior o peronea) al pie, libre de estenosis significativa (≥50%) (confirmada por angiografía), que no haya sido revascularizada previamente. Las arterias de salida restantes que requieren tratamiento durante el mismo procedimiento pueden tratarse solo con dispositivos sin recubrimiento y antes de la lesión objetivo.
10. Un sujeto con enfermedad SFA obstructiva bilateral es elegible para la inscripción en el estudio. Si se inscribe un sujeto con enfermedad bilateral, la extremidad objetivo se seleccionará a discreción del investigador, quien puede usar los criterios de longitud de la lesión, porcentaje de estenosis y/o contenido de calcificación. El procedimiento contralateral no debe realizarse hasta al menos 30 días después del procedimiento índice; sin embargo, si el tratamiento contralateral se realiza antes del tratamiento de la lesión objetivo, debe realizarse al menos 1 día antes del procedimiento índice solo con dispositivos sin recubrimiento.
11. El sujeto es elegible para reparación quirúrgica, si es necesario.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene clasificación de Rutherford-Becker categoría 6.
2. Tratamiento de lesiones que requieren el uso de dispositivos de reducción de volumen adyuvantes.
3. El uso de balones recubiertos de medicamento en cualquier paso del procedimiento.
4. Requiere colocación de stent por vía poplítea.
5. Requirió la colocación del stent a través o dentro de los 0,5 cm de la bifurcación de la arteria femoral superficial y profunda.
6. Tratamiento de reestenosis intra-stent o cualquier otro procedimiento que requiera la colocación de stent en stent para obtener la permeabilidad.
7. Lesión restenótica que había sido tratada previamente mediante aterectomía, láser o crioplastía dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
8. Lesión con la longitud que requeriría la superposición del stent.
9. Colocación de stent requerida dentro de 1 cm de un stent previamente desplegado.
10. Cualquier tortuosidad significativa del vaso u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión y/o impidan la colocación del stent.
11. Sujeto con intervención coronaria realizada menos de 90 días antes o planificada dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de la lesión objetivo.
12. Alergias conocidas o intolerancia al nitinol (níquel titanio) o agente de contraste.
13. Cualquier contraindicación o falta de respuesta conocida a la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) o a la terapia anticoagulante.
14. Presencia de trombo agudo previo a atravesar la lesión.
15. Trombolisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo.
16. Tromboflebitis o trombo venoso profundo, dentro de los 30 días previos.
17. Sujeto que recibió diálisis en los 30 días anteriores.
18. Accidente cerebrovascular en los 90 días anteriores.
19. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento.
20. El sujeto está embarazada o en edad fértil
21. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
22. El sujeto está participando en un estudio de investigación que no ha alcanzado el criterio de valoración principal en el momento de la selección del estudio.
23. Tratamiento de las arterias de salida (tibial anterior o posterior o peronea) después del tratamiento de la lesión diana (a menos que sea rescate).
24. En Francia: Pacientes vulnerables, pacientes privados de libertad y pacientes con un estado físico o mental alterado por enfermedad, edad o discapacidad que afecte su capacidad para defender sus intereses y para los que se tomen medidas de protección ("mayores protegidos" según la ley francesa: artículos L1121-5, 6, 8 y L1122-1-3, du code de la santé publique)