Tuleva monikeskustutkimus, jolla varmistetaan Renzan-stentin tehokkuus SFA/POP-valtimotaudin hoidossa (PRIZER)
Tuleva, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen tutkimus, jolla varmistetaan RenzanTM-perifeerisen stenttijärjestelmän suorituskyky pinnallisten reisi- ja/tai polvivaltimon sairauksien hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa RenzanTM perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään pinnallisen femoraalisen (SFA) ja/tai polvitaipeen (POP) valtimotaudin hoidossa.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 135 potilasta (jopa) 10 paikkakunnalla ympäri Eurooppaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIZER-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan noin 135 potilasta, jotka ovat oikeutettuja hoidettavaksi RenzanTM Peripheral Stent System -järjestelmällä, jaettu kahteen ryhmään: 90 FEM-POP-potilasta (pinnallisesta reisivaltimosta proksimaaliseen reunaan polvilumpio) ja 45 eristettyä POP-potilasta (Hunterin kanavasta anteriorisen säärivaltimon alkuperään).
Toimeksiantaja toimii vakiotoimintamenettelyjen (SOP) ja seurantasuunnitelman mukaisesti varmistaakseen CIP:n ja sovellettavien määräysten noudattamisen tutkimuskohteissa.
Tarkkailusuunnitelma on rakennettu riskiperusteisen seurantatavan mukaisesti, ja siinä kuvataan tarkkailijoiden suorittaman lähdetietojen todentamisen taso.
Riskeihin perustuva seurantamenetelmä käyttää kaikkia saatavilla olevia keinoja kokeen valvomiseen (keskivalvonta, etävalvonta ja paikan päällä tapahtuva seuranta) keskittyen kriittisiin tietopisteisiin ja asioihin, joilla varmistetaan, että jokaisessa toimipaikassa on riittävä seuranta (keskitetty, etä- ja paikan päällä). Täydennetään tutkittavien oikeuksien ja turvallisuuden suojan sekä kerättyjen ja toimitettujen tietojen laadun ja eheyden varmistamiseksi.
Toimeksiantajan on tarjottava koulutusta ja tarvittavat ohjeet kutakin tutkimuspaikkaa auttamaan tiedonkeruussa eCRF:ään. Jokainen sivusto on vastuussa CIP:n pyytämien saatavilla olevien tietojen raportoinnista. Tietojen laadun varmistamiseksi ja puuttuvien tietojen välttämiseksi eCRF:stä tietokannan kehittämisen aikana suunnitellaan muokkaustarkistuksia. Lisäksi Sponsorin CRA ja Data Management -tiimi ovat vastuussa tietojen tarkistamisesta ja kyselyjen tekemisestä eCRF:ään. EDC-järjestelmässä on kirjausketju, joka kirjaa kaikki syötetyt ja muokatut tiedot. Kaikki lähdeasiakirjat säilytetään sairaalan arkistoissa, jotka ovat valmiina sponsorin ja valvontaviranomaisten tarkastettavaksi pyynnöstä. Sponsori ilmoittaa tutkijalle ajanjakson näiden tietueiden säilyttämiselle sovellettavien säännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3582
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Bilbao, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Clinique Rhône-Durance
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Saint-Jean-de-Védas, Ranska, 34433
- Clinique Saint Jean - Sud de France
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Klinikum Hochsauerland Karolinen-Hospital Hüsten
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- CCB MVZ Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Radebeul, Saksa
- Elblandklinikum Radebeul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kohdevaurion hoitoa.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan määritettyä seuranta-arviointiaikataulua.
- Koehenkilö, jonka kliinisen Rutherford-Becker-luokituksen luokka 2–5, leponilkka-olkivarsiindeksi (ABI) ≤ 0,9.
- Pinnallinen reisi- ja/tai polvivaltimon vaurio, jossa on > 50 % ahtauma tai täydellinen tukos.
- Ahtautunut tai tukkeutunut leesio (leesio) samassa suonessa (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita, jotka voidaan hoitaa yhdellä stentillä) pituus ≥ 40 mm ja ≤ 140 mm, verisuonen halkaisija (RVD) ≥ 4,0 mm ja ≤ 7,0 mm visuaalisesti arvioituna .
- Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdeleesion hoito hyväksyttävä ipsilateraalisten suoliluun leesioiden onnistuneen hoidon jälkeen); Onnistunut ipsilateraalinen suoliluun valtimohoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita joko PTA:lla tai stentauksella.
