Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie for å bekrefte ytelsen til Renzan-stenten i behandling av SFA/POP arteriesykdom (PRIZER)

8. juli 2026 oppdatert av: Terumo Europe N.V.

Prospektiv, multisenter, post-market, enarmsstudie for å bekrefte ytelsen til RenzanTM perifere stentsystem ved behandling av overfladisk femoral og/eller popliteal arteriesykdom

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten til RenzanTM Perifer Stent System når det brukes til behandling av overfladisk femoral (SFA) og/eller popliteal (POP) arteriesykdom.

Denne studien planlegger å inkludere 135 pasienter på (opptil) 10 steder rundt i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIZER-studien er en prospektiv, multisenter, post-market, enarmsstudie med plan for å inkludere omtrent 135 pasienter som er kvalifisert for å bli behandlet med RenzanTM Perifer Stent System, stratifisert i 2 grupper: 90 FEM-POP-pasienter (fra overfladisk lårbensarterie til den proksimale kanten av patella) og 45 isolerte POP-pasienter (Fra Hunter's canal til Origin of anterior tibial artery).

Sponsoren vil arbeide i samsvar med standard driftsprosedyrer (SOP) og overvåkingsplanen for å sikre overholdelse av CIP og gjeldende forskrifter på undersøkelsesstedene.

Overvåkingsplanen er bygget i henhold til en risikobasert overvåkingstilnærming og beskriver nivået på kildedataverifiseringen som skal utføres av overvåkerne.

Risikobasert overvåkingstilnærming bruker alle tilgjengelige midler for å overvåke forsøket (sentral overvåking, fjernovervåking og overvåking på stedet), med fokus på kritiske datapunkter og problemer som sikrer at tilstrekkelig overvåking (sentral, ekstern og på stedet) på hvert sted er fullført for å sikre beskyttelse av rettighetene og sikkerheten til forsøkspersonene og kvaliteten og integriteten til dataene som samles inn og sendes inn.

