SFA/POP 동맥 질환 치료에서 Renzan 스텐트의 성능을 확인하기 위한 전향적 다기관 연구 (PRIZER)
표재성 대퇴 및/또는 슬와 동맥 질환 치료에서 RenzanTM 말초 스텐트 시스템의 성능을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후, 단일 팔 연구
이 연구의 주요 목적은 표재성 대퇴부(SFA) 및/또는 슬와부(POP) 동맥 질환 치료에 사용할 때 RenzanTM 말초 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
이 실험은 유럽 전역의 (최대) 10개 지역에서 135명의 환자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
PRIZER 연구는 RenzanTM 말초 스텐트 시스템으로 치료할 수 있는 약 135명의 환자를 포함할 계획을 가진 전향적, 다기관, 시판 후, 단일 팔 연구로 2개 그룹으로 분류됩니다. 90명의 FEM-POP 환자(표면 대퇴 동맥에서 근위 가장자리까지) 슬개골) 및 45명의 고립된 POP 환자(Hunter's canal에서 Anterior tibial artery 기점까지).
의뢰자는 시험 기관에서 CIP 및 해당 규정을 준수하도록 하기 위해 표준 운영 절차(SOP) 및 모니터링 계획에 따라 작업합니다.
모니터링 계획은 위험 기반 모니터링 접근 방식에 따라 작성되며 모니터링자가 수행할 소스 데이터 검증 수준을 설명합니다.
위험 기반 모니터링 접근 방식은 시험을 감독하기 위해 가능한 모든 수단(중앙 모니터링, 원격 모니터링 및 현장 모니터링)을 사용하며, 각 사이트에서 적절한 모니터링(중앙, 원격 및 현장)이 이루어지도록 중요한 데이터 포인트 및 문제에 중점을 둡니다. 피험자의 권리와 안전을 보호하고 수집 및 제출된 데이터의 품질과 무결성을 보장하기 위해 완료되었습니다.
의뢰자는 eCRF의 데이터 수집에 대해 각 시험 기관을 지원하기 위해 교육 및 필요한 지침을 제공해야 합니다. 각 사이트는 CIP에서 요청한 사용 가능한 데이터를 보고할 책임이 있습니다. 데이터 품질을 보장하고 eCRF에서 누락된 정보를 방지하기 위해 데이터베이스 개발 중에 편집 확인이 설계되었습니다. 또한 후원사의 CRA 및 데이터 관리 팀은 데이터를 검토하고 그에 따라 eCRF에 쿼리를 제기할 책임이 있습니다. 입력 및 편집된 모든 데이터를 기록하는 감사 추적은 EDC 시스템 내에서 사용할 수 있습니다. 모든 소스 문서는 요청 시 스폰서 및 규제 당국이 검사할 수 있도록 병원 파일에 보관됩니다. 후원사는 해당 규제 요건에 따라 이러한 기록을 보관하는 기간을 조사자에게 알립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3582
- Diakonessenhuis
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Arnsberg, 독일, 59759
- Klinikum Hochsauerland Karolinen-Hospital Hüsten
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Frankfurt, 독일, 60389
- CCB MVZ Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Radebeul, 독일
- Elblandklinikum Radebeul
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw (OLV) Ziekenhuis
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Bilbao, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Avignon, 프랑스, 84000
- Clinique Rhône-Durance
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Saint-Jean-de-Védas, 프랑스, 34433
- Clinique Saint Jean - Sud de France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 피험자는 대상 병변을 치료하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 휴식 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.9인 Rutherford-Becker 임상 분류 범주 2~5인 피험자.
- 50% 이상의 협착증 또는 전체 폐색이 있는 표재성 대퇴부 및/또는 슬와 동맥 병변.
- 동일한 혈관 내의 협착 또는 폐색 병변(하나의 스텐트로 치료할 수 있는 하나의 긴 또는 여러 개의 연속 병변) 길이 ≥ 40mm 및 ≤ 140mm, 육안 평가에 의한 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 4.0mm 및 ≤ 7.0mm .
- 혈관 조영술(동측 장골 병변의 성공적인 치료 후 허용되는 표적 병변의 치료)에 의해 확인된 바와 같이 유의미한 병변(≥50% 협착)이 없는 특허 유입 동맥; 성공적인 동측 장골 동맥 치료는 PTA 또는 스텐트 삽입으로 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔존 직경 협착증이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
- 대상 병변은 가이드 와이어로 성공적으로 교차될 수 있으며 건강한 혈관에 대해 최대 1:1까지 확장될 수 있습니다(작업자의 평가에 따라).