- Kohdevaurio(t) voidaan ylittää onnistuneesti ohjauskaapelilla ja laajentaa jopa 1:1 terveen suonen suuntaan (käyttäjän arvion mukaan).
- Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo (etu- tai taka-sääriluun tai peroneaalinen) jalkaan, jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa (angiografialla vahvistettu), jota ei ole aiemmin revaskularisoitu. Muut saman toimenpiteen aikana hoitoa vaativat ulosvirtausvaltimot voidaan hoitaa vain päällystämättömillä laitteilla ja ennen kohdeleesiota.
- Tutkimushenkilö, jolla on kahdenvälinen obstruktiivinen SFA-sairaus, on kelvollinen ilmoittautumaan tutkimukseen. Jos tutkittava henkilö, jolla on kahdenvälinen sairaus, otetaan mukaan, kohderaaja valitaan tutkijan harkinnan mukaan, ja hän voi käyttää leesion pituuden, ahtauman prosentuaalisen ja/tai kalkkeutumisen kriteerejä. Vastapuolista menettelyä ei tulisi tehdä ennen kuin vähintään 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen; kuitenkin, jos kontralateraalinen hoito suoritetaan ennen kohdeleesion hoitoa, se tulee tehdä vähintään 1 päivä ennen indeksikäsittelyä vain päällystämättömillä laitteilla.
- Kohde on oikeutettu tarvittaessa kirurgiseen korjaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineella on Rutherford-Becker-luokitusluokka 6.
- Leesioiden hoito, jotka edellyttävät lisälaitteiden käyttöä.
- Lääkepäällysteisten ilmapallojen käyttö toimenpiteen missä tahansa vaiheessa.
- Vaadittu stentin asennus polvitaipeen avulla.
- Vaadittu stentin asennus pinnallisen ja syvän reisivaltimon haarautuman yli tai 0,5 cm:n etäisyydelle siitä.
- In-stentin restenoosihoito tai mikä tahansa muu toimenpide, joka vaatii stentin stentissä asennuksen läpinäkyvyyden saamiseksi.
- Restenoottinen leesio, joka oli aiemmin hoidettu aterektomialla, laserilla tai kryoplastialla 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Leesio, jonka pituus vaatisi stentin päällekkäisyyden.
- Vaadittu stentin asennus 1 cm:n etäisyydelle aiemmin asennetusta stentistä.
- Mikä tahansa merkittävä suonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon ja/tai estävät stentin asennuksen.
- Kohde, jolle on tehty sepelvaltimointerventio alle 90 päivää ennen kohdeleesion hoitoa tai suunniteltu 30 päivän sisällä sen jälkeen.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi nitinolille (nikkelititaani) tai varjoaineelle.
- Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu reagoimattomuus kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT) tai antikoagulaatiohoitoon.
- Akuutin veritulpan esiintyminen ennen vaurion ylittämistä.
- Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
- Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas, joka on saanut dialyysihoitoa edellisten 30 päivän aikana.
- Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
- Kohde on raskaana tai on hedelmällisessä iässä
- Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Kohde osallistuu tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tutkimuksen seulonnan aikana.
- Ulosvirtausvaltimoiden (sääriluun etu- tai takaosa tai peroneaali) hoito kohdevaurion hoidon jälkeen (ellei pelastus).