Sponsoren skal gi opplæring og nødvendige retningslinjer for å hjelpe hvert undersøkelsessted med datainnsamlingen i eCRF. Hvert nettsted er ansvarlig for å rapportere de tilgjengelige dataene som kreves av CIP. For å sikre datakvalitet og unngå manglende informasjon i eCRF, utformes redigeringssjekker under databaseutvikling. I tillegg vil sponsorens CRA- og dataadministrasjonsteam være ansvarlig for å gjennomgå dataene og stille spørsmål tilsvarende inn i eCRF. Et revisjonsspor som logger alle data som er lagt inn og redigert, er tilgjengelig i EDC-systemet. Alle kildedokumenter oppbevares i sykehusfilene klare for inspeksjon av sponsoren og regulatoriske myndigheter på forespørsel. Sponsoren vil informere etterforskeren om tidsperioden for oppbevaring av disse postene i henhold til gjeldende regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Rhône-Durance
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34433
        • Clinique Saint Jean - Sud de France
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3582
        • Diakonessenhuis
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Bilbao, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland Karolinen-Hospital Hüsten
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CCB MVZ Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Radebeul, Tyskland
        • Elblandklinikum Radebeul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før behandling av mållesjonen.
  3. Forsøkspersonen må være villig til å overholde den angitte oppfølgingsevalueringsplanen.
  4. Person med Rutherford-Becker klinisk klassifisering kategori 2 til 5, med en hvilende ankel-brachial indeks (ABI) ≤ 0,9.
  5. En overfladisk femoral og/eller popliteal arterielesjon med > 50 % stenose eller total okklusjon.
  6. Stenotiske eller okkluderte lesjoner i samme kar (en lang eller flere serielle lesjoner kan behandles med en stent) ≥ 40 mm og ≤ 140 mm i lengde, med referansekardiameter (RVD) ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm ved visuell vurdering .
  7. En patentert innstrømningsarterie fri for betydelig lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av ipsilaterale iliacalesjoner); Vellykket ipsilateral iliacarteriebehandling er definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose ≤30 % uten død eller større vaskulær komplikasjon, enten med PTA eller stenting.
  8. Mållesjonen(e) kan krysses med en guidewire og utvides opp til 1:1 til frisk kar (i henhold til operatørens vurdering).
  9. Minst én patentert utløpsarterie (anterior eller posterior tibial eller peroneal) til foten, fri for signifikant (≥50 %) stenose (som bekreftet av angiografi), som ikke tidligere har blitt revaskularisert. De gjenværende utstrømningsarteriene som krever behandling under samme prosedyre kan kun behandles med ubelagte enheter og før mållesjonen.
  10. En person med bilateral obstruktiv SFA-sykdom er kvalifisert for opptak til studien. Hvis en person med bilateral sykdom registreres, vil mållemmet bli valgt etter etterforskerens skjønn, som kan bruke kriteriene for lesjonslengde, prosent stenose og/eller forkalkningsinnhold. Den kontralaterale prosedyren bør ikke gjøres før minst 30 dager etter indeksprosedyren; Imidlertid, hvis kontralateral behandling utføres før behandling av mållesjonen, bør den utføres minst 1 dag før indeksprosedyren kun med ubelagte enheter.
  11. Forsøkspersonen er kvalifisert for kirurgisk reparasjon, om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har Rutherford-Becker klassifiseringskategori 6.
  2. Behandling av lesjoner som krever bruk av ekstra debulking-enheter.
  3. Bruk av medikamentbelagte ballonger på ethvert trinn i prosedyren.
  4. Nødvendig stentplassering via en popliteal tilnærming.
  5. Nødvendig stentplassering på tvers av eller innenfor 0,5 cm fra den overfladiske og dype femorale arteriebifurkasjonen.
  6. Restenosebehandling i stent eller annen prosedyre som krever stent-i-stentplassering for å oppnå åpenhet.
  7. Restenotisk lesjon som tidligere var behandlet med aterektomi, laser eller kryoplastikk innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
  8. Lesjon med lengden som vil kreve stentoverlapping.
  9. Nødvendig stentplassering innen 1 cm fra en tidligere utplassert stent.
  10. Eventuelle betydelige kartortuositeter eller andre parametere som hindrer tilgang til lesjonen og/eller hindrer stentlevering.
  11. Person med koronar intervensjon utført mindre enn 90 dager før eller planlagt innen 30 dager etter behandlingen av mållesjonen.
  12. Kjente allergier eller intoleranse mot nitinol (nikkeltitan), eller kontrastmiddel.
  13. Enhver kontraindikasjon eller kjent manglende respons på dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) eller antikoagulasjonsbehandling.
  14. Tilstedeværelse av akutt trombe før kryssing av lesjonen.
  15. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.
  16. Tromboflebitt eller dyp venetrombus, i løpet av de siste 30 dagene.
  17. Person som har fått dialyse i løpet av de siste 30 dagene.
  18. Hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene.
  19. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren.
  20. Personen er gravid eller i fertil alder
  21. Forsøkspersonen har forventet levealder på mindre enn 1 år.
  22. Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesstudie som ikke har nådd primært endepunkt på tidspunktet for studiescreeningen.
  23. Behandling av utstrømningsarterier (anterior eller posterior tibial eller peroneal) etter mållesjonsbehandling (med mindre redningsaksjon).
  24. I Frankrike: Sårbare pasienter, pasienter som er berøvet friheten og pasienter med en fysisk eller mental tilstand endret av sykdom, alder eller funksjonshemming som påvirker deres evne til å forsvare sine interesser og som det tas beskyttelsestiltak for ("beskyttede majors" i henhold til fransk lov: artikler L1121-5, 6, 8 og L1122-1-3, du code de la santé publique)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm

135 pasienter stratifisert i 2 grupper:

  • FEM-POP-pasienter: SFA-P1
  • Isolerte POP-pasienter: Kun P1, P2, P3

Det forventes at flertallet av de registrerte pasientene er FEM-POP-kategorien. I tilfelle tilstrekkelig mange isolerte POP-pasienter er registrert, vil en delanalyse bli utført på denne pasientgruppen.
Enhet: Stentimplantasjon

Prosedyren kan utføres enten via kontralateral eller antegrad tilnærming. Etter en vellykket kryssing av mållesjon, predilater lesjonen ved å bruke enten vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) eller (om nødvendig) en hvilken som helst tilgjengelig spesialballong. Den oppblåste diameteren til ballongen skal tilnærme diameteren til karet like distalt for lesjonen. Riktig karforberedelse bør oppnå en diameter på 1:1 til frisk kar (med ≤20 % gjenværende stenose, i henhold til operatørens vurdering). Ekstra debulking-enheter er forbudt.

