Prospektiv multicenterstudie för att bekräfta prestanda hos Renzan-stenten vid behandling av SFA/POP-artärsjukdom (PRIZER)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan behandlingen av målskadan.
3. Försökspersonen måste vara villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat.
4. Försöksperson med Rutherford-Becker klinisk klassificering kategori 2 till 5, med ett vila ankel-brachial index (ABI) ≤ 0,9.
5. En ytlig femoral och/eller popliteal artär lesion med > 50 % stenos eller total ocklusion.
6. Stenotiska eller tilltäppta lesioner i samma kärl (en lång eller flera seriella lesioner kan behandlas med en stent) ≥ 40 mm och ≤ 140 mm långa, med referenskärldiameter (RVD) ≥ 4,0 mm och ≤ 7,0 mm genom visuell bedömning .
7. En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av målskada acceptabel efter framgångsrik behandling av ipsilaterala höftbenslesioner); Framgångsrik behandling av ipsilateral iliacartär definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤30 % utan dödsfall eller större vaskulär komplikation, antingen med PTA eller stenting.
8. Målskadan(erna) kan framgångsrikt korsas med en guidetråd och dilateras upp till 1:1 till friskt kärl (enligt operatörens bedömning).
9. Minst en patenterad utflödesartär (anterior eller posterior tibial eller peroneal) till foten, fri från signifikant (≥50 %) stenos (som bekräftats av angiografi), som inte tidigare har revaskulariserats. De återstående utflödesartärerna som kräver behandling under samma procedur får endast behandlas med obelagda anordningar och före målskadan.
10. En patient med bilateral obstruktiv SFA-sjukdom är berättigad att registreras i studien. Om en patient med bilateral sjukdom registreras, väljs målbenet efter utredarens gottfinnande, som kan använda kriterierna för lesionslängd, procentuell stenos och/eller förkalkningsinnehåll. Det kontralaterala förfarandet bör inte göras förrän minst 30 dagar efter indexförfarandet; om kontralateral behandling utförs före behandling av målskadan bör den dock utföras minst 1 dag före indexproceduren med endast obelagda anordningar.
11. Försökspersonen är berättigad till kirurgisk reparation vid behov.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet har Rutherford-Becker klassificeringskategori 6.
2. Behandling av lesioner som kräver användning av kompletterande debulkingsanordningar.
3. Användning av läkemedelsbelagda ballonger i alla steg av proceduren.
4. Erforderlig stentplacering via en popliteal approach.
5. Krävd stentplacering tvärs över eller inom 0,5 cm från den ytliga och djupa femorala artärbifurkationen.
6. In-stent restenosbehandling eller någon annan procedur som kräver stent-in-stentplacering för att få öppenhet.
7. Restenotisk lesion som tidigare hade behandlats med aterektomi, laser eller kryoplastik inom 3 månader efter indexproceduren.
8. Lesion med den längd som skulle kräva stentöverlappning.
9. Stentplacering krävs inom 1 cm från en tidigare utplacerad stent.
10. Eventuell signifikant slingring i kärlet eller andra parametrar som hindrar åtkomst till lesionen och/eller förhindrar stenttillförseln.
11. Patient med koronar intervention utförd mindre än 90 dagar före eller planerad inom 30 dagar efter behandlingen av målskadan.
12. Kända allergier eller intolerans mot nitinol (nickeltitan) eller kontrastmedel.
13. Alla kontraindikationer eller känd bristande respons på dubbel trombocytbehandling (DAPT) eller antikoagulationsbehandling.
14. Förekomst av akut tromb före korsning av lesionen.
15. Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes.
16. Tromboflebit eller djup ventrombus, inom de senaste 30 dagarna.
17. Försöksperson som genomgått dialys inom de senaste 30 dagarna.
18. Stroke under de senaste 90 dagarna.
19. Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet.
20. Ämnet är gravid eller i fertil ålder
21. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
22. Försökspersonen deltar i en undersökningsstudie som inte har nått primär endpoint vid tidpunkten för studiescreeningen.
23. Behandling av utflödesartärer (anterior eller posterior tibial eller peroneal) efter behandling av målskada (om inte räddningsaktion).
24. I Frankrike: Utsatta patienter, frihetsberövade patienter och patienter med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som förändrats av sjukdom, ålder eller funktionshinder som påverkar deras förmåga att försvara sina intressen och för vilka skyddsåtgärder vidtas ("skyddade majors" enligt fransk lag: artiklarna L1121-5, 6, 8 och L1122-1-3, du code de la santé publique)