- Ranskassa: haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, vapaudesta riisutut potilaat ja potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila on muuttunut sairauden, iän tai vamman vuoksi, mikä vaikuttaa heidän kykyynsä puolustaa heidän etujaan ja joille on toteutettu suojatoimenpiteitä ("suojatut suuret yhtiöt" Ranskan lain mukaan: artikkelit L1121-5, 6, 8 ja L1122-1-3, du code de la santé publique)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
135 potilasta jakautui kahteen ryhmään:
Suurimman osan ilmoittautuneista potilaista odotetaan olevan FEM-POP-luokkaa. Jos tutkimukseen otetaan riittävästi eristettyjä POP-potilaita, tälle potilasryhmälle tehdään osa-analyysi. |
Toimenpide voidaan suorittaa joko kontralateraalisella tai antegradisella lähestymistavalla. Onnistuneen kohdeleesion risteytyksen jälkeen leesio esilaajenna joko tavallisella vanhalla palloangioplastialla (POBA) tai (tarvittaessa) millä tahansa saatavilla olevalla erikoispallolla. Ilmapallon täytetyn halkaisijan tulisi olla suunnilleen vauriosta distaalisen suonen halkaisija. Suonen asianmukaisen valmistelun tulisi saavuttaa halkaisija 1:1 terveen verisuonen suhteen (ja ≤20 % jäljellä oleva ahtauma käyttäjän arvion mukaan). Lisävarusteet ovat kiellettyjä. Lopullinen stentin valinta tulee vahvistaa asianmukaisen verisuonen valmistelun jälkeen ottaen huomioon verisuonen halkaisija (RVD) optimaalisen 1:1 stentin ja suonen välisen koon saamiseksi. Implantoitu kaksikerroksinen pituus kattaisi koko vaurion mikroverkolla ja peittäisi sen terveestä terveeseen kudokseksi. Stentin jälkilaajennus optimaalisen sijoituksen saavuttamiseksi voidaan tehdä käyttäjän harkinnan mukaan käyttämällä tavallista angioplastiaa päällystämättömällä pallolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus kuolemasta.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - TLR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehon päätepiste - Amputaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus eturaajan amputaatiosta.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimon ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään sentraalisesti luetun Color Flow Doppler -ultraäänen perusteella alun perin hoidetussa leesiossa, jossa ei ole näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) (pois lukien tromboosista johtuva TLR 30:n sisällä). päivää)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määritelty onnistuneeksi laitteen käyttöönotoksi IFU:n mukaan.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määritelty lopullisen kohteena olevan vaurion jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määritelty tekniseksi ja laitteen menestykseksi ilman prosessin monimutkaisuutta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36 kuukauden iässä
|
Kardiovaskulaarinen kuolema ja ei-kardiovaskulaarinen kuolema
|
1, 6, 12, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Nilkka-olenvarsiindeksi (ABI) kohderaajassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Määritetään yhden jalan korkeimman nilkan systolisen verenpaineen suhteeksi, joka mitataan tavallisesti 10 cm:n mansetilla nilkan kohdalla ja jatkuvan aallon Doppleria käyttämällä verenvirtauksen palautumisen sääriluun etu- ja takavaltimoissa korkeimpaan arvoon. kummankin käsivarren systolinen verenpaine.
Suoritetaan levossa kohteen ollessa makuuasennossa.
|
lähtötilanteessa 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Määritelty mikä tahansa TLR, joka liittyy potilaan Rutherford-luokan heikkenemiseen ja/tai olemassa olevien iskeemisten haavojen koon kasvuun ja/tai uusien haavojen ilmaantumiseen.
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Määritelty toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan kohdevauriolle (mukaan lukien 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti implantoidusta stentistä).
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Määritelty mikä tahansa toistuva perkutaaninen interventio tai ohitusleikkaus, joka suoritetaan kohdesuoneen.
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Kohdeleesion läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Määritelty, että alun perin käsitellyn leesion sisällä ei ole näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta keskitetysti luetun Color Flow Doppler -ultraäänen perusteella ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) (pois lukien tromboosista johtuva TLR 30 päivän sisällä).
Tukos ja restenoosi määriteltiin värin puuttumisena tai systolisen huippunopeussuhteen (PSVR) nousuksi ≥ 2,4 verrattuna proksimaaliseen normaalisegmenttiin.
|
6, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Raajan iskemian paraneminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Määritelty Rutherford-Beckerin kliinisen paranemisasteikon parantumiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1.
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Määritelty yhdistelmähinnaksi:
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Indeksiraajan amputaatiot
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Määritelty kudoksen kirurgiseksi poistamiseksi mistä tahansa varpaista lantioon.
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu EQ-5D-kyselyn mukaan
|
lähtötilanteessa 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kävelysuorituskyky arvioitu Walking Impairment Questionnairen (WIQ) mukaan
|
lähtötilanteessa 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Rutherford-Beckerin asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kategoria 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, Kategoria 1 = Lievä kyynärsyvyys, Kategoria 2 = Keskivaikea kyynärsyvyys, Kategoria 3 = Vaikea kylmyys, Kategoria 4 = Ikeeminen lepokipu, Kategoria 5 = Pieni kudoskado, ei-parantuva haavauma tai gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, luokka 6 = suuri kudoshäviö, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa.
|
lähtötilanteessa 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Kliininen parannus verrattuna lähtötasoon Rutherford-Beckerin kliinisen paranemisasteikon mukaan
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, Dr, AZ Sint-Blasius Dendermonde
- Päätutkija: Torsten Fuss, Dr, Elblandhospital Radebeul
- Päätutkija: Michael Lichtenberg, Dr, Karolinen-Hospital: Klinikum Arnsberg
- Päätutkija: Jérôme Brunet, Dr., Clinique Rhône-Durance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T134E5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .