Étude multicentrique prospective pour confirmer la performance du stent de Renzan dans le traitement de la maladie artérielle SFA/POP (PRIZER)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans.
2. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant le traitement de la lésion cible.
3. Le sujet doit être disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié.
4. Sujet avec la classification clinique de Rutherford-Becker catégorie 2 à 5, avec un indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,9.
5. Lésion superficielle de l'artère fémorale et/ou poplitée avec > 50 % de sténose ou d'occlusion totale.
6. Lésion(s) sténosée(s) ou occluse(s) dans le même vaisseau (une longue ou plusieurs lésions en série pouvant être traitées avec un seul stent) ≥ 40 mm et ≤ 140 mm de longueur, avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) ≥ 4,0 mm et ≤ 7,0 mm par évaluation visuelle .
7. Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après un traitement réussi des lésions iliaques homolatérales) ; Le traitement réussi de l'artère iliaque homolatérale est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure, soit avec ATP, soit avec stenting.
8. La ou les lésions cibles peuvent être traversées avec succès à l'aide d'un fil guide et dilatées jusqu'à 1:1 dans un vaisseau sain (selon l'évaluation de l'opérateur).
9. Au moins une artère de sortie native perméable (tibiale antérieure ou postérieure ou péronière) vers le pied, exempte de sténose significative (≥ 50 %) (confirmée par angiographie), qui n'a pas été revascularisée auparavant. Les artères de sortie restantes nécessitant un traitement au cours de la même procédure peuvent être traitées uniquement avec des dispositifs non revêtus et avant la lésion cible.
10. Un sujet atteint d'une maladie obstructive bilatérale de l'AFS est éligible pour l'inscription à l'étude. Si un sujet atteint d'une maladie bilatérale est inscrit, le membre cible sera sélectionné à la discrétion de l'investigateur, qui peut utiliser les critères de longueur de la lésion, de pourcentage de sténose et/ou de contenu de calcification. La procédure controlatérale ne doit pas être effectuée avant au moins 30 jours après la procédure d'index ; cependant, si le traitement controlatéral est effectué avant le traitement de la lésion cible, il doit être effectué au moins 1 jour avant la procédure index avec des dispositifs non revêtus uniquement.
11. Le sujet est éligible à une réparation chirurgicale, si nécessaire.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a la catégorie 6 de la classification Rutherford-Becker.
2. Traitement des lésions nécessitant l'utilisation d'appareils de débullage d'appoint.
3. L'utilisation de ballonnets enduits de médicament à n'importe quelle étape de la procédure.
4. Placement de stent requis via une approche poplitée.
5. Placement de stent requis à travers ou à moins de 0,5 cm de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle et profonde.
6. Traitement de la resténose intra-stent ou toute autre procédure nécessitant la mise en place d'un stent-in-stent pour obtenir la perméabilité.
7. Lésion resténotique ayant été préalablement traitée par athérectomie, laser ou cryoplastie dans les 3 mois suivant la procédure index.
8. Lésion d'une longueur qui nécessiterait un chevauchement de l'endoprothèse.
9. Placement de stent requis à moins de 1 cm d'un stent précédemment déployé.
10. Toute tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion et/ou empêchant la mise en place du stent.
11. Sujet ayant subi une intervention coronarienne réalisée moins de 90 jours avant ou planifiée dans les 30 jours suivant le traitement de la lésion cible.
12. Allergies ou intolérances connues au nitinol (nickel titane) ou à l'agent de contraste.
13. Toute contre-indication ou absence de réponse connue à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) ou à l'anticoagulation.
14. Présence d'un thrombus aigu avant de traverser la lésion.
15. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index, lorsque la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.
16. Thrombophlébite ou thrombus veineux profond, dans les 30 jours précédents.
17. Sujet recevant une dialyse dans les 30 jours précédents.
18. AVC au cours des 90 jours précédents.
19. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure.
20. Le sujet est enceinte ou en âge de procréer
21. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an.
22. Le sujet participe à une étude expérimentale qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal au moment de la sélection de l'étude.
23. Traitement des artères de sortie (tibiale antérieure ou postérieure ou péronière) après traitement de la lésion cible (sauf sauvetage).
24. En France : Patients vulnérables, patients privés de liberté et patients présentant un état physique ou mental altéré par la maladie, l'âge ou un handicap qui affecte leur capacité à défendre leurs intérêts et pour lesquels des mesures de protection sont prises (« majeurs protégés » au sens de la loi française : articles L1121-5, 6, 8 et L1122-1-3, du code de la santé publique)