Endelig stentvalg bør bekreftes etter en skikkelig karforberedelse, med tanke på referansekardiameteren (RVD) for optimal 1:1 stent-til-kar-størrelse. Den implanterte dobbeltlagslengden vil omfatte hele lesjonen med mikromasket, og dekke det fra sunt til sunt vev. Post-dilatasjon av stenten for mer optimal plassering kan gjøres etter operatørens skjønn, ved bruk av standard angioplastikk med ubelagt ballong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Død
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra døden.
30 dager
Primært effektendepunkt - TLR
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR).
30 dager
Primært effektendepunkt - Amputasjon
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra enhver amputasjon av indeksbenet.
30 dager
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet av arterien ved 12 måneder, definert som ingen tegn på restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på en sentralt avlest Color Flow Doppler-ultralyd i fravær av mållesjonsrevaskularisering (TLR) (unntatt TLR på grunn av trombose innen 30 år) dager)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Intraoperativt
Definert som en vellykket enhetsdistribusjon i henhold til IFU.
Intraoperativt
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
Definert som oppnåelse av en endelig mållesjon gjenværende diameter stenose av
Intraoperativt
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Intraoperativt
Definert som teknisk suksess og enhetssuksess uten prosedyrekomplikasjoner.
Intraoperativt
Enhver død
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24, 36 måneder
Kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død
ved 1, 6, 12, 24, 36 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI) på mållem
Tidsramme: ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Definert som et forhold mellom det høyeste systoliske blodtrykket i ankelen i ett ben, vanligvis målt med en 10 cm mansjett ved ankelen og ved bruk av en kontinuerlig bølgedoppler for å oppdage retur av blodstrøm i anterior tibial og posterior tibial arterier, til den høyeste av systolisk blodtrykk i begge armene. Utføres i hvile med motivet i liggende stilling.
ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Definert som enhver TLR assosiert med forverring av pasientens Rutherford-kategori og/eller økning i størrelse på eksisterende iskemiske sår og/eller forekomst av nye sår.
ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller bypass-operasjon utført på mållesjonen (inkludert 5 mm proksimalt og distalt fra den implanterte stenten).
ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller bypass-operasjon utført på målkaret.
ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Åpenhet av mållesjonen
Tidsramme: ved 6, 24 og 36 måneder
Definert som ingen bevis for restenose eller okklusjon i den opprinnelig behandlede lesjonen basert på en sentralt avlest Color Flow Doppler-ultralyd i fravær av mållesjonsrevaskularisering (TLR) (unntatt TLR på grunn av trombose innen 30 dager). Okklusjon og restenose ble definert som ingen fargeflyt eller en økning i peak systolic velocity ratio (PSVR) på henholdsvis ≥ 2,4 sammenlignet med det proksimale normale segmentet.
ved 6, 24 og 36 måneder
Forbedring av iskemi i lemmer
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Definert som en forbedring i Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale på større enn eller lik 1.
ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Definert som en sammensatt rate av:

  • kardiovaskulær død
  • prosedyrerelatert arteriell ruptur
  • akutt iskemi i lemmer
  • stent trombose
  • klinisk tilsynelatende distal embolisering
  • mål amputasjon av lemmer
  • prosedyrerelatert blødningshendelse som krever transfusjon
ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Indeks lem amputasjoner
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Definert som kirurgisk fjerning av vev hvor som helst fra tå til hofte.
ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet (QoL) vurdert i henhold til EQ-5D spørreskjema
ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Gangprestasjoner
Tidsramme: ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Gangytelse vurdert i henhold til Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford-Becker-skalaen
Tidsramme: ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Kategori 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, Kategori 1 = Lett claudicatio, Kategori 2 = Moderat claudicatio, Kategori 3 = Alvorlig claudicatio, Kategori 4 = Iskemisk hvilesmerter, Kategori 5 = Mindre vevstap, ikke-helende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, Kategori 6 = Stort vevstap, som strekker seg over trans metatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.
ved baseline, 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Klinisk forbedring
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Klinisk forbedring sammenlignet med baseline i henhold til Rutherford-Becker Clinical Improvement Scale
ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Deloose, Dr, AZ Sint-Blasius Dendermonde
  • Hovedetterforsker: Torsten Fuss, Dr, Elblandhospital Radebeul
  • Hovedetterforsker: Michael Lichtenberg, Dr, Karolinen-Hospital: Klinikum Arnsberg
  • Hovedetterforsker: Jérôme Brunet, Dr., Clinique Rhône-Durance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T134E5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere