Prospektiv multicenterundersøgelse for at bekræfte ydeevnen af ​​Renzan-stenten til behandling af SFA/POP arteriesygdom (PRIZER)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke inden behandlingen af ​​mållæsionen.
3. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan.
4. Forsøgsperson med Rutherford-Becker klinisk klassificering kategori 2 til 5, med et hvilende ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9.
5. En overfladisk femoral og/eller popliteal arterielæsion med > 50 % stenose eller total okklusion.
6. Stenotiske eller okkluderede læsioner i samme kar (én lang eller flere serielle læsioner kan behandles med én stent) ≥ 40 mm og ≤ 140 mm i længden, med referencekardiameter (RVD) ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm ved visuel vurdering .
7. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af ipsilaterale iliacale læsioner); Succesfuld ipsilateral iliacarteriebehandling defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤30 % uden død eller større vaskulær komplikation, enten med PTA eller stenting.
8. Mållæsionen/-erne kan med succes krydses med en guidewire og udvides op til 1:1 til et sundt kar (i henhold til operatørens vurdering).
9. Mindst én patenteret udstrømningsarterie (anterior eller posterior tibial eller peroneal) til foden, fri for signifikant (≥50 %) stenose (som bekræftet ved angiografi), som ikke tidligere er blevet revaskulariseret. De resterende udstrømningsarterier, der kræver behandling under samme procedure, må kun behandles med ubelagte anordninger og før mållæsionen.
10. Et forsøgsperson med bilateral obstruktiv SFA-sygdom er berettiget til optagelse i undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson med bilateral sygdom tilmeldes, vil mållemmet blive udvalgt efter investigatorens skøn, som kan bruge kriterierne for læsionslængde, procent stenose og/eller indhold af forkalkning. Den kontralaterale procedure bør ikke udføres før mindst 30 dage efter indeksproceduren; Hvis kontralateral behandling imidlertid udføres før behandling af mållæsionen, bør den udføres mindst 1 dag før indeksproceduren med kun ubelagte anordninger.
11. Forsøgspersonen er berettiget til kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet har Rutherford-Becker klassifikationskategori 6.
2. Behandling af læsioner, der kræver brug af supplerende debulking-anordninger.
3. Brugen af ​​lægemiddelbelagte balloner på ethvert trin af proceduren.
4. Påkrævet stentplacering via en popliteal tilgang.
5. Påkrævet stentplacering på tværs af eller inden for 0,5 cm fra den overfladiske og dybe femorale arteriebifurkation.
6. In-stent restenosebehandling eller enhver anden procedure, som kræver stent-i-stent placering for at opnå åbenhed.
7. Restenotisk læsion, der tidligere var blevet behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastik inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
8. Læsion med den længde, der ville kræve stentoverlapning.
9. Påkrævet stentplacering inden for 1 cm fra en tidligere udsat stent.
10. Enhver betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen og/eller forhindrer stentlevering.
11. Person med koronar intervention udført mindre end 90 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter behandlingen af ​​mållæsionen.
12. Kendte allergier eller intolerance over for nitinol (nikkeltitan) eller kontrastmiddel.
13. Enhver kontraindikation eller kendt manglende respons på dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) eller antikoaguleringsterapi.
14. Tilstedeværelse af akut trombe før krydsning af læsionen.
15. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
16. Tromboflebitis eller dyb venetrombus inden for de foregående 30 dage.
17. Forsøgsperson, der er i dialyse inden for de seneste 30 dage.
18. Slagtilfælde inden for de foregående 90 dage.
19. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren.
20. Forsøgspersonen er gravid eller i den fødedygtige alder
21. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år.
22. Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse, der ikke har nået det primære endepunkt på tidspunktet for undersøgelsens screening.
23. Behandling af udstrømningsarterier (anterior eller posterior tibial eller peroneal) efter mållæsionsbehandling (medmindre bailout).
24. I Frankrig: Sårbare patienter, frihedsberøvede patienter og patienter med en fysisk eller mental tilstand ændret af sygdom, alder eller handicap, som påvirker deres evne til at forsvare deres interesser, og for hvilke der træffes beskyttelsesforanstaltninger ("beskyttede majors" i henhold til fransk lov: artikler L1121-5, 6, 8 og L1122-1-3, du code de la santé publique)