- 이전에 혈관재생술을 받지 않은 유의미한(≥50%) 협착증(혈관조영술로 확인)이 없는 발로 향하는 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥(전방 또는 후방 경골 또는 비골). 동일한 절차 동안 치료가 필요한 나머지 유출 동맥은 코팅되지 않은 장치와 대상 병변 앞에서만 치료할 수 있습니다.
- 양측 폐쇄성 SFA 질환이 있는 피험자는 연구에 등록할 자격이 있습니다. 양측 질환이 있는 피험자가 등록된 경우, 병변 길이, 협착 백분율 및/또는 석회화 함량의 기준을 사용할 수 있는 조사자의 재량에 따라 표적 사지가 선택될 것입니다. 대측성 시술은 인덱스 시술 후 최소 30일이 지나야 합니다. 그러나 대상 병변의 치료 전에 대측 치료를 수행하는 경우 코팅되지 않은 장치만 사용하여 지표 시술 최소 1일 전에 수행해야 합니다.
- 피험자는 필요한 경우 외과적 치료를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 Rutherford-Becker 분류 범주 6을 가집니다.
- 부속 용적 축소 장치의 사용이 필요한 병변의 치료.
- 절차의 모든 단계에서 약물 코팅 풍선 사용.
- 오금 접근을 통한 필수 스텐트 배치.
- 표면 및 심부 대퇴 동맥 분기점을 가로질러 또는 0.5cm 이내에 스텐트를 배치해야 합니다.
- 스텐트 내 재협착 치료 또는 개통성을 얻기 위해 스텐트 내 배치가 필요한 기타 절차.
- 지표 시술 후 3개월 이내에 이전에 죽상절제술, 레이저 또는 냉동 성형술로 치료받은 재협착 병변.
- 스텐트 중첩이 필요한 길이의 병변.
- 이전에 배치된 스텐트에서 1cm 이내에 필수 스텐트 배치.
- 병변에 대한 접근을 금지하고/하거나 스텐트 전달을 방해하는 중대한 혈관 비틀림 또는 기타 매개변수.
- 대상 병변의 치료 전 90일 미만 또는 치료 후 30일 이내에 계획된 관상동맥 중재술 대상자.
- 니티놀(니켈 티타늄) 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 이중 항혈소판 요법(DAPT) 또는 항응고 요법에 대한 모든 금기 사항 또는 알려진 무반응.
- 병변을 통과하기 전에 급성 혈전이 존재합니다.
- 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전 용해.
- 이전 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전.
- 지난 30일 이내에 투석을 받은 피험자.
- 지난 90일 이내의 뇌졸중.
- 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 피험자가 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 연구 스크리닝 시점에 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 표적 병변 치료 후 유출 동맥(전방 또는 후방 경골 또는 비골)의 치료(구제 구제 제외).
- 프랑스: 취약한 환자, 자유가 박탈된 환자, 질병, 연령 또는 장애로 인해 자신의 이익을 방어할 수 있는 능력에 영향을 미치고 보호 조치가 취해진 신체적 또는 정신적 상태를 가진 환자(프랑스 법률에 따라 "보호 전공자": 기사 L1121-5, 6, 8 및 L1122-1-3, du code de la santé publique)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
135명의 환자를 2개 그룹으로 계층화:
등록된 환자의 대다수가 FEM-POP 범주일 것으로 예상됩니다. 충분한 격리된 POP 환자가 등록된 경우 이 환자 그룹에 대해 하위 분석이 수행됩니다. |
절차는 대측 또는 전방 접근법을 통해 수행될 수 있습니다. 성공적인 목표 병변 교차 후 POBA(Plain Old Balloon Angioplasty) 또는 (필요한 경우) 사용 가능한 특수 풍선을 사용하여 병변을 미리 확장합니다. 풍선의 팽창된 직경은 병변 바로 말단의 혈관 직경과 비슷해야 합니다. 적절한 혈관 준비는 건강한 혈관과 1:1의 직경을 달성해야 합니다(작업자의 평가에 따라 잔류 협착이 20% 이하인 경우). 보조 용적축소 장치는 금지됩니다. 최종 스텐트 선택은 최적의 1:1 스텐트-혈관 크기 조정을 위한 참조 혈관 직경(RVD)을 고려하여 적절한 혈관 준비 후에 확인해야 합니다. 이식된 이중층 길이는 건강한 조직에서 건강한 조직으로 덮는 마이크로 메쉬로 전체 병변을 둘러쌉니다. 보다 최적의 배치를 위한 스텐트의 사후 확장은 코팅되지 않은 풍선이 있는 표준 혈관성형술을 사용하여 시술자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종료점 - 사망
기간: 30 일
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죽음으로부터의 자유.
