Prospektivní multicentrická studie k potvrzení účinnosti Renzan stentu při léčbě SFA/POP arteriálního onemocnění (PRIZER)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před léčbou cílové léze.
3. Subjekt musí být ochoten dodržovat stanovený plán následného hodnocení.
4. Subjekt s klinickou klasifikací Rutherford-Becker kategorie 2 až 5, s klidovým kotník-pažním indexem (ABI) ≤ 0,9.
5. Povrchová léze femorální a/nebo popliteální tepny s > 50% stenózou nebo úplným uzávěrem.
6. Stenózní nebo okludovaná léze ve stejné cévě (jedna dlouhá nebo více sériových lézí léčitelných jedním stentem) ≥ 40 mm a ≤ 140 mm na délku, s průměrem referenční cévy (RVD) ≥ 4,0 mm a ≤ 7,0 mm vizuálním posouzením .
7. Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě ipsilaterálních iliakálních lézí); Úspěšná léčba ipsilaterální kyčelní arterie je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací, buď s PTA nebo stentováním.
8. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem a dilatovat až do poměru 1:1 ke zdravé cévě (podle posouzení operátora).
9. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna (přední nebo zadní tibiální nebo peroneální) na noze, bez významné (≥50%) stenózy (jak bylo potvrzeno angiografií), která nebyla dříve revaskularizována. Zbývající výtokové tepny vyžadující ošetření během stejného výkonu mohou být ošetřeny pouze nepotaženými zařízeními a před cílovou lézí.
10. Subjekt s bilaterálním obstrukčním onemocněním SFA je způsobilý pro zařazení do studie. Pokud je zařazen subjekt s bilaterálním onemocněním, bude cílová končetina vybrána podle uvážení zkoušejícího, který může použít kritéria délky léze, procenta stenózy a/nebo obsahu kalcifikace. Kontralaterální postup by neměl být proveden dříve než 30 dní po indexovém postupu; pokud je však kontralaterální léčba provedena před léčbou cílové léze, měla by být provedena alespoň 1 den před indexační procedurou pouze s nepotaženými prostředky.
11. Subjekt je způsobilý pro chirurgickou opravu, pokud je to nutné.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klasifikaci Rutherford-Becker kategorie 6.
2. Léčba lézí vyžadujících použití doplňkových debulking zařízení.
3. Použití balónků potažených lékem v kterémkoli kroku postupu.
4. Požadované umístění stentu popliteálním přístupem.
5. Požadované umístění stentu napříč nebo do 0,5 cm od bifurkace povrchové a profunda femorální arterie.
6. Léčba restenózy ve stentu nebo jakýkoli jiný postup, který vyžaduje umístění stentu ve stentu k získání průchodnosti.
7. Restenotická léze, která byla dříve léčena aterektomií, laserem nebo kryoplastikou do 3 měsíců od indexové procedury.
8. Léze s délkou, která by vyžadovala překrytí stentu.
9. Požadované umístění stentu do 1 cm od dříve zavedeného stentu.
10. Jakákoli významná tortuozita cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k lézi a/nebo bránící zavedení stentu.
11. Subjekt s koronární intervencí provedenou méně než 90 dnů před nebo plánovanou do 30 dnů po léčbě cílové léze.
12. Známé alergie nebo intolerance na nitinol (nikl titan) nebo kontrastní látku.
13. Jakákoli kontraindikace nebo známá necitlivost na duální antiagregační léčbu (DAPT) nebo antikoagulační léčbu.
14. Přítomnost akutního trombu před přechodem přes léze.
15. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
16. Tromboflebitida nebo hluboký žilní trombus během předchozích 30 dnů.
17. Subjekt podstupující dialýzu během předchozích 30 dnů.
18. Cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů.
19. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku.
20. Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět
21. Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok.
22. Subjekt se účastní výzkumné studie, která nedosáhla primárního koncového bodu v době screeningu studie.
23. Léčba výtokových tepen (přední nebo zadní tibiální nebo peroneální) po léčbě cílové léze (pokud se nejedná o záchranu).
24. Ve Francii: Zranitelní pacienti, pacienti zbavení svobody a pacienti s tělesným nebo duševním stavem změněným nemocí, věkem nebo zdravotním postižením, které má dopad na jejich schopnost hájit své zájmy a pro které jsou přijímána ochranná opatření ("chráněné velké společnosti" podle francouzského práva: články L1121-5, 6, 8 a L1122-1-3, du code de la santé publique)