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30 일
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1차 효능 종점 - TLR
기간: 30 일
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표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유.
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30 일
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1차 효능 종점 - 절단
기간: 30 일
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검지 사지의 절단으로부터의 자유.
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30 일
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1차 효능 종점
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류화(TLR)(30 이내의 혈전증으로 인한 TLR 제외) 없이 중앙에서 판독한 Color Flow Doppler 초음파를 기반으로 원래 치료된 병변 내에서 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의되는 12개월에 동맥의 일차 개통성 날)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 수술 중
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IFU에 따른 성공적인 장치 배포로 정의됩니다.
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수술 중
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기술적 성공
기간: 수술 중
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의 최종 표적 병변 잔존 직경 협착증의 달성으로 정의
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수술 중
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절차적 성공
기간: 수술 중
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절차상 복잡하지 않은 기술 및 장치의 성공으로 정의됩니다.
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수술 중
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어떤 죽음
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월에
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심혈관 사망 및 비심혈관 사망
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1, 6, 12, 24, 36개월에
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표적 사지의 ABI(Ankle-brachial Index)
기간: 베이스라인에서, 1, 6, 12, 24, 36개월
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한쪽 다리에서 가장 높은 발목 수축기 혈압의 비율로 정의되며, 일반적으로 발목에서 10cm 커프를 사용하고 전방 경골 및 후방 경골 동맥의 혈류 복귀를 감지하기 위해 연속파 도플러를 사용하여 양쪽 팔 수축기 혈압.
누운 자세로 피험자를 휴식 상태에서 수행합니다.
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베이스라인에서, 1, 6, 12, 24, 36개월
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임상 중심 표적 병변 재관류술(CD-TLR)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월에
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환자의 Rutherford 범주 악화 및/또는 기존 허혈 상처 크기 증가 및/또는 새로운 상처 발생과 관련된 모든 TLR로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24, 36개월에
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월에
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대상 병변(이식된 스텐트에서 근위 및 원위 5mm 포함)에 수행되는 모든 반복적인 경피 중재술 또는 우회 수술로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24, 36개월에
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월에
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대상 혈관에 수행되는 모든 반복적인 경피 중재술 또는 우회 수술로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24, 36개월에
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표적 병변의 개통성
기간: 6, 24, 36개월에
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표적 병변 재혈관화(TLR)(30일 이내 혈전증으로 인한 TLR 제외) 없이 중앙에서 판독되는 Color Flow Doppler 초음파를 기반으로 원래 치료된 병변 내에서 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
폐색 및 재협착은 근위부 정상 분절과 비교할 때 색 흐름이 없거나 최대 수축기 속도 비율(PSVR)이 각각 2.4 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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6, 24, 36개월에
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사지 허혈 개선
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월에
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Rutherford-Becker 임상 개선 척도가 1보다 크거나 같은 개선으로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24, 36개월에
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주요 부작용(MAE)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월에
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다음과 같은 복합 요율로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24, 36개월에
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인덱스 사지 절단
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월에
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발가락에서 엉덩이까지 조직의 외과적 제거로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24, 36개월에
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삶의 질(QoL)
기간: 베이스라인에서, 1, 6, 12, 24, 36개월
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EQ-5D 설문지에 따라 평가된 삶의 질(QoL)
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베이스라인에서, 1, 6, 12, 24, 36개월
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워킹 퍼포먼스
기간: 베이스라인에서, 1, 6, 12, 24, 36개월
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WIQ(Walking Impairment Questionnaire)에 따라 평가된 걷기 성능
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베이스라인에서, 1, 6, 12, 24, 36개월
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러더퍼드-베커 척도
기간: 베이스라인에서, 1, 6, 12, 24, 36개월
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범주 0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 범주 1 = 경증 파행, 범주 2 = 중등도 파행, 범주 3 = 중증 파행, 범주 4 = 허혈성 휴식 통증, 범주 5 = 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 국소 미만성 족부 허혈을 동반한 괴저, 범주 6 = 주요 조직 손실, 중족골 높이 위로 확장, 기능적 발을 더 이상 구제할 수 없음.
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베이스라인에서, 1, 6, 12, 24, 36개월
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임상 개선
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월에
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Rutherford-Becker 임상 개선 척도에 따른 기준선과 비교한 임상 개선
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1, 6, 12, 24, 36개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Koen Deloose, Dr, AZ Sint-Blasius Dendermonde
- 수석 연구원: Torsten Fuss, Dr, Elblandhospital Radebeul
- 수석 연구원: Michael Lichtenberg, Dr, Karolinen-Hospital: Klinikum Arnsberg
- 수석 연구원: Jérôme Brunet, Dr., Clinique Rhône-Durance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- T134E5
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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